Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu treningu wzrokowego u pacjentów z jaskrą

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ocena skuteczności treningu percepcji wzrokowej w oparciu o paradygmat maskowania bocznego u pacjentów z jaskrą

Celem tego badania jest przeprowadzenie badań funkcji wzroku i obserwacji kontrolnych w dwóch grupach pacjentów z jaskrą, z których jedna przechodzi trening percepcji wzrokowej, a druga służy jako grupa kontrolna bez przeszkolenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu percepcji wzrokowej opartego na paradygmacie maskowania bocznego na funkcje wzrokowe pacjentów. Dodatkowo zbierane będą zsynchronizowane sygnały EEG-fNIRS w celu zbadania, czy zmianom w funkcjonowaniu wzroku pacjentów towarzyszą odpowiednie zmiany w funkcjonowaniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jaskra jest przewlekłą chorobą oczu, która powoduje nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego i może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. W Chinach wskaźnik ślepoty wśród pacjentów z jaskrą wynosi 22,7%, co stanowi 8,8% całej populacji niewidomych. Wśród osób w wieku 40 lat i więcej na obszarach miejskich i wiejskich w Chinach około 9,2 miliona cierpi na jaskrę, przy czym 55% doświadcza ślepoty co najmniej jednego oka, a 18,1% obu oczu [1,2]. U pacjentów z jaskrą może wystąpić poważne upośledzenie funkcji wzroku, prowadzące do znacznych ograniczeń w czynnościach związanych ze wzrokiem, takich jak mobilność i wyszukiwanie wzrokowe. Ma to negatywny wpływ na jakość życia (QOL) pacjentów, zwiększając obciążenie poszczególnych osób, rodzin i społeczeństwa.

Rehabilitacja wzroku (VR) jest integralną częścią kontinuum opieki okulistycznej, obejmującego etapy od diagnozy po leczenie i rehabilitację [3]. Ma na celu pomóc pacjentom z wadą wzroku w maksymalizacji pozostałego wzroku, ułatwieniu wykonywania codziennych czynności, promowaniu niezależności i poprawie jakości życia (QOL). Jednakże w przypadku pacjentów z jaskrą i zaburzeniami pola widzenia tradycyjne metody, takie jak teleskopy odwrócone i okulary pryzmatyczne, mają wady, takie jak nieatrakcyjny wygląd, duże rozmiary, niewyraźna jakość widzenia i trudności w adaptacji.

Percepcyjne uczenie się (PL) to nowatorskie podejście rehabilitacyjne mające na celu poprawę sprawności wzroku poprzez wzmożoną praktykę zadań wzrokowych. Wiele badań wykazało, że trening percepcji wzrokowej może poprawić funkcję wzroku u pacjentów z różnymi rodzajami niedowidzenia lub starczowzroczności, ponieważ układ nerwowy wykazuje znaczną neuroplastyczność [4-6]. Jednakże istnieją ograniczone badania dotyczące treningu percepcji wzrokowej w rehabilitacji wzrokowej w leczeniu jaskry.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badań funkcji wzroku i obserwacji kontrolnych w dwóch grupach pacjentów z jaskrą, z których jedna przechodzi trening percepcji wzrokowej, a druga służy jako grupa kontrolna bez przeszkolenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu percepcji wzrokowej opartego na paradygmacie maskowania bocznego na funkcje wzrokowe pacjentów. Dodatkowo zbierane będą zsynchronizowane sygnały EEG-fNIRS w celu zbadania, czy zmianom w funkcjonowaniu wzroku pacjentów towarzyszą odpowiednie zmiany w funkcjonowaniu mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 10 lat
  2. zdiagnozowano jaskrę pierwotną lub jaskrę rozwojową
  3. najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥0,1 i średnie odchylenie pola widzenia mniejsze lub równe -6 dB
  4. ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne schorzenia oczu utrzymują się na stałym poziomie przez ponad 3 miesiące
  5. uczestników zdolnych do zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  6. uczestnicy zdolni do współpracy przy odpowiednich egzaminach.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia operacji oka lub lasera oka w ciągu trzech miesięcy
  2. powikłane inną oftalmopatią wpływającą na funkcję wzroku (z wyjątkiem zaćmy i ametropii), taką jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, choroba nerwu wzrokowego, choroba naczyń siatkówki itp.
  3. poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby neurologiczne, choroby układu krążenia, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe itp
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupę szkoleniową
Uczestnicy tej grupy przechodzili trening percepcji wzrokowej oparty na paradygmacie maskowania bocznego co drugi dzień przez 35 do 45 minut, przy czym każdy cykl składał się z 40 sesji trwających około 3 miesięcy. Szkolenie rozpoczęło się w szpitalu w pierwszym tygodniu, a następnie było kontynuowane w domu, przy użyciu komputerów osobistych. Komputery osobiste zostały podłączone do centralnego serwera za pośrednictwem Internetu.
Inny: Trening percepcji wzrokowej oparty na paradygmacie maskowania bocznego
Trening percepcji wzrokowej to nowatorskie podejście rehabilitacyjne mające na celu poprawę sprawności wzroku poprzez praktykę zadań wzrokowych. Pacjenci co drugi dzień przechodzili trening percepcji wzrokowej w oparciu o paradygmat maskowania bocznego. Każda sesja treningowa składała się z 9 etapów, łącznie 900 prób trwających od 35 do 45 minut. Bodźce składały się z centralnej plamki Gabora o stosunkowo niskim kontraście, umieszczonej w centralnym obszarze fiksacji, wraz z współliniowymi plamami Gabora o wysokim kontraście rozmieszczonymi powyżej i poniżej bodźca centralnego. Bodźce te były prezentowane na monitorze ciekłokrystalicznym (LCD) w odległości treningowej wynoszącej 150 cm.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna zachowała pierwotny plan leczenia bez żadnych dodatkowych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja czułości kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Funkcję wrażliwości na kontrast (CSF) oceniano metodą qCSF na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. W metodzie qCSF zastosowano Bayesowską procedurę adaptacyjnego uczenia się. Dane zebrane do analizy obejmowały czułość kontrastu przy 19 częstotliwościach przestrzennych, obszar pod log CSF (AULCSF) i częstotliwość przestrzenną odcięcia.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Badanie pola widzenia przeprowadzono przy użyciu zautomatyzowanej perymetrii z interaktywnym szwedzkim algorytmem progowym 30-2. Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zastosowano tabelę ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Stereoostrość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Stereoostrość mierzono za pomocą testu stereopsji Titmus na początku leczenia, a także 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz funkcjonowania wzroku jaskry-40 (GVFQ-40)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Skala GVFQ-40 składa się z 40 pozycji i mierzy trudność codziennych czynności pacjentów z jaskrą w pięciu obszarach funkcjonowania (ruchliwość, śledzenie wzrokowe, czytanie, identyfikacja i widzenie w nocy). Każda pozycja ma sześć możliwości odpowiedzi, czyli brak trudności (ocena = 1), umiarkowana trudność (ocena = 2), umiarkowana trudność (ocena = 3), wyjątkowo trudna (ocena = 4), całkowicie niemożliwa do ukończenia (ocena = 5) ) i nie występują z powodów pozawizualnych (brak punktów). Skalę GVFQ-40 podawano na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka-25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem jakości życia związanym z widzeniem (QOL), przeznaczonym dla osób cierpiących na przewlekłe choroby oczu lub słabowidzących. Zawiera 25 pozycji, które obejmują 11 podskal dotyczących różnych aspektów funkcjonowania narządu wzroku i jakości życia oraz 1 pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Wyniki NEI VFQ-25 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Skalę NEI VFQ-25 podawano na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Kinematyka zasięgu i chwytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zadanie sięgania i chwytania (chwytania) przeprowadzono w celu oceny zdolności koordynacji wzrokowo-ruchowej pacjentów na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. System przechwytywania ruchu rejestrował ruchy preferowanej ręki. Zmierzono różne wskaźniki planowania chwytu i kontroli online, w tym czas inicjacji, całkowity czas trwania ruchu, prędkość szczytową i inne istotne parametry.
6 miesięcy po interwencji
Sprawność węzła elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Przeprowadzono elektroencefalogram w celu śledzenia aktywności elektrycznej mózgu w czasie rzeczywistym na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. Obliczono wydajność węzła. Wydajność węzła to metryka charakteryzująca wydajność pojedynczego węzła w połączeniu ze wszystkimi innymi częściami sieci. Odzwierciedla centralność i znaczenie węzła w sieci.
6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Przeprowadzono funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu zebrania informacji przestrzennych na temat mózgowego przepływu krwi i warunków natlenienia na początku badania, a także 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023KYPJ008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami