CYTALUX™ do śródoperacyjnego obrazowania raka prostaty
Badanie sponsorowane przez badacza mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) w śródoperacyjnym obrazowaniu raka prostaty
Badanie to przeprowadzono w celu porównania, w jakim stopniu zastosowanie Cytalux™ (pafolacianiny) z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR (bliskiej podczerwieni) poprawia wykrywanie złośliwej (rosnącej w niekontrolowany sposób) tkanki u dorosłych pacjentów poddawanych prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych z powodu raka prostaty potwierdzonego biopsją .
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła celowany środek obrazujący pafolacianinę (Cytalux) do stosowania w leczeniu raka jajnika (2021 r.) i chirurgii raka płuc (2022 r.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne z udziałem maksymalnie 15 pacjentów z rakiem prostaty (PCa) potwierdzonym biopsją, u których zaplanowano poddanie się laparoskopowej radykalnej prostatektomii z pomocą robota lub bez niej, z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Jest to badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę dokładności środka obrazującego, barwnika fluorescencyjnego celowanego folianem (pafolacianiny), podczas radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby w stopniu od 3 do 5 (>/= cT3) z podejrzeniem choroby pozaprostatowej (EPD) (rozszerzenie zewnątrztorebkowe (ECE) i/lub naciek pęcherzyków nasiennych (SVI)) lub podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych (stadium kliniczne cN1, lub za pomocą rezonansu magnetycznego (mriN+) lub za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu specyficznej dla prostaty (PSMA PET+).
Niezależnie od tego, czy stosuje się dostęp przedni, czy tylny, tkanki planowane do usunięcia zostaną najpierw wizualizowane w normalnym świetle, a ich lokalizacja zaznaczona na dostarczonym szablonie. Wszystkie dodatkowe podejrzane tkanki lub węzły zostaną podobnie oznaczone, niezależnie od tego, czy zostaną usunięte, czy nie. Przed usunięciem pole należy oświetlić światłem bliskiej podczerwieni (NIR), a na szablonie należy zaznaczyć tkanki fluorescencyjne. Może to przebiegać w sposób iteracyjny, przełączając się z pierwszego normalnego światła na NIR w miarę rozszerzania się pola operacyjnego.
Obrazowanie NIR należy wykonać w ciągu od jednej godziny do dwudziestu czterech godzin po dożylnym wlewie pafolacianiny. Do zbadania układu limfatycznego należą co najmniej biodro zewnętrzne, biodro wewnętrzne i dół zasłonowy oraz biodro wspólne. Guzki i węzły wykazujące fluorescencję zostaną usunięte według uznania chirurga i wysłane jako próbki oznaczone (numer próbki, tkanka, lokalizacja) do patologii bez oznaczenia fluorescencji. Kropki z tuszem najlepiej nałożyć na miejsce podejrzane o nowotwór.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
- Znany pierwotny rak prostaty
Klasy w grupach od 3 do 5 z:
- podejrzenie choroby pozaprostatowej (EPD) (rozszerzenie zewnątrztorebkowe (ECE) i/lub naciek pęcherzyków nasiennych (SVI)) lub 3 lub więcej rdzeni biopsyjnych w stopniu 3-5;
- podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych (stadium kliniczne cN1 lub metodą rezonansu magnetycznego (mriN+) lub pozytonową tomografią emisyjną antygenu błonowego prostaty (PSMA PET+));
- lub oba.
- Planowane poddanie się prostatektomii laparoskopowej z pomocą robota lub bez niej oraz wycięcie węzłów chłonnych
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania oraz powrót na wymagane oceny
- Wyraź zgodę na zaprzestanie stosowania suplementacji folianem lub kwasem foliowym co najmniej 48 godzin przed wstrzyknięciem badanego środka
Kryteria wyłączenia:
- Chirurg planuje wykonanie dostępu pozaotrzewnowego
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Historia reakcji anafilaktycznych na produkty zawierające zieleń indocyjaninową
- Historia alergii na którykolwiek ze składników PAFOLACIANINY
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie i chirurgia pafolacianiny
|
Cytalux ™ (Pafolacianine) Wnieśnienie: analogowy ligand folianowy skoniugowany z barwnikiem z zieloną zieloną indolową dla statusu brzegu raka w czasie rzeczywistym. Jest to stosowane w połączeniu z odpowiednim systemem obrazowania.
prostatektomia za pomocą odpowiedniego systemu obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie resztkowego raka
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (wizyta 2)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie istotne klinicznie (CSE). CSE to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących wyników:
|
Dzień zabiegu (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leczenia
Ramy czasowe: Dzień operacji (wizyta 2)
|
Aby ocenić odsetek pacjentów, których zabieg chirurgiczny zmienił się w zakresie z planowanej operacji w oparciu o zastosowanie pafolacianiny z obrazowaniem NIR.
|
Dzień operacji (wizyta 2)
|
|
Różnice w czułości i swoistość zmian
Ramy czasowe: Dzień operacji (wizyta 2)
|
T Oceń odsetek zmian, które są: fluorescencja pozytywna i dodatni rak prostaty; Fluorescencja pozytywna, ale rak negatywny; Fluorescencja negatywna, ale rak dodatni; lub, ujemne ujemne i negatywne fluorescencji.
|
Dzień operacji (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Pafolacianine
- Operacja, wspomagana komputerowo
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCCC-0890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .