Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu treningu wzrokowego u pacjentów z jaskrą

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ocena skuteczności treningu percepcji wzrokowej w oparciu o paradygmat maskowania bocznego u pacjentów z jaskrą

Celem tego badania jest przeprowadzenie badań funkcji wzroku i obserwacji kontrolnych w dwóch grupach pacjentów z jaskrą, z których jedna przechodzi trening percepcji wzrokowej, a druga służy jako grupa kontrolna bez przeszkolenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu percepcji wzrokowej opartego na paradygmacie maskowania bocznego na funkcje wzrokowe pacjentów. Dodatkowo zbierane będą zsynchronizowane sygnały EEG-fNIRS w celu zbadania, czy zmianom w funkcjonowaniu wzroku pacjentów towarzyszą odpowiednie zmiany w funkcjonowaniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest przewlekłą chorobą oczu, która powoduje nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego i może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. W Chinach wskaźnik ślepoty wśród pacjentów z jaskrą wynosi 22,7%, co stanowi 8,8% całej populacji niewidomych. Wśród osób w wieku 40 lat i więcej na obszarach miejskich i wiejskich w Chinach około 9,2 miliona cierpi na jaskrę, przy czym 55% doświadcza ślepoty co najmniej jednego oka, a 18,1% obu oczu [1,2]. U pacjentów z jaskrą może wystąpić poważne upośledzenie funkcji wzroku, prowadzące do znacznych ograniczeń w czynnościach związanych ze wzrokiem, takich jak mobilność i wyszukiwanie wzrokowe. Ma to negatywny wpływ na jakość życia (QOL) pacjentów, zwiększając obciążenie poszczególnych osób, rodzin i społeczeństwa.

Rehabilitacja wzroku (VR) jest integralną częścią kontinuum opieki okulistycznej, obejmującego etapy od diagnozy po leczenie i rehabilitację [3]. Ma na celu pomóc pacjentom z wadą wzroku w maksymalizacji pozostałego wzroku, ułatwieniu wykonywania codziennych czynności, promowaniu niezależności i poprawie jakości życia (QOL). Jednakże w przypadku pacjentów z jaskrą i zaburzeniami pola widzenia tradycyjne metody, takie jak teleskopy odwrócone i okulary pryzmatyczne, mają wady, takie jak nieatrakcyjny wygląd, duże rozmiary, niewyraźna jakość widzenia i trudności w adaptacji.

Percepcyjne uczenie się (PL) to nowatorskie podejście rehabilitacyjne mające na celu poprawę sprawności wzroku poprzez wzmożoną praktykę zadań wzrokowych. Wiele badań wykazało, że trening percepcji wzrokowej może poprawić funkcję wzroku u pacjentów z różnymi rodzajami niedowidzenia lub starczowzroczności, ponieważ układ nerwowy wykazuje znaczną neuroplastyczność [4-6]. Jednakże istnieją ograniczone badania dotyczące treningu percepcji wzrokowej w rehabilitacji wzrokowej w leczeniu jaskry.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badań funkcji wzroku i obserwacji kontrolnych w dwóch grupach pacjentów z jaskrą, z których jedna przechodzi trening percepcji wzrokowej, a druga służy jako grupa kontrolna bez przeszkolenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu percepcji wzrokowej opartego na paradygmacie maskowania bocznego na funkcje wzrokowe pacjentów. Dodatkowo zbierane będą zsynchronizowane sygnały EEG-fNIRS w celu zbadania, czy zmianom w funkcjonowaniu wzroku pacjentów towarzyszą odpowiednie zmiany w funkcjonowaniu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 10 lat
  2. zdiagnozowano jaskrę pierwotną lub jaskrę rozwojową
  3. najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥0,1 i średnie odchylenie pola widzenia mniejsze lub równe -6 dB
  4. ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne schorzenia oczu utrzymują się na stałym poziomie przez ponad 3 miesiące
  5. uczestników zdolnych do zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  6. uczestnicy zdolni do współpracy przy odpowiednich egzaminach.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia operacji oka lub lasera oka w ciągu trzech miesięcy
  2. powikłane inną oftalmopatią wpływającą na funkcję wzroku (z wyjątkiem zaćmy i ametropii), taką jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, choroba nerwu wzrokowego, choroba naczyń siatkówki itp.
  3. poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby neurologiczne, choroby układu krążenia, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe itp
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupę szkoleniową
Uczestnicy tej grupy przechodzili trening percepcji wzrokowej oparty na paradygmacie maskowania bocznego co drugi dzień przez 35 do 45 minut, przy czym każdy cykl składał się z 40 sesji trwających około 3 miesięcy. Szkolenie rozpoczęło się w szpitalu w pierwszym tygodniu, a następnie było kontynuowane w domu, przy użyciu komputerów osobistych. Komputery osobiste zostały podłączone do centralnego serwera za pośrednictwem Internetu.
Inny: Trening percepcji wzrokowej oparty na paradygmacie maskowania bocznego
Trening percepcji wzrokowej to nowatorskie podejście rehabilitacyjne mające na celu poprawę sprawności wzroku poprzez praktykę zadań wzrokowych. Pacjenci co drugi dzień przechodzili trening percepcji wzrokowej w oparciu o paradygmat maskowania bocznego. Każda sesja treningowa składała się z 9 etapów, łącznie 900 prób trwających od 35 do 45 minut. Bodźce składały się z centralnej plamki Gabora o stosunkowo niskim kontraście, umieszczonej w centralnym obszarze fiksacji, wraz z współliniowymi plamami Gabora o wysokim kontraście rozmieszczonymi powyżej i poniżej bodźca centralnego. Bodźce te były prezentowane na monitorze ciekłokrystalicznym (LCD) w odległości treningowej wynoszącej 150 cm.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna zachowała pierwotny plan leczenia bez żadnych dodatkowych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja czułości kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Funkcję wrażliwości na kontrast (CSF) oceniano metodą qCSF na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. W metodzie qCSF zastosowano Bayesowską procedurę adaptacyjnego uczenia się. Dane zebrane do analizy obejmowały czułość kontrastu przy 19 częstotliwościach przestrzennych, obszar pod log CSF (AULCSF) i częstotliwość przestrzenną odcięcia.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Badanie pola widzenia przeprowadzono przy użyciu zautomatyzowanej perymetrii z interaktywnym szwedzkim algorytmem progowym 30-2. Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zastosowano tabelę ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Stereoostrość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Stereoostrość mierzono za pomocą testu stereopsji Titmus na początku leczenia, a także 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz funkcjonowania wzroku jaskry-40 (GVFQ-40)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Skala GVFQ-40 składa się z 40 pozycji i mierzy trudność codziennych czynności pacjentów z jaskrą w pięciu obszarach funkcjonowania (ruchliwość, śledzenie wzrokowe, czytanie, identyfikacja i widzenie w nocy). Każda pozycja ma sześć możliwości odpowiedzi, czyli brak trudności (ocena = 1), umiarkowana trudność (ocena = 2), umiarkowana trudność (ocena = 3), wyjątkowo trudna (ocena = 4), całkowicie niemożliwa do ukończenia (ocena = 5) ) i nie występują z powodów pozawizualnych (brak punktów). Skalę GVFQ-40 podawano na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka-25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem jakości życia związanym z widzeniem (QOL), przeznaczonym dla osób cierpiących na przewlekłe choroby oczu lub słabowidzących. Zawiera 25 pozycji, które obejmują 11 podskal dotyczących różnych aspektów funkcjonowania narządu wzroku i jakości życia oraz 1 pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Wyniki NEI VFQ-25 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Skalę NEI VFQ-25 podawano na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Kinematyka zasięgu i chwytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zadanie sięgania i chwytania (chwytania) przeprowadzono w celu oceny zdolności koordynacji wzrokowo-ruchowej pacjentów na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. System przechwytywania ruchu rejestrował ruchy preferowanej ręki. Zmierzono różne wskaźniki planowania chwytu i kontroli online, w tym czas inicjacji, całkowity czas trwania ruchu, prędkość szczytową i inne istotne parametry.
6 miesięcy po interwencji
Sprawność węzła elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Przeprowadzono elektroencefalogram w celu śledzenia aktywności elektrycznej mózgu w czasie rzeczywistym na początku badania oraz 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. Obliczono wydajność węzła. Wydajność węzła to metryka charakteryzująca wydajność pojedynczego węzła w połączeniu ze wszystkimi innymi częściami sieci. Odzwierciedla centralność i znaczenie węzła w sieci.
6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Przeprowadzono funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu zebrania informacji przestrzennych na temat mózgowego przepływu krwi i warunków natlenienia na początku badania, a także 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KYPJ008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj