Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propolis jako opcja leczenia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Murat Sutcu

Choroba dłoni i jamy ustnej (HFMD) jest często samoograniczającą się wirusową chorobą zakaźną u dzieci, u której nie ma specyficznej możliwości leczenia przeciwwirusowego. W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie produktami pszczelimi, a na pierwszy plan wysunął się propolis ze względu na swoje wysokie działanie lecznicze i ochronne. Choć w badaniach wykazano hamujące działanie propolisu na enterowirusy (EV), brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w przebiegu HFMD.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego była ocena wpływu stosowania propolisu u dzieci z HFMD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymywała propolis anatolijski lub nie otrzymywała suplementu – oprócz leczenia objawowego ustalonego przez lekarza. Przy przyjęciu rejestrowano czas trwania dolegliwości, rozkład zmian w organizmie oraz stan gorączki. Rodziców poproszono o ocenę nasilenia niepokoju, braku apetytu i bezsenności u dziecka w skali 0–10 podczas pierwszej, drugiej (po 48. godzinie) i trzeciej (5–7 dni) wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł projektu badawczego/pracy dyplomowej: „Ocena skuteczności propolisu u dzieci z chorobami dłoni, stóp i jamy ustnej”

WSTĘP I CEL Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej jest wysoce zaraźliwą chorobą wirusową, szczególnie u dzieci do 10. roku życia. Rzadko chorobę można zaobserwować także u starszych dzieci i dorosłych. Jest to obraz kliniczny charakteryzujący się gorączką, bólem gardła, utratą apetytu, osłabieniem i wysypką w okolicach ust, dłoni i podeszew stóp. Wysypki mogą mieć postać czerwonych, okrągłych zmian lub czasami można je zobaczyć w postaci pęcherzyków wypełnionych płynem. Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej jest w większości samoograniczającą się chorobą wirusową, która nie powoduje ciężkiego przebiegu choroby. Pacjenci wracają do zdrowia całkowicie w ciągu 7 do 10 dni wraz ze zniknięciem wszystkich rozwijających się zmian. Jako bardzo rzadkie powikłanie może powodować wirusowe lub aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Planowano podzielić pacjentów na dwie grupy poprzez randomizację, grupę propolisu i grupę placebo. Gorączka, ból gardła, utrata apetytu, osłabienie, wysypka i inne dolegliwości pacjentów zostaną odnotowane w momencie przyjęcia, a leczenie zostanie rozpoczęte zgodnie z grupą randomizowaną. Pacjent otrzyma formularz kontroli rodzinnej i zostanie poproszony o zapoznanie się ze złożonymi skargami. Na 48. i 72. godzinie wizyty kontrolnej pacjent został wezwany na pierwszą wizytę kontrolną w związku z dolegliwościami i objawami niepożądanymi. Drugą i ostatnią wizytę kontrolną zaplanowano na 10. dzień, a obserwację pacjenta zakończono w ramach karty kontrolnej rodziny. Liczbę pacjentów, do których należy dotrzeć, określono na 100 dla każdej grupy. Okres badania przewidziany jest łącznie na 12 miesięcy, w tym 6 miesięcy na pobranie próbek i danych, 6 miesięcy na analizę statystyczną, ocenę wyników i napisanie ich w formie artykułu. Ocena statystyczna wyników zostanie przeprowadzona za pomocą programu pakietu statystycznego.

DAWKI; Propolis 3x5 kropli

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Esenyurt, İstanbul, Indyk, 34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną HMFD
  • 1-10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których skargi trwały dłużej niż 48 godzin,
  • tych, których rodzice stwierdzili, że nie mogą zastosować się do kontroli,
  • osoby, które przyjmowały inne leczenie przeciwwirusowe lub wspomagające,
  • osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały antybiotyki,
  • osoby, u których w przeszłości występowały niedobory odporności lub w rodzinie występowały niedobory odporności,
  • osoby, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja po zastosowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego lub leku wspomagającego,
  • u pacjentów z chorobą przewlekłą lub zmianami skórnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa propolisowa
. W grupie propolisowej stosowano 3x10 kropli propolisu (7 dni).
Lek: Pierzga
Propolis 3x10 kropli (7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja propolisem
Ramy czasowe: 48 godzin i 7 dni
Rodziców poproszono o ocenę nasilenia niepokoju, braku apetytu i bezsenności u dziecka w skali od 0 do 10. Stan gorączki, niepokój, brak apetytu i bezsenność pacjentów ponownie pytano rodziców i rejestrowano. Rejestrowano całkowity czas trwania choroby oraz czas trwania niepokoju, braku apetytu i bezsenności.
48 godzin i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Murat Sutcu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMFD-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak, zostanie udostępniony po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami