- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06435650
Stosowanie uważnego współczucia i czopków z konopi indyjskich w leczeniu bólu odbytu wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Cel badawczy: Ustalenie, w jaki sposób internetowa interwencja uważnego współczucia uzupełniona czopkami z konopi indyjskich może zmniejszyć ból odbytu podczas intymności seksualnej wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Oczekuje się również, że wyniki wpłyną na poprawę funkcjonowania seksualnego, dobrostanu i poczucia własnej skuteczności seksualnej.
Cel badawczy: Jeśli połączenie uważnego współczucia i czopków z konopi indyjskich zmniejszy ból odbytu i wspomoże dobre samopoczucie seksualne i ogólne, wówczas badanie to zostanie powtórzone na większą skalę, skupiając się na usługach psychoseksualnych.
Krótki przegląd interwencji:
Ból odbytu to ból odczuwany w odbycie podczas penetracji odbytu prąciem lub innymi przedmiotami. Większość badań dotyczących bólu odbytu podczas intymności seksualnej skupiała się na mężczyznach uprawiających seks z mężczyznami. Anegdotycznie omawiano wpływ uważności na zmniejszenie objawów bólu odbytu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Nowatorskie podejście do leczenia bólu obejmuje marihuanę medyczną, którą może być kanabidiol, tetrahydrokannabinol lub jedno i drugie. Czopki analne nie powodują euforycznego haju w taki sam sposób, jak stosowanie doustne, w tym inhalacja.
Ilościowo, randomizacja będzie opierać się na tym, czy uczestnicy stosują czopki z konopi indyjskich, czy nie. W tym badaniu nie dokonano randomizacji do grup konopi indyjskich ze względu na legalność obowiązującą w Wielkiej Brytanii. Wśród uczestników znalazło się pięćdziesiąt dwie osoby, które wyraziły zgodę. Spośród nich trzydziestu trzech stosowało czopki z konopi indyjskich. Interwencja trwała jeden miesiąc, a wizyta kontrolna trwała dwanaście tygodni. Jakościowo uczestnikom zadano około ośmiu otwartych pytań zwrotnych w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania dotyczące interwencji opartych na uważności lub stosowania marihuany medycznej w celu łagodzenia bólu seksualnego są ograniczone i często ból seksualny nie jest zgłaszany, co może prowadzić do pogorszenia dobrostanu psychicznego. Ponadto u pacjentów cierpiących na ból seksualny często pomija się problemy seksualne związane z bólem i związanym z nim cierpieniem emocjonalnym. Celem tego badania jest ustalenie skuteczności internetowego dodatku do interwencji uważnego współczucia z czopkami z konopi indyjskich, który pomaga zminimalizować ból seksualny i poprawić samopoczucie. W ramach tego badania zdecydowano się zapewnić uważne współczucie w Internecie, ponieważ ekonomicznie byłoby to skierowane do bardziej wszechstronnej i zróżnicowanej grupy. W tym wstępnym badaniu zbadano, w jaki sposób interwencja uważnego współczucia w połączeniu z czopkami z konopi indyjskich może pomóc zminimalizować ból seksualny, poprawiając jednocześnie funkcje seksualne, dobre samopoczucie i poczucie własnej skuteczności seksualnej.
Główne ćwiczenia obejmowały uważność, oddychanie, techniki relaksacyjne, uważność zmysłów i ciała oraz zrozumienie siebie. Ćwiczenia te obejmowały trójmodelowy system emocji, jak zająć się poznawczymi i fizycznymi wzorcami związanymi z bolesnym seksem oraz w kierunku akceptacji i współczucia dla siebie przy mniejszej liczbie objawów. Interwencja uważnego współczucia obejmowała edukację psychoseksualną i ból odbytu, trójmodelowy system emocji i bólu seksualnego, praktykowanie uważnego współczucia oraz stopniowaną praktykę i samoopiekę, skuteczność i związek z anatomią.
Zachęcano do wykonywania zadań domowych, obejmujących edukację, szkolenia, modelowanie i wspomaganie. W całym badaniu uwzględniono informacje zwrotne i wsparcie, a także omówienie elementów edukacyjnych, szkoleń, modelowania i wspomagania.
Rozwój interwencji uważnego współczucia opiera się na taksonomii technik zmiany zachowania. Zastosowano to, ponieważ taksonomia technik zmiany zachowania została rygorystycznie przetestowana w celu udowodnienia skuteczności we wspieraniu interwencji związanych ze zmianą zachowania. Aktywnymi składnikami zmiany zachowania są 93 techniki zmiany zachowania, a każda interwencja będzie prawdopodobnie składać się z więcej niż jednej techniki zmiany zachowania i pełnić więcej niż jedną funkcję. Interwencja w tym badaniu obejmowała dwanaście domen, z których zidentyfikowano dwadzieścia trzy z 93 technik zmiany zachowania wymienionych w taksonomii technik zmiany zachowania. Przy wyborze tych domen zastosowano proces triangulacji, aby zapewnić spójność w mapowaniu technik zmiany zachowania w ramach interwencji.
Randomizacja opierała się na tym, czy uczestnicy stosowali już czopki z konopi indyjskich, czy nie. Ci, którzy używali czopków z konopi indyjskich w ramach swojego życia seksualnego, robili to przez co najmniej miesiąc. W sumie istniały cztery grupy, w tym grupa przyjmująca wyłącznie czopek z konopi indyjskich, grupa oparta wyłącznie na uważnym współczuciu, grupa łącząca uważne współczucie i czopki z konopi indyjskich oraz grupa opiekująca się jak zwykle.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikom przydzielono wyłącznie konopie indyjskie, a grupy wspomagające konopie indyjskie już stosowały czopki z konopi indyjskich.
- Musiał uprawiać seks analny w ciągu ostatniego miesiąca
- Musi mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii
- Musiał doświadczyć bólu podczas seksu analnego
- Brak współwystępujących trudności
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Trzeba umieć czytać i pisać po angielsku.
- Wynik badania przesiewowego stanu zdrowia pacjenta musi mieścić się w przedziale od 0 do 9 łagodnych
- Wynik badania przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych musi mieścić się w przedziale 0–9, stopień łagodny
Kryteria wyłączenia:
- Nie próbowałem stosunku analnego w ciągu ostatniego miesiąca
- Mają współwystępujące trudności
- Wiek poniżej 18 lat
- Trudności w czytaniu i pisaniu w języku angielskim
- Brak odczuwania bólu odbytu podczas stosunku płciowego.
- Wynik badania przesiewowego stanu zdrowia pacjenta wahał się od umiarkowanego do ciężkiego – 10–27
- Wynik w badaniu przesiewowym lęku uogólnionego mieścił się w przedziale 10–21.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uważności i współczucia
Cotygodniowe zajęcia online dotyczące uważności i współczucia przez cztery tygodnie
|
Uważność – współczucie
|
|
Eksperymentalny: Uważne współczucie i czopek z konopi indyjskich
W ramach tego badania uczestnikom nie przepisano konopi indyjskich. Uczestnicy uczestniczyli w badaniu przez co najmniej miesiąc przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy używali czopków z konopi indyjskich za każdym razem, gdy odbywali stosunek analny (odbiorca). Średnia dawka, na podstawie raportów uczestników, wynosiła około 500 mg. Cotygodniowe zajęcia online dotyczące uważności i współczucia przez cztery tygodnie |
Jest to łączona interwencja obejmująca uważne współczucie i czopki z konopi indyjskich na ból odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu bólu odbytu mierzone w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie bólu podczas seksu analnego, jest to 5-punktowa skala typu Likerta, która waha się od nigdy (5) przez cały czas (1) i brak bólu odbytu (5) do silnego bólu odbytu (1).
Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,70.
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu seksualnym mierzone w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Jest to 11-elementowy kwestionariusz, który koncentruje się na funkcjonowaniu seksualnym, w tym pożądaniu seksualnym, podnieceniu i satysfakcji oraz funkcjonowaniu erekcji.
Kategorie odpowiedzi obejmują 0 = wcale do 5 = zawsze lub 0 = brak problemu do 5 = duży problem (to zróżnicowane pytanie oczekujące).
Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,75.
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Zmiany w poziomie dobrostanu w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Jest to 7-elementowy kwestionariusz z 5 kategoriami odpowiedzi, dotyczącymi funkcjonowania i odczuwania aspektów dobrostanu.
Kategorie odpowiedzi obejmują od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Alfa Cronbacha- 0,89-0,91.
Nie ma odwrotnej punktacji.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym ten ostatni oznacza najwyższy poziom dobrostanu.
Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,85.
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Zmiany w poziomie poczucia własnej skuteczności seksualnej w tygodniach 0, 4 i 12
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który koncentruje się na pewności siebie i zachowaniach seksualnych.
Kategorie odpowiedzi obejmują: 1 to najniższy poziom poczucia własnej skuteczności, a 10 to najwyższy.
Nie ma pytań odwrotnych.
Alfa Cronbacha wynosi α = 0,88 (wysoki).
Kwestionariusz ten został dostosowany tak, aby odzwierciedlał wyniki uczestników badania dotyczącego poczucia własnej skuteczności w życiu seksualnym i funkcji seksualnych.
Pozostało mniej niż 5% pierwotnego kwestionariusza.
Alfa Cronbacha w tym badaniu = 0,83.
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Zmiany w poziomach uważnego współczucia
Ramy czasowe: 0, 4 i 12
|
Jest to 12-elementowa miara z 5 kategoriami odpowiedzi, od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
Kwestionariusz mierzy samodobroć a samoocenę, zwykłe człowieczeństwo a izolację oraz uważność a nadmierną identyfikację z bolesnymi myślami i emocjami.
Niezawodność Alfa Cronbacha mieści się w przedziale od 0,68 do 0,78.
Alfa Cronbacha w tym badaniu wyniosła 0,73.
|
0, 4 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- London Metropolitan University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .