Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza położenia bliższego odcinka żuchwy przy użyciu wirtualnego planowania chirurgii ortognatycznej, zindywidualizowanych prowadnic i płytek do osteosyntezy

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Chirurgia ortognatyczna to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowych. W ostatnich latach dzięki zastosowaniu wirtualnego planowania chirurgicznego, prowadnic cięcia i płytek do osteosyntezy dostosowanych do potrzeb pacjenta można uzyskać wysoce przewidywalne wyniki. Choć istnieje wiele pozytywnych doniesień na temat stosowania płytek dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta w pozycjonowaniu szczęki w chirurgii ortognatycznej, brakuje wystarczających badań porównujących wyniki uzyskane w pozycjonowaniu żuchwy. Dodatkowo opublikowano wiele projektów urządzeń do pozycjonowania odcinka bliższego, jednak nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących ich skuteczności. Dlatego też zaplanowano badanie porównujące te podejścia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia ortognatyczna jest często stosowaną metodą leczenia deformacji zębowo-twarzowych. Obustronna strzałkowa osteotomia rozszczepiona (BSSO), opracowana przez Traunera i Obwegesera, jest nadal stosowana dzisiaj, z wieloma modyfikacjami konstrukcyjnymi. Istnieje ryzyko nieprawidłowego ułożenia odcinka bliższego podczas mocowania. W odniesieniu do operacji cofnięcia żuchwy wielu autorów donosi o tendencji do rotacji przyśrodkowej i tylnej odcinka bliższego w okresie pooperacyjnym. Przemieszczenie odcinka bliższego może wynikać z nieprawidłowego osadzenia kłykcia w dole lub z wczesnych kontaktów pomiędzy segmentem bliższym i dalszym. Te wczesne kontakty powodują rotację odcinka bliższego, gdy żuchwa jest unieruchomiona. Jeśli przemieszczenie przekracza zdolność adaptacyjną kłykcia, może wystąpić duża szybkość resorpcji kłykcia lub nawrót pooperacyjny. Aby rozwiązać ten problem, opracowano różne urządzenia do pozycjonowania kłykcia.

Wprowadzenie wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) pomogło przezwyciężyć niektóre błędy i trudności w chirurgii modelowej i konwencjonalnym planowaniu chirurgicznym. Wykazano, że szyny metodą komputerowego wspomagania projektowania i produkcji (CAD/CAM) skutecznie przekładają plan chirurgiczny na rzeczywistość, jednak nadal mogą wystąpić pewne błędy. Aby przezwyciężyć te błędy, opracowano dostosowane do potrzeb pacjenta płytki do osteosyntezy wydrukowane na drukarce 3D. Wiele badań wykazało wysoką dokładność tych płytek w szczęce. Jednak niektóre inne badania wykazały błędy rzędu 5-6 mm. Podobne wskaźniki dokładności odnotowano dla żuchwy, ale jest mniej badań w tym obszarze.

VSP nie tylko umożliwia chirurgowi wizualizację ruchów 3D, ale także pokazuje projekt osteotomii, miejsca umieszczenia śrub, projekt mocowania i wczesne kontakty z kością. Stopień przycięcia odcinka dalszego określa się poprzez sprawdzenie, czy po wykonaniu niewielkich ruchów w odcinku bliższym w oparciu o obrót odcinka dalszego lub złożone ruchy „pochylenie” i „przechylenie” w płaszczyźnie zgryzowej nie występują jakiekolwiek otwory lub zwężenia . Ponieważ wszystkie te ruchy są wykonywane w ramach wirtualnego planowania, potrzebne są spersonalizowane prowadnice cięcia, prowadnice pozycjonowania i płytki dostosowane do potrzeb pacjenta, aby przenieść ten plan w rzeczywiste życie.

Ostatnie osiągnięcia w VSP skupiły się na dokładnym przeniesieniu planowania przedoperacyjnego na operację. Najbardziej znaczącym osiągnięciem w tym zakresie są płytki i prowadnice do cięcia dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Technologia ta umożliwia chirurgom i inżynierom tworzenie dostosowanych do potrzeb pacjenta prowadnic tnących w celu określenia linii nacięcia. Prowadnice te określają również grubość kości w miejscach, w których zostaną umieszczone śruby płytkowe i zapewniają uniknięcie korzeni zębów. Płytki dostosowane do potrzeb pacjenta są projektowane i produkowane tak, aby pasowały do ​​wcześniej przygotowanych otworów i utrzymywały razem osteotomizowane segmenty w pożądanej pozycji. Pomimo tego, że jest to nowa technologia, kilka badań wykazało, że płytki VSP i płytki dostosowane do potrzeb pacjenta zapewniają lepszą ostateczną dokładność chirurgiczną w porównaniu z VSP i szynami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe, które ukończyły 18 rok życia
  2. Pacjenci z wadami zgryzu klasy 2 i 3 szkieletowej wymagającymi operacji ortognatycznej obuszczękowej
  3. Pacjenci, którzy przed zabiegiem przeszli leczenie ortodontyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia lub deformacjami twarzoczaszki
  2. Oligodoncja
  3. Pacjenci, u których nie można było kontynuować protokołu badania ze względu na powikłania śródoperacyjne, takie jak niedopasowanie prowadnicy lub nieprawidłowe rozdzielenie, lub z powodów takich jak niemożność wykonania pooperacyjnej tomografii komputerowej
  4. Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami stawu skroniowo-żuchwowego przed operacją
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację ortognatyczną
  6. Pacjenci z historią urazów szczęki lub żuchwy
  7. Pacjenci wymagający segmentowej operacji szczęki
  8. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kości
  9. Pacjenci uczuleni na tytan
  10. Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zostanie przeprowadzony zabieg ortognatyczny (n=20) (grupa kontrolna)
Urządzenie: konwencjonalne szyny
Podczas operacji używana będzie tylko szyna pośrednia i końcowa
Aktywny komparator: grupa 2
Zostanie przeprowadzony zabieg ortognatyczny (n=20)
Urządzenie: prowadnice do cięcia i prowadnice pozycjonujące
specyficzne dla pacjenta wskazówki dotyczące cięcia i pozycjonowania związane z chirurgią ortognatyczną
Aktywny komparator: grupa 3
Zostanie przeprowadzony zabieg ortognatyczny (n=20)
Urządzenie: prowadnice tnące i płytki mocujące
specyficzne dla pacjenta prowadnice cięcia i płytki mocujące związane z chirurgią ortognatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany kłykcia żuchwy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po zabiegu

Po pierwsze;

W oprogramowaniu Mimics (Materialise, Belgia, v21) zostaną utworzone następujące płaszczyzny i linie odniesienia:

  • Płaszczyzna pozioma Frankfortu (FHD): Część prawa i lewa oraz płaszczyzna przechodząca przez prawą orbitę boczną
  • Środkowostrzałkowa płaszczyzna odniesienia (MSR): prostopadła do FHD, nasion i płaszczyzny określona tak, aby przechodziła przez punkty podstawy. Boczny słup kłykciowy (LKK) (prawy-lewy): najbardziej zewnętrzna część punktu głowy kłykcia
  • Przyśrodkowy słup kłykciowy (MKK) (prawy-lewy): najbardziej wewnętrzna część wierzchołka kłykcia. Pomiary liniowe i kątowe należy wykonać w tych płaszczyznach.
w pierwszym tygodniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dokładności wirtualnego planowania operacyjnego
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po zabiegu
Dane pooperacyjne CT zostaną przesłane do oprogramowania Mimics (Materialise, Belgia, v21) w formacie DICOM. W tym przypadku na podstawie tych danych zostanie uzyskany model 3D głowy i szczęki. W tym celu w obu modelach zostaną wybrane 24 punkty cefalometryczne. W tym oprogramowaniu zostanie utworzona analiza zawierająca te punkty i obliczone zostaną dwuwymiarowe odległości liniowe pomiędzy pozycją tych punktów przed i pooperacyjną. Dokładność modeli przedoperacyjnych i pooperacyjnych zostanie oceniona w oprogramowaniu Mimics.
w pierwszym tygodniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-54022451-050.04-150505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami