Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czekolada lub sewofluran: zastosowanie węchu w celu ułatwienia bardziej wspólnych indukcji inhalacji u dzieci

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Na dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu często negatywnie wpływa niepokój i strach w okresie przedoperacyjnym. Rutynowa indukcja znieczulenia wziewnego jest wyjątkowym aspektem znieczulenia pediatrycznego. Inhalację inhalacyjną rozpoczyna się zwykle od sewofluranu z podtlenkiem azotu lub bez niego. Chociaż sewofluran jest mniej ostry niż inne środki lotne, w wysokich stężeniach i przepływach stosowanych do inhalacji wziewnych nadal powoduje, że dzieci często odczuwają odrazę od zapachu. Może to prowadzić do nieprzyjemnej interakcji i powodować zwiększony niepokój w związku z kolejnymi zabiegami.

Zmysły węchowe przetwarzane są w hipokampie i ciele migdałowatym i powiązane z emocjami i pamięcią. Węchowość to zaburzenie percepcji węchu, które można wykorzystać z korzyścią dla anestezjologów dziecięcych. Wykazano, że wykorzystując to zjawisko, anestezjolog może wywołać u dziecka lepszy zapach, co wpłynie na poprawę współpracy podczas indukcji inhalacyjnej. Jednakże ograniczenia tego badania obejmują brak randomizacji, małą wielkość próby i zastosowanie nominalnej skali „tak” lub „nie” w celu akceptacji maski twarzowej. Badacze nie odnaleźli żadnych innych badań potwierdzających skuteczność tego potencjalnie potężnego narzędzia umożliwiającego optymalizację indukcji znieczulenia u dzieci i młodzieży.

Ogólnym celem tego pilotażowego, randomizowanego badania jest określenie wykonalności stosowania węchu węchowego podczas indukcji wziewnej w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u dzieci oraz dostarczenie kluczowych danych pilotażowych, które umożliwią przeprowadzenie większego badania w celu określenia skuteczności węchu podczas indukcji wziewnej w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u dzieci i zapewnienia kluczowe dane pilotażowe, które umożliwią szersze badanie mające na celu określenie skuteczności węchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pooja O'Neil, MD
  • Numer telefonu: 4109556412
  • E-mail: poneil3@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-12 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II
  • Pacjenci wracający z domu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Pacjenci, u których przedoperacyjny stan braku leku przez usta/os (NPO) nie był odpowiednio utrzymany
  • Pacjenci niezdolni do komunikacji werbalnej
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Pacjenci ASA III, IV, V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indukcja inhalacyjna z węchem
Grupie eksperymentalnej zostanie opowiedziana historia magicznej maszyny, która potrafi zmienić zapach maski na taki, jaki sobie zażyczy pacjent. Uczestnik zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu na myśl o tym zapachu, po czym zostanie wprowadzony sewofluran. Pacjent zostanie zapytany, czy czuje zapach wybranego smaku, a odpowiedź zostanie zanotowana.
Inny: Indukcja inhalacyjna z węchem
Następnie grupa eksperymentalna zostanie poinformowana, że ​​ulubiony zapach pacjenta zostanie wprowadzony do maski na twarz za pomocą „magicznej maszyny”. Pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu na myśl o tym zapachu, a następnie wprowadzenie sewofluranu. Pacjent zostanie zapytany, czy czuje zapach wybranego smaku i zostanie odnotowana jego reakcja.
Brak interwencji: Standardowa indukcja inhalacyjna
Standardowa indukcja inhalacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk okołooperacyjny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skróconej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS-SF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Do oceny lęku w okresie okołooperacyjnym zostanie wykorzystana zmodyfikowana skrócona forma przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF). Pacjenci są oceniani w 4 obszarach: aktywność (ocena 1,2,3 lub 4), wokalizacja (ocena 1,2,3,4,5 lub 6), ekspresja emocjonalna (1,2,3 lub 4) oraz stan pozornego pobudzenia (1,2,3 lub 4), przy czym wyższe liczby wskazują na najwyższe nasilenie w ramach tej pozycji. Każdy wynik jest obliczany poprzez podzielenie oceny każdego elementu przez najwyższą możliwą ocenę (tj. 6 dla elementu „wokalizacja” i 4 dla wszystkich pozostałych elementów), dodanie wszystkich uzyskanych wartości, podzielenie przez 5 i pomnożenie przez 100. To obliczenie daje wynik w zakresie od 23,33 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwwymiotnych podanych pooperacyjnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Pomiar różnicy statystycznej w 1) liczbie podanych leków przeciwwymiotnych
bezpośrednio po zabiegu
Rodzaj i całkowita dawka opioidów podawanych pooperacyjnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Rodzaj i całkowita dawka podanych opioidów
bezpośrednio po zabiegu
Długość czasu (w minutach) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: przyjęcie na oddział PACU poprzez wypis z oddziału PACU (< 2 godziny po operacji)
Długość czasu od przyjęcia do wypisu z PACU pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną
przyjęcie na oddział PACU poprzez wypis z oddziału PACU (< 2 godziny po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00434506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami