Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCT peryferyjnej siatkówki ustawione automatycznie (PR-RAOCT)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wspomagająca, robotyczna wyrównywanie optycznej tomografii koherentnej obwodu siatkówki

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to technologia obrazowania 3D, która znalazła szerokie zastosowanie w okulistyce. Jednakże optyczny dostęp do obwodu siatkówki pozostaje wyzwaniem dla konwencjonalnych systemów OCT. Zespół badawczy planuje wprowadzić innowacje w technologii obrazowania OCT obwodowej siatkówki, najpierw opracowując pierwszy zrobotyzowany system OCT zdolny do autonomicznego wspomagania operatora podczas obrazowania obwodowej siatkówki człowieka za pomocą aktywnego śledzenia i kompensacji 3D, a następnie opracowując pierwszy system OCT przeznaczony do leczenia obwodu siatkówki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i zadania:

Celem długoterminowym jest opracowanie systemu umożliwiającego wizualizację 360° obwodowej siatkówki, zastępującego dotychczasowy standard oceny obwodu siatkówki pod kątem pęknięć: oftalmoskopia pośrednia z zagłębieniem twardówki, procedura wymagająca od badającego mechanicznego wkłucia oka w wielu miejscach i użyj oftalmoskopu pośredniego i soczewki kondensacyjnej, aby spróbować uwidocznić siatkówkę peryferyjnie i w zakresie 360°. Uzasadnieniem tego projektu jest to, że technika ta jest nie tylko wyjątkowo niewygodna dla pacjenta, ale wymaga znacznych umiejętności i specjalistycznego przeszkolenia.

Co więcej, badanie nie tworzy bezpośredniego zapisu wyników – badający musi zilustrować z pamięci mapę przewodnią dla późniejszej terapii LP z wykorzystaniem tej samej techniki manualnej. Cele te zostaną osiągnięte poprzez realizację dwóch konkretnych celów: 1) Przystosowanie niestandardowej soczewki kontaktowej ze stożkowym lustrem i platformy dopasowującej się automatycznie, aby uzyskać optyczny dostęp do obwodowej siatkówki za pomocą terapii OCT i fotokoagulacji laserowej; oraz 2) Zweryfikuj siatkówkę obwodową, dopasowując automatycznie OCT do badania depresji twardówki w oczach z lub bez pęknięć obwodowych siatkówki wymagających leczenia.

Aby zweryfikować naszą technikę obrazowania, przeprowadzimy badanie wzmocnione w oczach ze stwierdzonymi uszkodzeniami siatkówki obwodowej i bez nich, porównujące całkowitą liczbę wykrytych uszkodzeń obwodowych siatkówki na oko za pomocą PR-RAOCT z badaniem klinicznym. Jako wynik drugorzędny ocenimy poziom komfortu pacjenta stosując każdą metodę. Będziemy rekrutować pacjentów zgłaszających się do Duke Eye Center ze skargami na „błyski i męty”, którzy w ramach standardowego leczenia przeszli oftalmoskopię pośrednią z powodu zagłębienia twardówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot ma więcej niż 18 lat
  • Zdrowi dorośli ochotnicy bez znanych problemów z oczami innych niż wada refrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Studenci lub pracownicy pod bezpośrednim nadzorem badaczy
  • Pacjenci z urazem oka, zakażeniem przednich tkanek oka lub schorzeniami rogówki, takimi jak stożek rogówki, anomalia Petera, obrzęk rogówki, gęsta zaćma zasłaniająca siatkówkę i gęste zmętnienia torebek w pseudofakach

Nie wykluczamy pacjentów ze względu na to, że oczy są fakijne, pseudofakijne lub afakijne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Zdrowi dorośli ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy wybrani z populacji pacjentów, studentów lub pracowników Duke University lub Duke Eye Center (n=7)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 2 – Dorośli uczestnicy z „flasherami i pływakami”
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center ze skargami na „migacze i męty” poddawani badaniu klinicznemu (n=7)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 3 – Dorośli uczestnicy z migaczami i mętami, bez zdiagnozowanych obwodowych uszkodzeń siatkówki
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center ze skargami na „błyski i męty” oraz badaniem klinicznym wykazującym brak pęknięć w siatkówce obwodowej (n=22)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 4 – Dorośli uczestnicy z migaczami i mętami, ze zdiagnozowanymi obwodowymi przerwaniami siatkówki
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center ze skargami na „błyski i męty” oraz z badaniem klinicznym wykazującym jedno lub więcej pęknięć w obwodowej siatkówce (n=22)
Urządzenie: System do automatycznej optycznej tomografii koherentnej (OCT) siatkówki obwodowej
Aby wizualizować pełne 360° obwodu siatkówki (od równika do bardziej przedniej części siatkówki), badacze opracowali i przeprojektowali stożkową soczewkę kontaktową z lustrem oraz naszą bezkontaktową, automatycznie wyrównującą platformę do dostarczania OCT do obwodowej siatkówki. System OCT (PR-RAOCT) dopasowywany automatycznie do obwodowej siatkówki jest zbudowany wokół 6-osiowego robota współpracującego (UR5e, Universal Robots) i wykorzystuje nasze wcześniej opracowane oprogramowanie sterujące RAOCT.
Inne nazwy:
  • PR-RAOCT
Inny: Skale Likerta
Badanie oceniające względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego (zagłębienie twardówki vs. PR-RAOCT). Uczestnicy będą oceniać 3 elementy w skali Likerta od 1 (nie) do 5 (maksymalna): ogólny dyskomfort, ból fizyczny i światłowstręt w każdym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność obwodowych pęknięć siatkówki – badanie kliniczne
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Obecność obwodowego pęknięcia siatkówki mierzona badaniem klinicznym
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Obecność obwodowych pęknięć siatkówki – optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Obecność obwodowego pęknięcia siatkówki mierzona odczytem OCT
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja przerwy obwodowej
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Lokalizacja kwadrantu przerwy obwodowej (górna, dolna, skroniowa, nosowa) dla każdego badania, jak widać w OCT.
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Ocena komfortu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (dzień 1)
Uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą względny komfort podczas każdego rodzaju badania obwodowego. Uczestnicy oceniają trzy elementy w skali Likerta od 1 (brak) do 5 (maksimum). Niższy wynik Likerta oznacza reakcję negatywną (mniej komfortowy), a wyższy wynik Likerta oznacza reakcję bardziej pozytywną (bardziej komfortowy).
Pojedyncza sesja (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115348
  • R21EY033959 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj