Et fase 1b-studie af psilocybin-assisteret psykoterapi for at imødegå frygt for tilbagefald
Et fase 1b-studie af psilocybin-assisteret psykoterapi for at imødegå frygt for tilbagefald hos patienter diagnosticeret med tidligt stadie af brystkræft og ovariecancer i remission
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om psilocybin sammen med behandling hos kvinder med tidlig brystkræft og æggestokkræft i remission kan forbedre deres frygt for tilbagefald. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer psilocybin-assisteret terapi frygten for tilbagefald af kræft? Forbedrer psilocybin-assisteret terapi angst, depression og livskvalitet?
Deltagerne vil gennemføre en række undersøgelsesforanstaltninger, deltage i forberedende terapi. Når den forberedende behandling er afsluttet, vil de modtage en moderat høj dosis psilocybin i et overvåget og støttende miljø. Efter doseringsdagen vil de gennemføre 4 sessioner med integrativ terapi og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Mancuso
- Telefonnummer: 303-724-5729
- E-mail: mary.mancuso@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Stacy Fischer, MD
-
Kontakt:
- Stacy Fischer, MD
- Telefonnummer: 303-724-2406
- E-mail: stacy.fischer@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Outpatient CTRC
-
Ledende efterforsker:
- Stacy Fischer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1, i alderen ≥ 21 2. Diagnose af:
tidligt stadie af brystkræft med lav risiko for tilbagefald
- defineret som klinisk fase 1 eller 2
- afsluttet primær behandling (kirurgi, kemoterapi [adjuverende, patienter kan fortsætte med at blive behandlet med neoadjuvans] og/eller stråling) > 6 måneder siden
- onkolog rapporterede risiko for recidiv efter 10 år < 20 %
kræft i æggestokkene i sent stadium med høj risiko for tilbagefald
- defineret som klinisk fase 3 eller 4
- i øjeblikket i remission
- onkolog rapporterede risiko for recidiv efter 10 år > 80 % 2. Funktionel status defineret som:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Palliativ præstationsskala (PPS) ≥60 %
- Evne til at tolerere PO-medicinadministration 4. Frygt for gentagelse ved screening og baseline 5. Hav en identificeret støtteperson
- Accepter at blive ledsaget hjem (eller til en på anden måde sikker destination) af støttepersonen eller en anden ansvarlig part efter dosering 6. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere et effektivt middel til prævention i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling, kemi eller EKG, som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker deltagelse i forsøget. Nogle eksempler omfatter:
- Kongestiv hjertesvigt
- Valvulær hjertesygdom
- Klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikulær fibrillation, torsad) eller klinisk signifikant EKG-abnormitet (dvs. QTC-interval > 450)
- Nylig akut myokardieinfarkt eller tegn på iskæmi
- Ondartet hypertension
- Medfødt langt QT-syndrom
- Akut nyresvigt
- Svært nedsat leverfunktion
- Respirationssvigt
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- LFT'er > 1,5 x ULN
- WBC < 5 x 10*9/L
- Hæmoglobin < 8,0 g/dL
- Blodplader < 150 x 10*9/L
Risiko for hypertensiv krise defineret som:
Screening, baseline, medicinsession (førdosis) blodtryk >140/90 mmHg
Betydelig patologi i centralnervesystemet (CNS).
Eksempler omfatter:
- Primær eller sekundær cerebral neoplasma
- Epilepsi
- Historie om slagtilfælde
- Cerebral aneurisme
- Demens
- Delirium
Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser Eksempler omfatter nuværende eller tidligere DSM-5-kriterier for:
- Skizofreni spektrum lidelser
- Skizoaffektiv lidelse
- Bipolar I eller bipolar II lidelse
- Større depressiv lidelse med psykotiske træk
- Tidligere psykosehistorie på grund af medicinsk tilstand eller stofbrug
Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolære spektrumsygdomme.
Eksempler inkluderer førstegradsslægtning med:
- Skizofreni spektrum lidelser
- Skizoaffektiv lidelse
- Bipolar I lidelse med psykotiske træk
Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske vurdering og vurdering. Eksempler omfatter:
- Agitation
- Voldelig adfærd
Aktive stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) defineret som:
- DSM-5-kriterier for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive koffein og nikotin) inden for det seneste år
- DAST-10 score på 3 eller højere
- To eller flere "ja"-svar på CAGE-screeningsspørgeskema
Omfattende brug af serotonerge hallucinogener (f.eks. LSD, psilocybin) defineret som:
- Enhver brug inden for de sidste 12 måneder
- >25 levetidsbrug
Klinisk signifikant suicidalitet eller høj risiko for fuldført selvmord defineret som:
- 'Ja' til C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller 5 inden for de sidste 2 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved baseline
- Enhver C-SSRS selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved baseline, som defineret ved 'Ja' til et af følgende på C-SSRS: faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende retsakter
- Har nogen selvmordstanker eller -tanker, efter undersøgelseslægens eller PI's mening, der udgør en alvorlig risiko for selvmord eller selvskadende adfærd
- Historie om hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
- Graviditet/amning
Kognitiv svækkelse som defineret af:
• Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23
Samtidig medicinering
- Antidepressiva
- Centralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hæmmere)
- Serotoninvirkende kosttilskud (såsom 5-hydroxy-tryptophan eller perikon)
- Antipsykotika (f.eks. første og anden generation)
- Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre)
- Aldehyddehydrogenasehæmmere (f.eks. disulfiram)
Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT
1A10
- Efavirenz
- Få en positiv urinstoftest inklusive amfetaminer, barbiturater, buprenorphin, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oxycodon) og phencyclidin (PCP).
- Har en psykiatrisk tilstand vurderet til at være uforenelig med etablering af en forbindelse med studieterapeuterne eller sikker eksponering for psilocybin
- Har psykologiske eller fysiske symptomer, medicin eller andre relevante fund, baseret på den kliniske vurdering fra PI eller relevant klinisk undersøgelsespersonale, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen.
- Har en allergi eller intolerance over for et eller flere af materialerne i lægemidlet
- Ikke-engelsktalende person
- Bliv tilmeldt et andet klinisk forsøg, der vurderer intervention(er) for angst, depression og/eller eksistentiel nød (f.eks. farmakologiske eller psykoterapeutiske indgreb)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret psykoterapi
25mg cGMP Psilocybin i kombination med manuel behandling
|
Et tryptamin, der frembringer sine adfærdsmæssige virkninger primært ved at fungere som postsynaptiske agonister ved serotonin 5-HT2A og 5-HT2c receptorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oversigt over frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger* (primært resultattidspunkt), 12 uger og 24 uger.
|
Målt ved ændring i kerne på Fear of Recidiv Inventory afsluttet ved screening og baseline. FCRI's samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større FCR-sværhed. |
1 uge, 4 uger, 8 uger* (primært resultattidspunkt), 12 uger og 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: for varigheden af studiedeltagelse -6 måneder
|
Vurder uønskede hændelser, behandling af nye uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
|
for varigheden af studiedeltagelse -6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
Symptomer på depression målt ved HADS-D 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
Symptomer på angst målt ved HADS-A 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Kræftrelateret eksistentiel nød
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
Demoralisation Syndrome vil blive målt med Demoralization Scale Version II (DS-II) 16 elementer, der er vurderet på en tre-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 1 = nogle gange; 2 = ofte), således at de samlede DS-II-scores varierer fra 0-32
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Livskvalitet-FAKTA-G
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
Livskvalitet målt ved FACT-G FACT-G består af 27 punkter grupperet i fire generelle underdomæner: fysisk velvære (PWB; 7 punkter, scoreinterval: 0-28), socialt/familievelvære (SFWB; 7 elementer, scoreområde: 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB; 6 elementer, scoreområde: 0-24) og funktionelt velvære (FWB; 7 elementer, scoreområde: 0-28).
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
Spiritualitet målt ved FACT-Sp Skalaen for funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp) har et samlet scoreområde på 0-48.
Skalaen består af 12 punkter, der hver scores på en 5-punkts Likert-skala med valgmuligheder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget").
To punkter er negativt formuleret og skal kodes omvendt.
Højere score indikerer højere velvære.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Indoler
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1455.cc
- NCI-2024-04762 (Anden identifikator: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .