Neurofenotyp przewiduje postęp choroby CD
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodalny neurofenotyp oparty na MRI odzwierciedlający interakcje mózg-jelita w celu przewidywania postępu choroby jelitowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nowego, multimodalnego modelu opartego na neuroobrazowaniu, umożliwiającego scharakteryzowanie neurofenotypu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i ocenę jego zdolności do przewidywania postępu choroby przy wykorzystaniu danych multiomicznych do interpretacji modelu.
Uczestnicy zostaną objęci obserwacją trwającą co najmniej sześć miesięcy w przypadku pacjentów bez progresji choroby, aby ocenić związek między neurofenotypem a wynikami jelitowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oś mózgowo-jelitowa odgrywa kluczową rolę w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD); jednakże neurofenotyp CD i jego wpływ na postęp choroby jelitowej pozostają niejasne.
Naszym celem było opracowanie nowego, multimodalnego modelu opartego na neuroobrazowaniu, aby scharakteryzować neurofenotyp pacjentów z CD i ocenić jego zdolność do przewidywania postępu choroby, wykorzystując dane multiomiczne do interpretacji modelu.
Do badania włączono pacjentów z CD, u których wykonano podstawowe badania (w tym neuroobrazowanie, skale psychologiczne, enterografię MR i ileokolonoskopię) oraz pobrano próbki kału/krwi.
Neurofenotypy pacjentów scharakteryzowano przy użyciu modelu opartego na neuroobrazowaniu.
Zdolność predykcyjną modelu neurofenotypu dla postępu choroby oceniano za pomocą analizy regresji Coxa.
Dane multiomiczne (w tym mikrobiom kałowy, metabolomika kału/krwi, przepuszczalność jelit, przepuszczalność bariery krew-mózg i poziomy neuroprzekaźników we krwi) wykorzystano do wyjaśnienia, w jaki sposób neurofenotypy odzwierciedlają interakcje mózg-jelito.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuehua Li
- Numer telefonu: 13580364103
- E-mail: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruonan Zhang
- Numer telefonu: 15124748450
- E-mail: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- XploreMET v3.0 system
-
Kontakt:
- Xuehua Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 45 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zostali przyjęci do Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sen w okresie od maja 2021 r. do czerwca 2025 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) pacjenci z CD w wieku 18–45 lat; (b) wykonanie wielomodalnego MRI mózgu i podanie kwestionariuszy psychologicznych; (c) enterografia MR (MRE), ileokolonoskopia i próbki krwi lub kału, pobrane w ciągu jednego tygodnia od MRI mózgu; d) okres obserwacji trwający co najmniej sześć miesięcy w przypadku pacjentów bez progresji choroby; oraz (e) praworęczność.
Kryteria wyłączenia:
- (a) niedawne stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; (b) przebyta neurochirurgia, choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu; (c) zażywanie leków na ośrodkowy układ nerwowy lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; (d) identyfikacja uszkodzeń mózgu w badaniu MR; (e) klaustrofobia; lub f) obecność metalowych implantów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z zapaleniem o łagodnym lub łagodnym przebiegu
W przypadku enterografii MR, wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA) i globalny wynik enterografii rezonansu magnetycznego (MEGS) wykorzystano do scharakteryzowania stanu zapalnego jelit poprzez ocenę zmian śródściennych i zewnątrzściennych zarówno w jelicie cienkim, jak i grubym.
W ileokolonoskopii do ilościowej oceny zmian na błonie śluzowej lub świetle od końcowego jelita krętego do jelita grubego stosowano uproszczoną ocenę aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Obie metody zastosowano do klasyfikacji pacjentów ze stanem zapalnym, który nie miał charakteru łagodnego lub był umiarkowany do ciężkiego.
Zdefiniowaliśmy pacjentów jako chorych na zapalenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy spełnione zostały co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) MaRIA ≥11; (2) MEGS ≥ 10 dla jelita cienkiego lub MEGS ≥ 12 dla jelita grubego; lub (3) SES-CD≥11.
W przeciwnym razie pacjentów sklasyfikowano jako pacjentów z zapaleniem, które nie przebiegało z zapaleniem o łagodnym nasileniu.
|
Do ustalenia modelu umożliwiającego rozróżnienie różnych poziomów zapalenia jelit wykorzystano model regresji logistycznej.
|
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i umiarkowanym do ciężkiego stanem zapalnym
W przypadku enterografii MR, wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA) i globalny wynik enterografii rezonansu magnetycznego (MEGS) wykorzystano do scharakteryzowania stanu zapalnego jelit poprzez ocenę zmian śródściennych i zewnątrzściennych zarówno w jelicie cienkim, jak i grubym.
W ileokolonoskopii do ilościowej oceny zmian na błonie śluzowej lub świetle od końcowego jelita krętego do jelita grubego stosowano uproszczoną ocenę aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Obie metody zastosowano do klasyfikacji pacjentów ze stanem zapalnym, który nie miał charakteru łagodnego lub był umiarkowany do ciężkiego.
Zdefiniowaliśmy pacjentów jako chorych na zapalenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy spełnione zostały co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) MaRIA ≥11; (2) MEGS ≥ 10 dla jelita cienkiego lub MEGS ≥ 12 dla jelita grubego; lub (3) SES-CD≥11.
W przeciwnym razie pacjentów sklasyfikowano jako pacjentów z zapaleniem, które nie przebiegało z zapaleniem o łagodnym nasileniu.
|
Do ustalenia modelu umożliwiającego rozróżnienie różnych poziomów zapalenia jelit wykorzystano model regresji logistycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) służące do oceny wydajności modelu diagnostycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po wyjściowym skanowaniu MRI mózgu pacjentów obserwowano.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82070680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ujawnienie podlega złożeniu wniosku
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .