Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie uważnego współczucia i czopków z konopi indyjskich w leczeniu bólu odbytu wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Cel badawczy: Ustalenie, w jaki sposób internetowa interwencja uważnego współczucia uzupełniona czopkami z konopi indyjskich może zmniejszyć ból odbytu podczas intymności seksualnej wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Oczekuje się również, że wyniki wpłyną na poprawę funkcjonowania seksualnego, dobrostanu i poczucia własnej skuteczności seksualnej.

Cel badawczy: Jeśli połączenie uważnego współczucia i czopków z konopi indyjskich zmniejszy ból odbytu i wspomoże dobre samopoczucie seksualne i ogólne, wówczas badanie to zostanie powtórzone na większą skalę, skupiając się na usługach psychoseksualnych.

Krótki przegląd interwencji:

Ból odbytu to ból odczuwany w odbycie podczas penetracji odbytu prąciem lub innymi przedmiotami. Większość badań dotyczących bólu odbytu podczas intymności seksualnej skupiała się na mężczyznach uprawiających seks z mężczyznami. Anegdotycznie omawiano wpływ uważności na zmniejszenie objawów bólu odbytu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Nowatorskie podejście do leczenia bólu obejmuje marihuanę medyczną, którą może być kanabidiol, tetrahydrokannabinol lub jedno i drugie. Czopki analne nie powodują euforycznego haju w taki sam sposób, jak stosowanie doustne, w tym inhalacja.

Ilościowo, randomizacja będzie opierać się na tym, czy uczestnicy stosują czopki z konopi indyjskich, czy nie. W tym badaniu nie dokonano randomizacji do grup konopi indyjskich ze względu na legalność obowiązującą w Wielkiej Brytanii. Wśród uczestników znalazło się pięćdziesiąt dwie osoby, które wyraziły zgodę. Spośród nich trzydziestu trzech stosowało czopki z konopi indyjskich. Interwencja trwała jeden miesiąc, a wizyta kontrolna trwała dwanaście tygodni. Jakościowo uczestnikom zadano około ośmiu otwartych pytań zwrotnych w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania dotyczące interwencji opartych na uważności lub stosowania marihuany medycznej w celu łagodzenia bólu seksualnego są ograniczone i często ból seksualny nie jest zgłaszany, co może prowadzić do pogorszenia dobrostanu psychicznego. Ponadto u pacjentów cierpiących na ból seksualny często pomija się problemy seksualne związane z bólem i związanym z nim cierpieniem emocjonalnym. Celem tego badania jest ustalenie skuteczności internetowego dodatku do interwencji uważnego współczucia z czopkami z konopi indyjskich, który pomaga zminimalizować ból seksualny i poprawić samopoczucie. W ramach tego badania zdecydowano się zapewnić uważne współczucie w Internecie, ponieważ ekonomicznie byłoby to skierowane do bardziej wszechstronnej i zróżnicowanej grupy. W tym wstępnym badaniu zbadano, w jaki sposób interwencja uważnego współczucia w połączeniu z czopkami z konopi indyjskich może pomóc zminimalizować ból seksualny, poprawiając jednocześnie funkcje seksualne, dobre samopoczucie i poczucie własnej skuteczności seksualnej.

Główne ćwiczenia obejmowały uważność, oddychanie, techniki relaksacyjne, uważność zmysłów i ciała oraz zrozumienie siebie. Ćwiczenia te obejmowały trójmodelowy system emocji, jak zająć się poznawczymi i fizycznymi wzorcami związanymi z bolesnym seksem oraz w kierunku akceptacji i współczucia dla siebie przy mniejszej liczbie objawów. Interwencja uważnego współczucia obejmowała edukację psychoseksualną i ból odbytu, trójmodelowy system emocji i bólu seksualnego, praktykowanie uważnego współczucia oraz stopniowaną praktykę i samoopiekę, skuteczność i związek z anatomią.

Zachęcano do wykonywania zadań domowych, obejmujących edukację, szkolenia, modelowanie i wspomaganie. W całym badaniu uwzględniono informacje zwrotne i wsparcie, a także omówienie elementów edukacyjnych, szkoleń, modelowania i wspomagania.

Rozwój interwencji uważnego współczucia opiera się na taksonomii technik zmiany zachowania. Zastosowano to, ponieważ taksonomia technik zmiany zachowania została rygorystycznie przetestowana w celu udowodnienia skuteczności we wspieraniu interwencji związanych ze zmianą zachowania. Aktywnymi składnikami zmiany zachowania są 93 techniki zmiany zachowania, a każda interwencja będzie prawdopodobnie składać się z więcej niż jednej techniki zmiany zachowania i pełnić więcej niż jedną funkcję. Interwencja w tym badaniu obejmowała dwanaście domen, z których zidentyfikowano dwadzieścia trzy z 93 technik zmiany zachowania wymienionych w taksonomii technik zmiany zachowania. Przy wyborze tych domen zastosowano proces triangulacji, aby zapewnić spójność w mapowaniu technik zmiany zachowania w ramach interwencji.

Randomizacja opierała się na tym, czy uczestnicy stosowali już czopki z konopi indyjskich, czy nie. Ci, którzy używali czopków z konopi indyjskich w ramach swojego życia seksualnego, robili to przez co najmniej miesiąc. W sumie istniały cztery grupy, w tym grupa przyjmująca wyłącznie czopek z konopi indyjskich, grupa oparta wyłącznie na uważnym współczuciu, grupa łącząca uważne współczucie i czopki z konopi indyjskich oraz grupa opiekująca się jak zwykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikom przydzielono wyłącznie konopie indyjskie, a grupy wspomagające konopie indyjskie już stosowały czopki z konopi indyjskich.
  • Musiał uprawiać seks analny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Musi mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii
  • Musiał doświadczyć bólu podczas seksu analnego
  • Brak współwystępujących trudności
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Trzeba umieć czytać i pisać po angielsku.
  • Wynik badania przesiewowego stanu zdrowia pacjenta musi mieścić się w przedziale od 0 do 9 łagodnych
  • Wynik badania przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych musi mieścić się w przedziale 0–9, stopień łagodny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie próbowałem stosunku analnego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mają współwystępujące trudności
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Trudności w czytaniu i pisaniu w języku angielskim
  • Brak odczuwania bólu odbytu podczas stosunku płciowego.
  • Wynik badania przesiewowego stanu zdrowia pacjenta wahał się od umiarkowanego do ciężkiego – 10–27
  • Wynik w badaniu przesiewowym lęku uogólnionego mieścił się w przedziale 10–21.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uważności i współczucia
Cotygodniowe zajęcia online dotyczące uważności i współczucia przez cztery tygodnie
Uważność – współczucie
Eksperymentalny: Uważne współczucie i czopek z konopi indyjskich

W ramach tego badania uczestnikom nie przepisano konopi indyjskich. Uczestnicy uczestniczyli w badaniu przez co najmniej miesiąc przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy używali czopków z konopi indyjskich za każdym razem, gdy odbywali stosunek analny (odbiorca). Średnia dawka, na podstawie raportów uczestników, wynosiła około 500 mg.

Cotygodniowe zajęcia online dotyczące uważności i współczucia przez cztery tygodnie

Jest to łączona interwencja obejmująca uważne współczucie i czopki z konopi indyjskich na ból odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bólu odbytu mierzone w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie bólu podczas seksu analnego, jest to 5-punktowa skala typu Likerta, która waha się od nigdy (5) przez cały czas (1) i brak bólu odbytu (5) do silnego bólu odbytu (1). Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,70.
0, 4 i 12 tygodni
Zmiany w funkcjonowaniu seksualnym mierzone w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Jest to 11-elementowy kwestionariusz, który koncentruje się na funkcjonowaniu seksualnym, w tym pożądaniu seksualnym, podnieceniu i satysfakcji oraz funkcjonowaniu erekcji. Kategorie odpowiedzi obejmują 0 = wcale do 5 = zawsze lub 0 = brak problemu do 5 = duży problem (to zróżnicowane pytanie oczekujące). Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,75.
0, 4 i 12 tygodni
Zmiany w poziomie dobrostanu w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Jest to 7-elementowy kwestionariusz z 5 kategoriami odpowiedzi, dotyczącymi funkcjonowania i odczuwania aspektów dobrostanu. Kategorie odpowiedzi obejmują od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Alfa Cronbacha- 0,89-0,91. Nie ma odwrotnej punktacji. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym ten ostatni oznacza najwyższy poziom dobrostanu. Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,85.
0, 4 i 12 tygodni
Zmiany w poziomie poczucia własnej skuteczności seksualnej w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który koncentruje się na pewności siebie i zachowaniach seksualnych. Kategorie odpowiedzi obejmują: 1 to najniższy poziom poczucia własnej skuteczności, a 10 to najwyższy. Nie ma pytań odwrotnych. Alfa Cronbacha wynosi α = 0,88 (wysoki). Kwestionariusz ten został dostosowany tak, aby odzwierciedlał wyniki uczestników badania dotyczącego poczucia własnej skuteczności w życiu seksualnym i funkcji seksualnych. Pozostało mniej niż 5% pierwotnego kwestionariusza. Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,83.
0, 4 i 12 tygodni
Zmiany w poziomach uważnego współczucia
Ramy czasowe: 0, 4 i 12
Jest to 12-elementowa miara z 5 kategoriami odpowiedzi, od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie. Kwestionariusz mierzy samodobroć a samoocenę, zwykłe człowieczeństwo a izolację oraz uważność a nadmierną identyfikację z bolesnymi myślami i emocjami. Niezawodność Alfa Cronbacha mieści się w przedziale od 0,68 do 0,78. Alfa Cronbacha w tym badaniu wyniosła 0,73.
0, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • London Metropolitan University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .