Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYTALUX™ do śródoperacyjnego obrazowania raka prostaty

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Clinton Bahler, Indiana University

Badanie sponsorowane przez badacza mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) w śródoperacyjnym obrazowaniu raka prostaty

Badanie to przeprowadzono w celu porównania, w jakim stopniu zastosowanie Cytalux™ (pafolacianiny) z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR (bliskiej podczerwieni) poprawia wykrywanie złośliwej (rosnącej w niekontrolowany sposób) tkanki u dorosłych pacjentów poddawanych prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych z powodu raka prostaty potwierdzonego biopsją .

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła celowany środek obrazujący pafolacianinę (Cytalux) do stosowania w leczeniu raka jajnika (2021 r.) i chirurgii raka płuc (2022 r.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne z udziałem maksymalnie 15 pacjentów z rakiem prostaty (PCa) potwierdzonym biopsją, u których zaplanowano poddanie się laparoskopowej radykalnej prostatektomii z pomocą robota lub bez niej, z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Jest to badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę dokładności środka obrazującego, barwnika fluorescencyjnego celowanego folianem (pafolacianiny), podczas radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby w stopniu od 3 do 5 (>/= cT3) z podejrzeniem choroby pozaprostatowej (EPD) (rozszerzenie zewnątrztorebkowe (ECE) i/lub naciek pęcherzyków nasiennych (SVI)) lub podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych (stadium kliniczne cN1, lub za pomocą rezonansu magnetycznego (mriN+) lub za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu specyficznej dla prostaty (PSMA PET+).

Niezależnie od tego, czy stosuje się dostęp przedni, czy tylny, tkanki planowane do usunięcia zostaną najpierw wizualizowane w normalnym świetle, a ich lokalizacja zaznaczona na dostarczonym szablonie. Wszystkie dodatkowe podejrzane tkanki lub węzły zostaną podobnie oznaczone, niezależnie od tego, czy zostaną usunięte, czy nie. Przed usunięciem pole należy oświetlić światłem bliskiej podczerwieni (NIR), a na szablonie należy zaznaczyć tkanki fluorescencyjne. Może to przebiegać w sposób iteracyjny, przełączając się z pierwszego normalnego światła na NIR w miarę rozszerzania się pola operacyjnego.

Obrazowanie NIR należy wykonać w ciągu od jednej godziny do dwudziestu czterech godzin po dożylnym wlewie pafolacianiny. Do zbadania układu limfatycznego należą co najmniej biodro zewnętrzne, biodro wewnętrzne i dół zasłonowy oraz biodro wspólne. Guzki i węzły wykazujące fluorescencję zostaną usunięte według uznania chirurga i wysłane jako próbki oznaczone (numer próbki, tkanka, lokalizacja) do patologii bez oznaczenia fluorescencji. Kropki z tuszem najlepiej nałożyć na miejsce podejrzane o nowotwór.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Lehman, RN
  • Numer telefonu: 317-278-0340
  • E-mail: jgeck@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  2. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  3. Znany pierwotny rak prostaty

  4. Klasy w grupach od 3 do 5 z:

    1. podejrzenie choroby pozaprostatowej (EPD) (rozszerzenie zewnątrztorebkowe (ECE) i/lub naciek pęcherzyków nasiennych (SVI)) lub 3 lub więcej rdzeni biopsyjnych w stopniu 3-5;
    2. podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych (stadium kliniczne cN1 lub metodą rezonansu magnetycznego (mriN+) lub pozytonową tomografią emisyjną antygenu błonowego prostaty (PSMA PET+));
    3. lub oba.
  5. Planowane poddanie się prostatektomii laparoskopowej z pomocą robota lub bez niej oraz wycięcie węzłów chłonnych
  6. Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania oraz powrót na wymagane oceny
  7. Wyraź zgodę na zaprzestanie stosowania suplementacji folianem lub kwasem foliowym co najmniej 48 godzin przed wstrzyknięciem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurg planuje wykonanie dostępu pozaotrzewnowego
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  3. Historia reakcji anafilaktycznych na produkty zawierające zieleń indocyjaninową
  4. Historia alergii na którykolwiek ze składników PAFOLACIANINY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie i chirurgia pafolacianiny
Lek: CYTALUX ™ (Pafolacianine) do obrazowania fluorescencyjnego

Cytalux ™ (Pafolacianine) Wnieśnienie: analogowy ligand folianowy skoniugowany z barwnikiem z zieloną zieloną indolową dla statusu brzegu raka w czasie rzeczywistym.

Jest to stosowane w połączeniu z odpowiednim systemem obrazowania.

Procedura: Operacja kierowana obrazem
prostatektomia za pomocą odpowiedniego systemu obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie resztkowego raka
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (wizyta 2)

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie istotne klinicznie (CSE). CSE to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących wyników:

  1. Co najmniej jeden wycięty węzeł chłonny z dodatnim wynikiem „tylko NIR”, zawierający chorobę przerzutową potwierdzoną patologią.
  2. Histologicznie potwierdzony rak w usuniętej „tylko NIR” resztkowej niewęzłowej tkance miękkiej po prostatektomii.
Dzień zabiegu (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leczenia
Ramy czasowe: Dzień operacji (wizyta 2)
Aby ocenić odsetek pacjentów, których zabieg chirurgiczny zmienił się w zakresie z planowanej operacji w oparciu o zastosowanie pafolacianiny z obrazowaniem NIR.
Dzień operacji (wizyta 2)
Różnice w czułości i swoistość zmian
Ramy czasowe: Dzień operacji (wizyta 2)
T Oceń odsetek zmian, które są: fluorescencja pozytywna i dodatni rak prostaty; Fluorescencja pozytywna, ale rak negatywny; Fluorescencja negatywna, ale rak dodatni; lub, ujemne ujemne i negatywne fluorescencji.
Dzień operacji (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
On Target Laboratories, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clinton Bahler, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUSCCC-0890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami