Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wczesnej mobilizacji na rokowanie u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym.

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Péter Csécsei, University of Pecs

Badanie wpływu wczesnej mobilizacji na rokowanie, pojawienie się wczesnego uszkodzenia niedokrwiennego, stan funkcjonalny i długość leczenia na oddziale intensywnej terapii u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Celem randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu wczesnej mobilizacji na pierwotne i wtórne wyniki leczenia u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka.

Naukowcy porównają wczesną mobilizację ze standardową opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Sandor Nardai, MD. PhD
    • BAZ
      • Miskolc, BAZ, Węgry, 3526
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital of B.A.Z. County
        • Kontakt:
          • Csaba Olah, MD. PhD
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • University of Pecs
        • Kontakt:
          • Peter Csecsei, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przedchorobowy, zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynoszący 0-2
  • WFNS I-IV w momencie rekrutacji
  • Zamknięcie tętniaka nastąpiło metodą otwartą lub wewnątrznaczyniową
  • Od zamknięcia tętniaka upłynęły co najmniej 24 godziny
  • Pacjent nie otrzymał leczenia trombolitycznego
  • Parametry życiowe są odpowiednie (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] >80 lub >110 mm Hg)
  • Podpisane dane pacjenta i formularz zgody
  • Rejestracja następuje w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Urazowy krwotok podpajęczynówkowy
  • Niezdolność do działania lub ograniczona zdolność do działania przed udarem
  • Potwierdzona ciąża
  • Mnogość tętniaków (chyba że leczone są wszystkie tętniaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja

Grupę tę mobilizuje na oddziale intensywnej terapii fizjoterapeuta zakładowy przy pomocy wyspecjalizowanego personelu. Mobilizacja odbywa się zgodnie z Protokołem Wczesnej Mobilizacji (EMP)

Protokół wczesnej mobilizacji:

  • Krok 1 – Dzień 1: Leżenie w łóżku, uniesienie zagłówka pod kątem 30°
  • Krok 2 – Dzień 2: Leżenie w łóżku, uniesienie zagłówka pod kątem 60°
  • Krok 3 – Dzień 3: Leżenie w łóżku, uniesienie zagłówka pod kątem 80°
  • Krok 4 - Dzień 4: Siedzenie na skraju łóżka
  • Krok 5 - Dzień 5: Siedzenie na krześle, wstawanie
  • Krok 6 – Dzień 6: Chodzenie z pomocą lub bez
  • Krok 7 – Dzień 7: Od dzisiaj chodzenie z pomocą lub bez
Behawioralne: Protokół wczesnej mobilizacji
  • Krok 1 – Dzień 1: Leżenie w łóżku, uniesienie zagłówka pod kątem 30°
  • Krok 2 – Dzień 2: Leżenie w łóżku, uniesienie zagłówka pod kątem 60°
  • Krok 3 – Dzień 3: Leżenie w łóżku, uniesienie zagłówka pod kątem 80°
  • Krok 4 - Dzień 4: Siedzenie na skraju łóżka
  • Krok 5 - Dzień 5: Siedzenie na krześle, wstawanie
  • Krok 6 – Dzień 6: Chodzenie z pomocą lub bez
  • Krok 7 – Dzień 7: Od dzisiaj chodzenie z pomocą lub bez
Aktywny komparator: Standardowy odpoczynek w łóżku
Żadnej wczesnej mobilizacji
Behawioralne: Standardowa opieka
Podczas opieki standardowej wczesna mobilizacja nie odbywa się na oddziale intensywnej terapii; pacjent otrzymuje jedynie standardową opiekę wspomagającą w trakcie leżenia w łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność w grupie wczesnej mobilizacji (EM) vs. grupa standardowa (SC) – zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące

Ocena wyników będzie obejmować:

Zmodyfikowana skala Rankina

Niepełnosprawność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, podzielonej na punkty od 0 do 3 w porównaniu do 4 do 6 (6 = śmierć). Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty.
14 dni; 3 miesiące
Niepełnosprawność w grupie wczesnej mobilizacji (EM) w porównaniu do grupy objętej opieką standardową (SC) – Rozszerzona Skala Wyników Glasgow
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące

Rozszerzona Skala Wyników Glasgow

Opis wyniku neurologicznego za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Score

  1. Śmierć
  2. Stan wegetatywny
  3. Niższa ciężka niepełnosprawność
  4. Górna ciężka niepełnosprawność
  5. Niższa umiarkowana niepełnosprawność
  6. Wyższa umiarkowana niepełnosprawność
  7. Niższy dobry powrót do zdrowia
  8. Górna dobra regeneracja

Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty.
14 dni; 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 3-21 dni
Występowanie DCI po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
3-21 dni
Początek nasilenia skurczu naczyń makronaczyniowych
Ramy czasowe: Do 14 dni

na podstawie stopnia skurczu naczyń mózgowych

Stopień 0 Wszystkie naczynia wewnątrzczaszkowe wykazują fizjologiczny kształt Stopień 1 Skurcz naczyń dotyczy segmentów A2, A1 i M2 Stopień 2 Skurcz naczyń rozszerza się do M1 i końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej Stopień 3 Poważne zmniejszenie wewnątrztwardówkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej z nitkowatymi A1 i Segmenty M1, które czasami pojawiają się jak duch (znak ducha)
Do 14 dni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Do 28 dni
Rodzaj umieszczenia po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
wypis z domu, rehabilitacja, opieka przewlekła itp.
Do 30 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni
ponowne leczenie na OIOM-ie po wypisaniu z oddziału
Do 30 dni
Występowanie zakażenia i czas jego przebywania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
zakażenie i czas przebywania na oddziale intensywnej terapii
Do 30 dni
Wynik Barthela
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące

Do oceny czynności życia codziennego u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym; skala porządkowa ocenia czynność jelit, czynność pęcherza, higienę, korzystanie z toalety, niezależność karmienia, niezależność przemieszczania się, mobilność, umiejętność ubierania się, korzystanie ze schodów i umiejętność kąpieli, aby zestawić wynik złożony w zakresie od 0 do 100. Wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.

Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty.
14 dni; 3 miesiące
Skala funkcjonalnej niezależności (FIM).
Ramy czasowe: 14 dzień

Ocena stopnia niepełnosprawności dokonywana przez FIM opiera się na punktacji pacjenta w 18 kategoriach, skupiających się na funkcjach motorycznych i poznawczych. Każda kategoria lub pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (1 = <25% niezależności; wymagana całkowita pomoc, 7 = 100% niezależności)

Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty.
14 dzień
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące

Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30.

MoCA służy do oceny w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Wynik 26 lub więcej uważa się za normalny.

Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty.
14 dni; 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące

Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji.

Elementy są oceniane w 4-punktowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 w dowolnej skali wskazują na przypadek ostateczny.

Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty.
14 dni; 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pecs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental, Neurological and Neurosurgery
Borsod-Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HunSAHEMob

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy wykorzystają zasoby zewnętrzne do stworzenia odpowiedniego repozytorium swoich danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów trwających 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami