Badanie wpływu wczesnej mobilizacji na rokowanie u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym.
Badanie wpływu wczesnej mobilizacji na rokowanie, pojawienie się wczesnego uszkodzenia niedokrwiennego, stan funkcjonalny i długość leczenia na oddziale intensywnej terapii u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym.
Celem randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu wczesnej mobilizacji na pierwotne i wtórne wyniki leczenia u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka.
Naukowcy porównają wczesną mobilizację ze standardową opieką zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Csecsei, MD. PhD
- Numer telefonu: +0672535900
- E-mail: csecsei.peter@pte.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Rekrutacyjny
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandor Nardai, MD. PhD
-
-
BAZ
-
Miskolc, BAZ, Węgry, 3526
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of B.A.Z. County
-
Kontakt:
- Csaba Olah, MD. PhD
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- University of Pecs
-
Kontakt:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przedchorobowy, zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynoszący 0-2
- WFNS I-IV w momencie rekrutacji
- Zamknięcie tętniaka nastąpiło metodą otwartą lub wewnątrznaczyniową
- Od zamknięcia tętniaka upłynęły co najmniej 24 godziny
- Pacjent nie otrzymał leczenia trombolitycznego
- Parametry życiowe są odpowiednie (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] >80 lub >110 mm Hg)
- Podpisane dane pacjenta i formularz zgody
- Rejestracja następuje w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Urazowy krwotok podpajęczynówkowy
- Niezdolność do działania lub ograniczona zdolność do działania przed udarem
- Potwierdzona ciąża
- Mnogość tętniaków (chyba że leczone są wszystkie tętniaki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja
Grupę tę mobilizuje na oddziale intensywnej terapii fizjoterapeuta zakładowy przy pomocy wyspecjalizowanego personelu. Mobilizacja odbywa się zgodnie z Protokołem Wczesnej Mobilizacji (EMP) Protokół wczesnej mobilizacji:
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowy odpoczynek w łóżku
Żadnej wczesnej mobilizacji
|
Podczas opieki standardowej wczesna mobilizacja nie odbywa się na oddziale intensywnej terapii; pacjent otrzymuje jedynie standardową opiekę wspomagającą w trakcie leżenia w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność w grupie wczesnej mobilizacji (EM) vs. grupa standardowa (SC) – zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące
|
Ocena wyników będzie obejmować: Zmodyfikowana skala Rankina Niepełnosprawność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, podzielonej na punkty od 0 do 3 w porównaniu do 4 do 6 (6 = śmierć). Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty. |
14 dni; 3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność w grupie wczesnej mobilizacji (EM) w porównaniu do grupy objętej opieką standardową (SC) – Rozszerzona Skala Wyników Glasgow
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące
|
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow Opis wyniku neurologicznego za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Score
Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty. |
14 dni; 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 3-21 dni
|
Występowanie DCI po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
3-21 dni
|
|
Początek nasilenia skurczu naczyń makronaczyniowych
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
na podstawie stopnia skurczu naczyń mózgowych Stopień 0 Wszystkie naczynia wewnątrzczaszkowe wykazują fizjologiczny kształt Stopień 1 Skurcz naczyń dotyczy segmentów A2, A1 i M2 Stopień 2 Skurcz naczyń rozszerza się do M1 i końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej Stopień 3 Poważne zmniejszenie wewnątrztwardówkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej z nitkowatymi A1 i Segmenty M1, które czasami pojawiają się jak duch (znak ducha) |
Do 14 dni
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Do 28 dni
|
|
Rodzaj umieszczenia po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
wypis z domu, rehabilitacja, opieka przewlekła itp.
|
Do 30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
ponowne leczenie na OIOM-ie po wypisaniu z oddziału
|
Do 30 dni
|
|
Występowanie zakażenia i czas jego przebywania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
zakażenie i czas przebywania na oddziale intensywnej terapii
|
Do 30 dni
|
|
Wynik Barthela
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące
|
Do oceny czynności życia codziennego u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym; skala porządkowa ocenia czynność jelit, czynność pęcherza, higienę, korzystanie z toalety, niezależność karmienia, niezależność przemieszczania się, mobilność, umiejętność ubierania się, korzystanie ze schodów i umiejętność kąpieli, aby zestawić wynik złożony w zakresie od 0 do 100. Wynik 100 oznacza całkowitą niezależność. Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty. |
14 dni; 3 miesiące
|
|
Skala funkcjonalnej niezależności (FIM).
Ramy czasowe: 14 dzień
|
Ocena stopnia niepełnosprawności dokonywana przez FIM opiera się na punktacji pacjenta w 18 kategoriach, skupiających się na funkcjach motorycznych i poznawczych. Każda kategoria lub pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (1 = <25% niezależności; wymagana całkowita pomoc, 7 = 100% niezależności) Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty. |
14 dzień
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące
|
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. MoCA służy do oceny w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Wynik 26 lub więcej uważa się za normalny. Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty. |
14 dni; 3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 14 dni; 3 miesiące
|
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 w dowolnej skali wskazują na przypadek ostateczny. Oceny dokonuje zaślepiony badacz z lokalnego ośrodka badawczego podczas osobistej wizyty. |
14 dni; 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HunSAHEMob
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .