Dojelitowa suplementacja cynku u niemowląt z VLBW
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem tego badania klinicznego jest obserwacja zmian w tempie przyrostu masy ciała u niemowląt z grupy VLBW poprzez dodanie dojelitowego suplementu cynku w dawce 1 mg/kg/dzień cynku elementarnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
• Czy dojelitowy suplement cynku w dawce 1 mg/kg/dzień zwiększa tempo przyrostu masy ciała u niemowląt z VLBW? W badaniach porównane zostaną grupa eksperymentalna z grupą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje statystyczna różnica w tempie przyrostu masy ciała pomiędzy obiema grupami
- Gdy uczestnicy osiągnęli 100 ml/kg/dzień paszy dojelitowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa leczona otrzyma ~1 mg/kg/dzień cynku elementarnego dojelitowego, a grupa kontrolna otrzyma podobną ilość sterylnej wody dojelitowej umieszczonej w kolorowej strzykawce. Dodatek cynku to siarczan cynku. W przeciwnym razie główny zespół zarządzałby żywieniem pacjenta, stosując protokół żywienia naszego szpitala. Tak długo jak pacjent toleruje żywienie dojelitowe w dawce 100 ml/kg/dzień, podawanie suplementu cynku będzie kontynuowane do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Uczestnikom zostaną zmierzone trzy poziomy cynku: raz przed suplementacją cynku, raz po około czterech tygodniach i raz po zakończeniu terapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo. Celem tego badania klinicznego jest obserwacja zmian w tempie przyrostu masy ciała u niemowląt z grupy VLBW poprzez dodanie dojelitowego suplementu cynku w dawce 1 mg/kg/dzień cynku elementarnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
• Czy dojelitowy suplement cynku w dawce 1 mg/kg/dzień zwiększa tempo przyrostu masy ciała u niemowląt z VLBW? W badaniach porównane zostaną grupa eksperymentalna z grupą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje statystyczna różnica w tempie przyrostu masy ciała pomiędzy obiema grupami
- Gdy uczestnicy osiągnęli 100 ml/kg/dzień paszy dojelitowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zapieczętowanych kopertach. Przedmioty zostaną losowo wybrane do jednej z dwóch grup. Grupa leczona otrzyma ~1 mg/kg/dzień cynku elementarnego dojelitowego, a grupa kontrolna otrzyma podobną ilość sterylnej wody dojelitowej umieszczonej w kolorowej strzykawce. Dodatek cynku to siarczan cynku. Tylko apteka będzie wiedzieć, który pacjent otrzymuje siarczan cynku, a który placebo. W przeciwnym razie główny zespół zarządzałby żywieniem pacjenta, stosując protokół żywienia naszego szpitala. Tak długo jak pacjent toleruje żywienie dojelitowe w dawce 100 ml/kg/dzień, podawanie suplementu cynku będzie kontynuowane do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Uczestnikom zostaną zmierzone trzy poziomy cynku: raz przed suplementacją cynku, raz po około czterech tygodniach i raz po zakończeniu terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew C Mire, M.D.
- Numer telefonu: 2255884831
- E-mail: amire@uthsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Weems, M.D.
- E-mail: mweems@uthsc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1500 gramów
- Niemowlę toleruje co najmniej 100 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego
- Co najmniej 25 tygodni PMA.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone, zwłaszcza anomalie przewodu pokarmowego
- Poważna wrodzona choroba serca (tj. zmiana przewodowo-zależna)
- Wcześniej zdiagnozowany NEC (stadium 2 lub 3), perforacja jelita lub resekcja jelita
- Niemowlę, które przed przyjęciem tolerowało ≥100 ml/kg/dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan cynku
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ~1 mg/kg/dzień cynku elementarnego dojelitowo
|
Apteka będzie tą, która przygotuje siarczan cynku.
Siarczan cynku jest dostępny w tabletkach 220 mg, które następnie miesza się z 1 ml Oral plus (zwykły środek zawieszający) oraz 9 ml sterylnej wody.
Następnie powstaje zawiesina doustna siarczanu cynku o stężeniu 22 mg/ml, która zostanie wydana w bursztynowej strzykawce.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobną ilość sterylnej wody w kolorowej strzykawce
|
Grupa placebo otrzyma podobną ilość sterylnej wody w kolorowej strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala lub w 36 tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Podstawowym wynikiem będzie tempo przyrostu masy ciała w gramach/kg/dzień
|
przy wypisie ze szpitala lub w 36 tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Drugorzędnym wynikiem będzie tempo przyrostu długości w cm/dzień
|
przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Drugorzędnym wynikiem będzie tempo przyrostu obwodu głowy w cm/dzień
|
przy wypisie ze szpitala w 36. tygodniu PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Poziom cynku
Ramy czasowe: Porównanie początkowego poziomu cynku z poziomem cynku po czterech tygodniach, a także poziomu cynku po 36 tygodniach lub wyładowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ten drugorzędny wynik polegałby na szukaniu statycznie istotnej różnicy w poziomie cynku
|
Porównanie początkowego poziomu cynku z poziomem cynku po czterech tygodniach, a także poziomu cynku po 36 tygodniach lub wyładowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew C Mire, M.D., UTHSC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-09580-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .