Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Higiena jamy ustnej wśród portugalskich starszych dorosłych

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Porównanie metod instruktażu higieny jamy ustnej w odniesieniu do zachowań związanych z higieną jamy ustnej wśród starszych dorosłych

Celem tego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych metod instruktażu higieny jamy ustnej w zakresie zachowań związanych z higieną jamy ustnej u osób starszych. Chcieliśmy także ocenić samoocenę zmian w stanie zdrowia jamy ustnej w przypadku każdej metody instruktażu. Główne pytania, na które chcieliśmy odpowiedzieć, brzmiały:

  • Która metoda daje lepsze efekty w zmianie nawyków związanych z higieną jamy ustnej?
  • Która metoda daje lepsze rezultaty w redukcji płytki bakteryjnej?

Uczestnicy:

  • Wypełniono kwestionariusz dotyczący aspektów społeczno-ekonomicznych i nawyków związanych z higieną jamy ustnej;
  • Zbadano ich w celu oceny stanu higieny jamy ustnej;
  • Wypełnił kwestionariusz dotyczący samooceny zdrowia jamy ustnej;
  • Otrzymał instruktaż higieny jamy ustnej (w zależności od grupy: Podejście Ogólne lub Technika Spersonalizowana).

Dwa miesiące później ponownie oceniano ich nawyki higieny jamy ustnej, stan higieny jamy ustnej i samoocenę zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności dwóch różnych metod instruktażu higieny jamy ustnej na zachowania związane z higieną jamy ustnej u osób starszych. Po drugie, za pomocą każdej metody nauczania chcieliśmy ocenić samoocenę zmian w stanie zdrowia jamy ustnej.

Badanie to było próbą kliniczną obejmującą 60 uczestników uczęszczających do uniwersyteckiego szpitala stomatologicznego (Egas Moniz Dental Clinic, Almada, Portugalia).

Dane zbierano w dwóch fazach: Pierwsza faza (poziom wyjściowy) składała się z trzech części: kwestionariusza skupiającego się na danych społeczno-ekonomicznych uczestnika i zachowaniach związanych z higieną jamy ustnej, dokumentacji klinicznej uzyskanej podczas badania wewnątrzustnego przy użyciu uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S). ) oraz instruktaż higieny jamy ustnej.

Na potrzeby instruktażu higieny jamy ustnej próbę podzielono na dwie grupy po 30 osób (n=30), każda z grup, mających kontakt z różnymi metodami edukacji zawodowej. Pierwsze z nich, określone jako „Podejście Ogólne” (GA), skupia się szerzej na różnych zagadnieniach związanych z chorobami jamy ustnej i dbaniem o higienę jamy ustnej. Druga grupa, określona jako „technika spersonalizowana” (PT), została oparta na specyficznych potrzebach każdego uczestnika.

Po dwóch miesiącach w celu ustalenia sesji kontrolnej ponownie wypełniono samodzielnie kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z higieną jamy ustnej i samooceny zdrowia jamy ustnej oraz zebrano te same dane kliniczne dotyczące OHI-S.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Caparica
      • Almada, Caparica, Portugalia, 2825-083
        • Egas Moniz Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka portugalskiego;
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie bezzębnym;
  • Bycie zinstytucjonalizowanym;
  • Osoby niepełnosprawne, takie jak ślepota, głuchota lub demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podejście ogólne (GA)
Podejście to składało się z 15-minutowej sesji, podczas której dentysta starał się przekazać ogólną wiedzę na temat higieny jamy ustnej, zwracając uwagę na niektóre z najczęstszych sytuacji w tej grupie wiekowej, a mianowicie trudności w prawidłowym szczotkowaniu i nitkowaniu zębów, demonstrując prawidłową technikę typodont (model) i ostrzegając ich o znaczeniu zdrowia jamy ustnej dla ogólnego stanu zdrowia. Omówiono także choroby przyzębia, próchnicę zębów i opiekę nad protezami zębowymi. Uczestnicy otrzymali pisemny przewodnik wyjaśniający, mający na celu wzmocnienie dobrych nawyków w zakresie higieny jamy ustnej oraz wyjaśnienie tych chorób i schorzeń. Zapewniono także odpowiednie narzędzia higieny jamy ustnej, aby zachęcić do oczekiwanej poprawy zdrowia jamy ustnej. Na zakończenie odbyła się sesja pytań i odpowiedzi, podczas której rozwiano wszelkie wątpliwości uczestnika.
Behawioralne: Ogólna instrukcja podejścia
Instruktaż higieny jamy ustnej skupiał się szerzej na różnych zagadnieniach związanych z chorobami jamy ustnej i higieną jamy ustnej.
Aktywny komparator: Technika spersonalizowana (PT)
Podejście to rozpoczęło się od samobadania przez uczestnika w lustrze zewnątrzustnym, aby specjalista mógł zrozumieć sposób, w jaki uczestnik postrzega zdrowie jamy ustnej, oraz od zastosowania rozwiązania ujawniającego płytkę nazębną, aby uczestnik był bardziej wrażliwy na obszary, w których szczotkowanie i nitkowanie nie przynosiło efektu. Wskazano na takie schorzenia, jak zmiany próchnicowe, duże recesje dziąseł, obszary większego stanu zapalnego, obszary, w których nagromadzenie się płytki nazębnej czy nawet kamienia nazębnego było bardziej widoczne i zwrócono uwagę na dalszą pielęgnację protez. Następnie wykorzystano typodont (model) do zademonstrowania prawidłowej techniki szczotkowania i nitkowania zębów. Sesja zakończyła się otrzymaniem przez uczestnika przewodnika wyjaśniającego, spersonalizowanego planu i bardziej odpowiednich narzędzi promujących oczekiwaną poprawę zdrowia jamy ustnej. W celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości wykorzystano sesję pytań i odpowiedzi. Ta metoda trwała około 20 minut.
Behawioralne: Spersonalizowana instrukcja techniki
Instruktaż higieny jamy ustnej dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość szczotkowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena częstotliwości szczotkowania zębów (<2x/dzień lub ≥ 2x/dzień)
2 miesiące
Stosowanie urządzeń międzyzębowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena użycia nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych (tak/nie)
2 miesiące
Higiena protez
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena codziennego czyszczenia protez (tak/nie)
2 miesiące
Pielęgnacja protez
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń, czy uczestnicy śpią z założonymi protezami (tak/nie)
2 miesiące
Wskaźnik kliniczny higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ocena wskaźnika higieny jamy ustnej – uproszczona (OHI-S) (Greene i Vermillion, 1964). Spośród sześciu powierzchni badanych pod kątem OHI-S wybrano spośród czterech zębów tylnych i dwóch zębów przednich. W przypadku zębów bocznych bada się powierzchnie policzkowe wybranych górnych zębów trzonowych (zwykle 16 i 26) oraz powierzchnie językowe wybranych dolnych zębów trzonowych (zwykle 36 lub 46). W przypadku siekaczy ocenia się powierzchnie wargowe prawego górnego siekacza środkowego (11) i lewego siekacza środkowego dolnego (31).

Następnie dla każdej powierzchni zapisywano ocenę od 0 do 3, zgodnie z klasyfikacją dla każdego wskaźnika (gruz lub kamień nazębny). Dla każdego uczestnika uzyskano wskaźnik gruzu lub kamienia nazębnego, sumując wyniki i dzieląc przez liczbę zdobytych powierzchni.

Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej jest sumą wskaźnika zanieczyszczeń i wskaźnika kamienia nazębnego i może wynosić od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej.
2 miesiące
Potrzeby lecznicze (ustna obserwacja kliniczna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena potrzeb terapeutycznych uczestników (tak/nie)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopostrzeganie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń postrzeganie przez uczestników zdrowia jamy ustnej (złe/dobre)
2 miesiące
Kserostomia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena odczuwania suchości w ustach (tak/nie)
2 miesiące
Postrzegane potrzeby lecznicze
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena postrzegania przez uczestników potrzeby leczenia (tak/nie)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Inês C Santos, MSc, Egas Moniz School of Health & Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHDICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie leżące u podstaw IPD będą skutkować publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie. Główny badacz rozpatrzy wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami