Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCT peryferyjnej siatkówki ustawione automatycznie (PR-RAOCT)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wspomagająca, robotyczna wyrównywanie optycznej tomografii koherentnej obwodu siatkówki

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to technologia obrazowania 3D, która znalazła szerokie zastosowanie w okulistyce. Jednakże optyczny dostęp do obwodu siatkówki pozostaje wyzwaniem dla konwencjonalnych systemów OCT. Zespół badawczy planuje wprowadzić innowacje w technologii obrazowania OCT obwodowej siatkówki, najpierw opracowując pierwszy zrobotyzowany system OCT zdolny do autonomicznego wspomagania operatora podczas obrazowania obwodowej siatkówki człowieka za pomocą aktywnego śledzenia i kompensacji 3D, a następnie opracowując pierwszy system OCT przeznaczony do leczenia obwodu siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel i zadania:

Celem długoterminowym jest opracowanie systemu umożliwiającego wizualizację 360° obwodowej siatkówki, zastępującego dotychczasowy standard oceny obwodu siatkówki pod kątem pęknięć: oftalmoskopia pośrednia z zagłębieniem twardówki, procedura wymagająca od badającego mechanicznego wkłucia oka w wielu miejscach i użyj oftalmoskopu pośredniego i soczewki kondensacyjnej, aby spróbować uwidocznić siatkówkę peryferyjnie i w zakresie 360°. Uzasadnieniem tego projektu jest to, że technika ta jest nie tylko wyjątkowo niewygodna dla pacjenta, ale wymaga znacznych umiejętności i specjalistycznego przeszkolenia.

Co więcej, badanie nie tworzy bezpośredniego zapisu wyników – badający musi zilustrować z pamięci mapę przewodnią dla późniejszej terapii LP z wykorzystaniem tej samej techniki manualnej. Cele te zostaną osiągnięte poprzez realizację dwóch konkretnych celów: 1) Przystosowanie niestandardowej soczewki kontaktowej ze stożkowym lustrem i platformy dopasowującej się automatycznie, aby uzyskać optyczny dostęp do obwodowej siatkówki za pomocą terapii OCT i fotokoagulacji laserowej; oraz 2) Zweryfikuj siatkówkę obwodową, dopasowując automatycznie OCT do badania depresji twardówki w oczach z lub bez pęknięć obwodowych siatkówki wymagających leczenia.

Aby zweryfikować naszą technikę obrazowania, przeprowadzimy badanie wzmocnione w oczach ze stwierdzonymi uszkodzeniami siatkówki obwodowej i bez nich, porównujące całkowitą liczbę wykrytych uszkodzeń obwodowych siatkówki na oko za pomocą PR-RAOCT z badaniem klinicznym. Jako wynik drugorzędny ocenimy poziom komfortu pacjenta stosując każdą metodę. Będziemy rekrutować pacjentów zgłaszających się do Duke Eye Center ze skargami na „błyski i męty”, którzy w ramach standardowego leczenia przeszli oftalmoskopię pośrednią z powodu zagłębienia twardówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot ma więcej niż 18 lat
  • Zdrowi dorośli ochotnicy bez znanych problemów z oczami innych niż wada refrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Studenci lub pracownicy pod bezpośrednim nadzorem badaczy
  • Pacjenci z urazem oka, zakażeniem przednich tkanek oka lub schorzeniami rogówki, takimi jak stożek rogówki, anomalia Petera, obrzęk rogówki, gęsta zaćma zasłaniająca siatkówkę i gęste zmętnienia torebek w pseudofakach

Nie wykluczamy pacjentów ze względu na to, że oczy są fakijne, pseudofakijne lub afakijne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 – Zdrowi dorośli ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy wybrani z populacji pacjentów, studentów lub pracowników Duke University lub Duke Eye Center (n=7)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 2 – Dorośli uczestnicy z „flasherami i pływakami”
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center ze skargami na „migacze i męty” poddawani badaniu klinicznemu (n=7)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 3 – Dorośli uczestnicy z migaczami i mętami, bez zdiagnozowanych obwodowych uszkodzeń siatkówki
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center ze skargami na „błyski i męty” oraz badaniem klinicznym wykazującym brak pęknięć w siatkówce obwodowej (n=22)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 4 – Dorośli uczestnicy z migaczami i mętami, ze zdiagnozowanymi obwodowymi przerwaniami siatkówki
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center ze skargami na „błyski i męty” oraz z badaniem klinicznym wykazującym jedno lub więcej pęknięć w obwodowej siatkówce (n=22)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność obwodowych pęknięć siatkówki – badanie kliniczne
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Obecność obwodowego pęknięcia siatkówki mierzona badaniem klinicznym
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Obecność obwodowych pęknięć siatkówki – optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Obecność obwodowego pęknięcia siatkówki mierzona odczytem OCT
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja przerwy obwodowej
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Lokalizacja kwadrantu przerwy obwodowej (górna, dolna, skroniowa, nosowa) dla każdego badania, jak widać w OCT.
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Ocena komfortu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (dzień 1)
Uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego. Uczestnicy oceniają trzy elementy w skali Likerta od 1 (brak) do 5 (maksimum). Niższy wynik Likerta oznacza reakcję negatywną (mniej komfortowy), a wyższy wynik Likerta oznacza reakcję bardziej pozytywną (bardziej komfortowy).
Pojedyncza sesja (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115348
  • R21EY033959 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami