Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie włączającego wsparcia i interwencji dla hiszpańskojęzycznych latynoskich osób, które przeżyły raka prostaty

14 września 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Opracowanie włączającego wsparcia i interwencji dla hiszpańskojęzycznych osób, które przeżyły raka prostaty w języku łacińskim: Zrozumienie niuansów kulturowych w podejmowaniu decyzji dotyczących przeżycia

Rak prostaty stanowi poważny problem wśród mężczyzn pochodzenia latynoskiego – rocznie odnotowuje się ponad 17 000 nowych przypadków. Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia jest złożone, zwłaszcza ze względu na bariery, takie jak niski poziom wiedzy zdrowotnej i czynniki kulturowe. Brakuje badań dotyczących przeżywalności i problemów po leczeniu, takich jak zaburzenia erekcji. Aby poprawić opiekę, w badaniu weźmie udział 288 uczestników z różnych placówek medycznych, w tym 100 z kliniki w Cleveland. Trzydziestu uczestników weźmie udział w grupach fokusowych reprezentujących osoby hiszpańskojęzyczne, dwujęzyczne, latynoskie i anglojęzyczne osoby niebędące latynoskami, aby zrozumieć ich punkt widzenia i poprawić komunikację. Ma to na celu opracowanie dostosowanych zasobów, takich jak hiszpańskojęzyczne filmy edukacyjne, zaspokajających potrzeby językowe i kulturowe w celu podejmowania świadomych decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty to najczęstszy nowotwór inny niż skóra wśród mężczyzn pochodzenia latynoskiego, z ponad 17 000 nowych przypadków rocznie. Chociaż większość mężczyzn raczej żyje z tą chorobą, niż na nią umiera, zapewnienie jakości życia ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Latynoscy mężczyźni stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami w zakresie podejmowania decyzji ze względu na niski poziom wiedzy na temat zdrowia, bariery w dostępie do opieki zdrowotnej oraz różnice kulturowe w rozumieniu leczenia i komunikacji. Pomoce w podejmowaniu decyzji, które uwzględniają wartości pacjenta i niuanse kulturowe, takie jak familismo, są niezbędne do skutecznego wspólnego podejmowania decyzji.

Pomimo znaczenia różnic rasowych i etnicznych w wynikach leczenia raka prostaty, badania były ograniczone, zwłaszcza wśród populacji latynoskiej. Badanie CEASAR uwypukliło potrzebę przeprowadzenia bardziej włączających badań, nie wykazując znaczących różnic w wynikach między grupami rasowymi, ale niedostatecznie reprezentując latynoskich mężczyzn. Fundacja Urology Care Foundation zapewniła zasoby w języku hiszpańskim, jednakże istnieje luka w materiałach omawiających możliwości leczenia w kontekście zdrowia seksualnego, jelit i układu moczowego po leczeniu.

Ta luka podkreśla potrzebę badań skupionych na poglądach społeczności latynoskiej na przeżycie raka prostaty, szczególnie w odniesieniu do zaburzeń erekcji, czynności jelit i układu moczowego. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez grupy fokusowe, aby lepiej zrozumieć poglądy latynoskich mężczyzn oraz poprawić edukację pacjentów i wspólne podejmowanie decyzji. Hiszpańskojęzyczny film edukacyjny oparty na tych spostrzeżeniach będzie dotyczył krytycznego zapotrzebowania na zasoby odpowiednie kulturowo i językowo, wypełniając lukę informacyjną dla hiszpańskojęzycznych ocalałych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christophar Weight, MD
  • Numer telefonu: (216) 317- 8138
  • E-mail: weight@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Diagnoza zlokalizowanego raka prostaty
  • Przeszedł radykalną prostatektomię przez chirurga urologa
  • Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego językiem podstawowym nie jest angielski ani hiszpański
  • Pacjenci, u których leczenie początkowe obejmowało brachyterapię i (lub) radioterapię
  • Pacjenci z progresją choroby w momencie rekrutacji do badania, którzy wymagają innego leczenia (ADT, chemioterapia, immunoterapia)
  • Pacjenci, którzy przeszli obecne, niestandardowe opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty, w tym krioterapię i skupioną ultrasonografię o wysokiej intensywności (HIFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyniki leczenia raka prostaty

Badana populacja zostanie podzielona na trzy kohorty:

  • preferowany język hiszpańskojęzyczny, latynoski,
  • preferowany język angielski,
  • Pacjenci anglojęzyczni, niebędący łaciną.

Oceny domen pomiędzy grupami zostaną dokonane przy użyciu ANOVA z porównaniami parami.
Behawioralne: Rozszerzony złożony wskaźnik raka prostaty i skala żalu po decyzji
To kompleksowe narzędzie mierzy objawy ze strony układu moczowego, seksualnego i jelitowego u mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty. Może zapewnić szczegółowy obraz jakości życia pacjenta po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem dróg moczowych mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EPIC-26
Ramy czasowe: Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz EPIC ocenia domeny jakości życia związane ze zdrowiem układu moczowego, specyficzne dla pacjentów z rakiem prostaty: Jest to ankieta składająca się z 13 pytań, gdzie 1–5 koncentruje się na zdrowiu układu moczowego. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta, od „bardzo słabo” do „bardzo dobrze” lub „żadnego problemu” do „duży problem” w zależności od pytania. Jednokierunkowy test ANOVA służy do porównywania domen EPIC pomiędzy trzema kohorty.
Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Jakość życia związana ze stanem jelit mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EPIC-26
Ramy czasowe: Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz EPIC ocenia domeny jakości życia związane ze zdrowiem jelit, specyficzne dla pacjentów z rakiem prostaty: Jest to ankieta składająca się z 13 pytań, gdzie pytania 6-7 skupiają się na zdrowiu jelit. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta, od „bardzo słabo” do „bardzo dobrze” lub „żadnego problemu” do „duży problem” w zależności od pytania. Jednokierunkowy test ANOVA służy do porównywania domen EPIC pomiędzy trzema kohorty.
Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Jakość życia związana ze zdrowiem seksualnym mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EPIC-26
Ramy czasowe: Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz EPIC ocenia domeny jakości życia związane ze zdrowiem seksualnym, specyficzne dla pacjentów z rakiem prostaty: Jest to ankieta składająca się z 13 pytań, w której pytania 8-12 skupiają się na zdrowiu seksualnym. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta, od „bardzo słabo” do „bardzo dobrze” lub „żadnego problemu” do „duży problem” w zależności od pytania. Jednokierunkowy test ANOVA służy do porównywania domen EPIC pomiędzy trzema kohorty.
Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Hormonalna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EPIC-26
Ramy czasowe: Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz EPIC ocenia domeny jakości życia związane ze zdrowiem hormonalnym, specyficzne dla pacjentów z rakiem prostaty: Jest to ankieta składająca się z 13 pytań, gdzie pytanie 13 koncentruje się na zdrowiu hormonalnym. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta, od „bardzo słabo” do „bardzo dobrze” lub „żadnego problemu” do „duży problem” w zależności od pytania. Jednokierunkowy test ANOVA służy do porównywania domen EPIC pomiędzy trzema kohorty.
Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Jakość życia mierzona przy użyciu połączonego wyniku kwestionariusza EPIC-26
Ramy czasowe: Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz EPIC ocenia domeny jakości życia związane ze stanem zdrowia, specyficzne dla pacjentów z rakiem prostaty: Jest to ankieta składająca się z 13 pytań. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta, od „bardzo słabo” do „bardzo dobrze” lub „żadnego problemu” do „duży problem” w zależności od pytania. Jednokierunkowy test ANOVA służy do porównywania domen EPIC pomiędzy trzema kohorty.
Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny oceniany na podstawie wyników konfliktów decyzyjnych
Ramy czasowe: Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii
DRS to 5-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), zaprojektowana do oceny niepokoju lub wyrzutów sumienia po podjęciu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Porównanie wyników konfliktów decyzyjnych pomiędzy grupami badawczymi przy użyciu jednokierunkowego testu ANOVA.
Podczas wywiadu grupowego (minimum trzy sesje po 90 minut) po radykalnej prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Weight, MD, Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE9824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez okres trwania badania ~ 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każda instytucja będzie gromadzić własne dane pacjentów we własnym systemie RedCap. Żadne dane PHI nie będą udostępniane pomiędzy instytucjami – jedynie dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą udostępniane z CCF do UCSD za pośrednictwem REDCAP i uwzględniane w analizach, które będą przeprowadzane przez wyspecjalizowanych analityków danych w UCSD i badaczy wymienionych w tym IRB. Dostęp do danych będzie miał wyłącznie upoważniony personel, który będzie zobowiązany do zachowania ścisłej poufności i przestrzegania przepisów o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami