Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sekwencjonowania na pomiary wyników

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Wpływ kolejności testu momentu izokinetycznego, równowagi Y/równowagi funkcjonalnej specyficznej dla strażaka i stopniowania w przód i w dół na wydajność testu: identyfikacja optymalnych sekwencji

W tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ kolejności testów na wyniki testów dotyczących siły, równowagi dynamicznej i jakości ruchu. Każdy uczestnik wykona test bazowy, a następnie wykona 6 iteracji sekwencji testowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano projekt powtarzanych pomiarów, w ramach którego każdy uczestnik był wielokrotnie testowany w kombinacjach 1) izokinetycznego testu momentu obrotowego, 2) testu równowagi Y/testu równowagi funkcjonalnej specyficznego dla strażaka oraz 3) testu ruchu w przód i w dół . Badacze przeprowadzą łącznie siedem sesji testowych, w tym sesję kontrolną (świadoma zgoda, zapoznanie się z miarami wyniku i gromadzenie danych kontrolnych) oraz sześć różnych wzorców: 1-2-3, 1-3-2, 2- 1-3, 2-3-1, 3-1-2 i 3-2-1. Kolejność sesji będzie losowa i wyrównana, aby zapobiec efektom uprzedzeń. Sesja kontrolna zostanie przeprowadzona w następującej kolejności: (1) test zejścia w przód, (2a) specyficzny test równowagi funkcjonalnej dla strażaka, (2b) test równowagi Y, (3) testy izokinetyczne (biodro, a następnie kolano).

Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie ćwiczeń lub intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed jakąkolwiek sesją testową, aby zminimalizować wpływ zmęczenia niezwiązanego z testem na wyniki badania. Zmęczenie przed i po badaniu będzie mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia (ROF). Wysiłek przed i po teście będzie mierzony za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) (w załączeniu). Tętno będzie mierzone i rejestrowane w każdym punkcie oceny skali.

Po przybyciu na sesję kontrolną uczestnicy będą mieli zmierzony wzrost za pomocą stadiometru i zarejestrowaną wagę. Następnie nastąpi wykonanie początkowego układu 1-2-3. Czas potrzebny uczestnikowi na wykonanie każdego testu będzie rejestrowany i w tym przedziale czasowym będą realizowane kolejne wykonania tego testu.

W przypadku wizyt od drugiej do siódmej uczestnicy zostaną ponownie zważeni po przybyciu i wykonają jeden z sześciu wzorców. Sesje od drugiej do siódmej będą oddzielone co najmniej jednym dniem, aby zminimalizować wpływ zmęczenia. Każda sesja będzie obejmować pomiary izokinetycznego momentu obrotowego odwodzicieli i przywodzicieli stawu biodrowego, zginaczy i prostowników stawu kolanowego, test równowagi Y, test równowagi funkcjonalnej dla strażaka oraz test ruchu w przód i w dół. Do testów jednostronnych zostanie wykorzystana noga dominująca, określona na podstawie nogi użytej do kopnięcia piłki. Kolejność pomiarów wyników będzie losowa dla każdego uczestnika, aby zminimalizować skutki zmęczenia i regeneracji.

Każda sesja ćwiczeń rozpoczyna się pięciominutową rozgrzewką na rowerze stacjonarnym lub marszem. Pomiędzy każdym pomiarem wyniku zapewnione zostanie pięć minut odpoczynku i instrukcji. Pomiędzy testami izokinetycznymi (odwiedzenie biodra do przywiedzenia) zostanie zapewnionych pięć minut odpoczynku, aby umożliwić ustawienie maszyny i instrukcje. Pomiędzy każdą prędkością izokinetyczną zostanie zapewniona jedna minuta odpoczynku, przy trzech prędkościach testowanych dla mięśni bioder (30°, 60° i 120° na sekundę) i kolan (60°, 180° i 300° na sekundę).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSUHSC-Shreveport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy dorosły na podstawie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej + proces przesiewowy

Kryteria wyłączenia:

  • uraz kończyny dolnej lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zaburzenie przedsionkowe
  • znana ciąża
  • niemożność zakończenia zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: próba kontrolna
Kolejność badania: (1) test zejścia w przód, (2) specyficzny dla strażaka test równowagi funkcjonalnej i test równowagi y, (3) siła izokinetyczna bioder i siła izokinetyczna kolana
Inny: Kolejność kontroli
Uczestnicy przeprowadzą wstępne testy bazowe w kolejności 1-2-3
Eksperymentalny: sekwencyjne próby
Uczestnicy wykonają następujące warianty kolejności testowania w 6 oddzielnych sesjach: 1-2-3, 1-3-2, 2-1-3, 2-3-1, 3-1-2 i 3-2-1
Inny: Randomizowana sekwencja
kolejność testów zostanie losowa w celu przeprowadzenia dalszych testów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przejścia w przód i w dół
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
zadanie polegające na schodzeniu z pudełka o średnicy 20 cm. Aby otrzymać jeden wynik, wykonuje się pięć powtórzeń (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6). Wyższy wynik jest gorszy.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Test równowagi funkcjonalnej dla strażaka
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Test równowagi dynamicznej polegający na zejściu z pudła o wysokości 15 cm, przejściu po światłach mijania (o wysokości 4 cm) i wejściu na pudło o wysokości 10 cm, odwróceniu się i powrocie do pierwotnego pudła. Przeprowadza się 8 prób. W 4 próbach na wysokości 75% wysokości uczestnika umieszcza się drążek, aby mógł on negocjować na belce. Lepszy jest szybszy czas i mniej błędów.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Test równowagi Y
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Test równowagi dynamicznej wykonywany na nodze dominującej, sięgający w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym. Długość zasięgu jest standaryzowana w zależności od długości nóg uczestników. Wyższy wynik jest lepszy.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Test izokinetyczny prostownika kolana
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Siła izokinetyczna prostowników kolana będzie testowana przy 60°, 180° i 300° na sekundę z pozycji siedzącej, przy 5, 10 i 10 koncentrycznych skurczach dla każdej prędkości. Im wyższy odczyt siły, tym lepiej.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Test izokinetyczny odwodziciela biodra
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Siła odwodziciela biodra będzie testowana pod kątem 30°, 60° i 120° na sekundę z pozycji stojącej. Im wyższy odczyt siły, tym lepiej.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Przed i po każdej kategorii testu (siła, równowaga, jakość ruchu) zostanie przyznana punktacja od 0 do 10. Wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Przed i po każdej kategorii testu (siła, równowaga, jakość ruchu) zostanie przyznana punktacja od 6 do 20. Wyższy wynik wskazywał na większe odczuwanie wysiłku.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
Tętno
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.
tętno będzie rejestrowane jako miara wysiłku fizjologicznego i bezpieczeństwa uczestnika.
Wynik ten będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania, średnio przez 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami