Czekolada lub sewofluran: zastosowanie węchu w celu ułatwienia bardziej wspólnych indukcji inhalacji u dzieci
Na dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu często negatywnie wpływa niepokój i strach w okresie przedoperacyjnym. Rutynowa indukcja znieczulenia wziewnego jest wyjątkowym aspektem znieczulenia pediatrycznego. Inhalację inhalacyjną rozpoczyna się zwykle od sewofluranu z podtlenkiem azotu lub bez niego. Chociaż sewofluran jest mniej ostry niż inne środki lotne, w wysokich stężeniach i przepływach stosowanych do inhalacji wziewnych nadal powoduje, że dzieci często odczuwają odrazę od zapachu. Może to prowadzić do nieprzyjemnej interakcji i powodować zwiększony niepokój w związku z kolejnymi zabiegami.
Zmysły węchowe przetwarzane są w hipokampie i ciele migdałowatym i powiązane z emocjami i pamięcią. Węchowość to zaburzenie percepcji węchu, które można wykorzystać z korzyścią dla anestezjologów dziecięcych. Wykazano, że wykorzystując to zjawisko, anestezjolog może wywołać u dziecka lepszy zapach, co wpłynie na poprawę współpracy podczas indukcji inhalacyjnej. Jednakże ograniczenia tego badania obejmują brak randomizacji, małą wielkość próby i zastosowanie nominalnej skali „tak” lub „nie” w celu akceptacji maski twarzowej. Badacze nie odnaleźli żadnych innych badań potwierdzających skuteczność tego potencjalnie potężnego narzędzia umożliwiającego optymalizację indukcji znieczulenia u dzieci i młodzieży.
Ogólnym celem tego pilotażowego, randomizowanego badania jest określenie wykonalności stosowania węchu węchowego podczas indukcji wziewnej w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u dzieci oraz dostarczenie kluczowych danych pilotażowych, które umożliwią przeprowadzenie większego badania w celu określenia skuteczności węchu podczas indukcji wziewnej w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u dzieci i zapewnienia kluczowe dane pilotażowe, które umożliwią szersze badanie mające na celu określenie skuteczności węchu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-12 lat
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II
- Pacjenci wracający z domu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji
- Pacjenci, u których przedoperacyjny stan braku leku przez usta/os (NPO) nie był odpowiednio utrzymany
- Pacjenci niezdolni do komunikacji werbalnej
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci ASA III, IV, V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcja inhalacyjna z węchem
Grupie eksperymentalnej zostanie opowiedziana historia magicznej maszyny, która potrafi zmienić zapach maski na taki, jaki sobie zażyczy pacjent.
Uczestnik zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu na myśl o tym zapachu, po czym zostanie wprowadzony sewofluran.
Pacjent zostanie zapytany, czy czuje zapach wybranego smaku, a odpowiedź zostanie zanotowana.
|
Następnie grupa eksperymentalna zostanie poinformowana, że ulubiony zapach pacjenta zostanie wprowadzony do maski na twarz za pomocą „magicznej maszyny”.
Pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu na myśl o tym zapachu, a następnie wprowadzenie sewofluranu.
Pacjent zostanie zapytany, czy czuje zapach wybranego smaku i zostanie odnotowana jego reakcja.
|
|
Brak interwencji: Standardowa indukcja inhalacyjna
Standardowa indukcja inhalacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk okołooperacyjny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skróconej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS-SF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Do oceny lęku w okresie okołooperacyjnym zostanie wykorzystana zmodyfikowana skrócona forma przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF).
Pacjenci są oceniani w 4 obszarach: aktywność (ocena 1,2,3 lub 4), wokalizacja (ocena 1,2,3,4,5 lub 6), ekspresja emocjonalna (1,2,3 lub 4) oraz stan pozornego pobudzenia (1,2,3 lub 4), przy czym wyższe liczby wskazują na najwyższe nasilenie w ramach tej pozycji.
Każdy wynik jest obliczany poprzez podzielenie oceny każdego elementu przez najwyższą możliwą ocenę (tj. 6 dla elementu „wokalizacja” i 4 dla wszystkich pozostałych elementów), dodanie wszystkich uzyskanych wartości, podzielenie przez 5 i pomnożenie przez 100.
To obliczenie daje wynik w zakresie od 23,33 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
|
okołooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków przeciwwymiotnych podanych pooperacyjnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pomiar różnicy statystycznej w 1) liczbie podanych leków przeciwwymiotnych
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzaj i całkowita dawka opioidów podawanych pooperacyjnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Rodzaj i całkowita dawka podanych opioidów
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Długość czasu (w minutach) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: przyjęcie na oddział PACU poprzez wypis z oddziału PACU (< 2 godziny po operacji)
|
Długość czasu od przyjęcia do wypisu z PACU pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną
|
przyjęcie na oddział PACU poprzez wypis z oddziału PACU (< 2 godziny po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00434506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .