Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofenotyp przewiduje postęp choroby CD

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multimodalny neurofenotyp oparty na MRI odzwierciedlający interakcje mózg-jelita w celu przewidywania postępu choroby jelitowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nowego, multimodalnego modelu opartego na neuroobrazowaniu, umożliwiającego scharakteryzowanie neurofenotypu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i ocenę jego zdolności do przewidywania postępu choroby przy wykorzystaniu danych multiomicznych do interpretacji modelu.

Uczestnicy zostaną objęci obserwacją trwającą co najmniej sześć miesięcy w przypadku pacjentów bez progresji choroby, aby ocenić związek między neurofenotypem a wynikami jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oś mózgowo-jelitowa odgrywa kluczową rolę w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD); jednakże neurofenotyp CD i jego wpływ na postęp choroby jelitowej pozostają niejasne. Naszym celem było opracowanie nowego, multimodalnego modelu opartego na neuroobrazowaniu, aby scharakteryzować neurofenotyp pacjentów z CD i ocenić jego zdolność do przewidywania postępu choroby, wykorzystując dane multiomiczne do interpretacji modelu. Do badania włączono pacjentów z CD, u których wykonano podstawowe badania (w tym neuroobrazowanie, skale psychologiczne, enterografię MR i ileokolonoskopię) oraz pobrano próbki kału/krwi. Neurofenotypy pacjentów scharakteryzowano przy użyciu modelu opartego na neuroobrazowaniu. Zdolność predykcyjną modelu neurofenotypu dla postępu choroby oceniano za pomocą analizy regresji Coxa. Dane multiomiczne (w tym mikrobiom kałowy, metabolomika kału/krwi, przepuszczalność jelit, przepuszczalność bariery krew-mózg i poziomy neuroprzekaźników we krwi) wykorzystano do wyjaśnienia, w jaki sposób neurofenotypy odzwierciedlają interakcje mózg-jelito.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • XploreMET v3.0 system
        • Kontakt:
          • Xuehua Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 45 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zostali przyjęci do Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sen w okresie od maja 2021 r. do czerwca 2025 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (a) pacjenci z CD w wieku 18–45 lat; (b) wykonanie wielomodalnego MRI mózgu i podanie kwestionariuszy psychologicznych; (c) enterografia MR (MRE), ileokolonoskopia i próbki krwi lub kału, pobrane w ciągu jednego tygodnia od MRI mózgu; d) okres obserwacji trwający co najmniej sześć miesięcy w przypadku pacjentów bez progresji choroby; oraz (e) praworęczność.

Kryteria wyłączenia:

  • (a) niedawne stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; (b) przebyta neurochirurgia, choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu; (c) zażywanie leków na ośrodkowy układ nerwowy lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; (d) identyfikacja uszkodzeń mózgu w badaniu MR; (e) klaustrofobia; lub f) obecność metalowych implantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z zapaleniem o łagodnym lub łagodnym przebiegu
W przypadku enterografii MR, wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA) i globalny wynik enterografii rezonansu magnetycznego (MEGS) wykorzystano do scharakteryzowania stanu zapalnego jelit poprzez ocenę zmian śródściennych i zewnątrzściennych zarówno w jelicie cienkim, jak i grubym. W ileokolonoskopii do ilościowej oceny zmian na błonie śluzowej lub świetle od końcowego jelita krętego do jelita grubego stosowano uproszczoną ocenę aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Obie metody zastosowano do klasyfikacji pacjentów ze stanem zapalnym, który nie miał charakteru łagodnego lub był umiarkowany do ciężkiego. Zdefiniowaliśmy pacjentów jako chorych na zapalenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy spełnione zostały co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) MaRIA ≥11; (2) MEGS ≥ 10 dla jelita cienkiego lub MEGS ≥ 12 dla jelita grubego; lub (3) SES-CD≥11. W przeciwnym razie pacjentów sklasyfikowano jako pacjentów z zapaleniem, które nie przebiegało z zapaleniem o łagodnym nasileniu.
Test diagnostyczny: Modele predykcyjne regresji logistycznej (LR).
Do ustalenia modelu umożliwiającego rozróżnienie różnych poziomów zapalenia jelit wykorzystano model regresji logistycznej.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i umiarkowanym do ciężkiego stanem zapalnym
W przypadku enterografii MR, wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA) i globalny wynik enterografii rezonansu magnetycznego (MEGS) wykorzystano do scharakteryzowania stanu zapalnego jelit poprzez ocenę zmian śródściennych i zewnątrzściennych zarówno w jelicie cienkim, jak i grubym. W ileokolonoskopii do ilościowej oceny zmian na błonie śluzowej lub świetle od końcowego jelita krętego do jelita grubego stosowano uproszczoną ocenę aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Obie metody zastosowano do klasyfikacji pacjentów ze stanem zapalnym, który nie miał charakteru łagodnego lub był umiarkowany do ciężkiego. Zdefiniowaliśmy pacjentów jako chorych na zapalenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy spełnione zostały co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) MaRIA ≥11; (2) MEGS ≥ 10 dla jelita cienkiego lub MEGS ≥ 12 dla jelita grubego; lub (3) SES-CD≥11. W przeciwnym razie pacjentów sklasyfikowano jako pacjentów z zapaleniem, które nie przebiegało z zapaleniem o łagodnym nasileniu.
Test diagnostyczny: Modele predykcyjne regresji logistycznej (LR).
Do ustalenia modelu umożliwiającego rozróżnienie różnych poziomów zapalenia jelit wykorzystano model regresji logistycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC) służące do oceny wydajności modelu diagnostycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po wyjściowym skanowaniu MRI mózgu pacjentów obserwowano.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82070680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ujawnienie podlega złożeniu wniosku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami