Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojelitowa suplementacja cynku u niemowląt z VLBW

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja zmian w tempie przyrostu masy ciała u niemowląt z grupy VLBW poprzez dodanie dojelitowego suplementu cynku w dawce 1 mg/kg/dzień cynku elementarnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

• Czy dojelitowy suplement cynku w dawce 1 mg/kg/dzień zwiększa tempo przyrostu masy ciała u niemowląt z VLBW? W badaniach porównane zostaną grupa eksperymentalna z grupą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje statystyczna różnica w tempie przyrostu masy ciała pomiędzy obiema grupami

  • Gdy uczestnicy osiągnęli 100 ml/kg/dzień paszy dojelitowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa leczona otrzyma ~1 mg/kg/dzień cynku elementarnego dojelitowego, a grupa kontrolna otrzyma podobną ilość sterylnej wody dojelitowej umieszczonej w kolorowej strzykawce. Dodatek cynku to siarczan cynku. W przeciwnym razie główny zespół zarządzałby żywieniem pacjenta, stosując protokół żywienia naszego szpitala. Tak długo jak pacjent toleruje żywienie dojelitowe w dawce 100 ml/kg/dzień, podawanie suplementu cynku będzie kontynuowane do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Uczestnikom zostaną zmierzone trzy poziomy cynku: raz przed suplementacją cynku, raz po około czterech tygodniach i raz po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo. Celem tego badania klinicznego jest obserwacja zmian w tempie przyrostu masy ciała u niemowląt z grupy VLBW poprzez dodanie dojelitowego suplementu cynku w dawce 1 mg/kg/dzień cynku elementarnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

• Czy dojelitowy suplement cynku w dawce 1 mg/kg/dzień zwiększa tempo przyrostu masy ciała u niemowląt z VLBW? W badaniach porównane zostaną grupa eksperymentalna z grupą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje statystyczna różnica w tempie przyrostu masy ciała pomiędzy obiema grupami

  • Gdy uczestnicy osiągnęli 100 ml/kg/dzień paszy dojelitowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zapieczętowanych kopertach. Przedmioty zostaną losowo wybrane do jednej z dwóch grup. Grupa leczona otrzyma ~1 mg/kg/dzień cynku elementarnego dojelitowego, a grupa kontrolna otrzyma podobną ilość sterylnej wody dojelitowej umieszczonej w kolorowej strzykawce. Dodatek cynku to siarczan cynku. Tylko apteka będzie wiedzieć, który pacjent otrzymuje siarczan cynku, a który placebo. W przeciwnym razie główny zespół zarządzałby żywieniem pacjenta, stosując protokół żywienia naszego szpitala. Tak długo jak pacjent toleruje żywienie dojelitowe w dawce 100 ml/kg/dzień, podawanie suplementu cynku będzie kontynuowane do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Uczestnikom zostaną zmierzone trzy poziomy cynku: raz przed suplementacją cynku, raz po około czterech tygodniach i raz po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrew C Mire, M.D.
  • Numer telefonu: 2255884831
  • E-mail: amire@uthsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa urodzeniowa < 1500 gramów
  2. Niemowlę toleruje co najmniej 100 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego
  3. Co najmniej 25 tygodni PMA.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone, zwłaszcza anomalie przewodu pokarmowego
  • Poważna wrodzona choroba serca (tj. zmiana przewodowo-zależna)
  • Wcześniej zdiagnozowany NEC (stadium 2 lub 3), perforacja jelita lub resekcja jelita
  • Niemowlę, które przed przyjęciem tolerowało ≥100 ml/kg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siarczan cynku
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ~1 mg/kg/dzień cynku elementarnego dojelitowo
Lek: Siarczan cynku
Apteka będzie tą, która przygotuje siarczan cynku. Siarczan cynku jest dostępny w tabletkach 220 mg, które następnie miesza się z 1 ml Oral plus (zwykły środek zawieszający) oraz 9 ml sterylnej wody. Następnie powstaje zawiesina doustna siarczanu cynku o stężeniu 22 mg/ml, która zostanie wydana w bursztynowej strzykawce.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobną ilość sterylnej wody w kolorowej strzykawce
Inny: Woda sterylna
Grupa placebo otrzyma podobną ilość sterylnej wody w kolorowej strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala lub w 36 tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawowym wynikiem będzie tempo przyrostu masy ciała w gramach/kg/dzień
przy wypisie ze szpitala lub w 36 tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędnym wynikiem będzie tempo przyrostu długości w cm/dzień
przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obwód głowy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędnym wynikiem będzie tempo przyrostu obwodu głowy w cm/dzień
przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom cynku
Ramy czasowe: Porównanie początkowego poziomu cynku z poziomem cynku po czterech tygodniach, a także poziomu cynku po 36 tygodniach lub wyładowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ten drugorzędny wynik polegałby na szukaniu statycznie istotnej różnicy w poziomie cynku
Porównanie początkowego poziomu cynku z poziomem cynku po czterech tygodniach, a także poziomu cynku po 36 tygodniach lub wyładowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-09580-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami