Propolis jako opcja leczenia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej
Choroba dłoni i jamy ustnej (HFMD) jest często samoograniczającą się wirusową chorobą zakaźną u dzieci, u której nie ma specyficznej możliwości leczenia przeciwwirusowego. W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie produktami pszczelimi, a na pierwszy plan wysunął się propolis ze względu na swoje wysokie działanie lecznicze i ochronne. Choć w badaniach wykazano hamujące działanie propolisu na enterowirusy (EV), brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w przebiegu HFMD.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego była ocena wpływu stosowania propolisu u dzieci z HFMD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymywała propolis anatolijski lub nie otrzymywała suplementu – oprócz leczenia objawowego ustalonego przez lekarza. Przy przyjęciu rejestrowano czas trwania dolegliwości, rozkład zmian w organizmie oraz stan gorączki. Rodziców poproszono o ocenę nasilenia niepokoju, braku apetytu i bezsenności u dziecka w skali 0–10 podczas pierwszej, drugiej (po 48. godzinie) i trzeciej (5–7 dni) wizyty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł projektu badawczego/pracy dyplomowej: „Ocena skuteczności propolisu u dzieci z chorobami dłoni, stóp i jamy ustnej”
WSTĘP I CEL Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej jest wysoce zaraźliwą chorobą wirusową, szczególnie u dzieci do 10. roku życia. Rzadko chorobę można zaobserwować także u starszych dzieci i dorosłych. Jest to obraz kliniczny charakteryzujący się gorączką, bólem gardła, utratą apetytu, osłabieniem i wysypką w okolicach ust, dłoni i podeszew stóp. Wysypki mogą mieć postać czerwonych, okrągłych zmian lub czasami można je zobaczyć w postaci pęcherzyków wypełnionych płynem. Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej jest w większości samoograniczającą się chorobą wirusową, która nie powoduje ciężkiego przebiegu choroby. Pacjenci wracają do zdrowia całkowicie w ciągu 7 do 10 dni wraz ze zniknięciem wszystkich rozwijających się zmian. Jako bardzo rzadkie powikłanie może powodować wirusowe lub aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Planowano podzielić pacjentów na dwie grupy poprzez randomizację, grupę propolisu i grupę placebo. Gorączka, ból gardła, utrata apetytu, osłabienie, wysypka i inne dolegliwości pacjentów zostaną odnotowane w momencie przyjęcia, a leczenie zostanie rozpoczęte zgodnie z grupą randomizowaną. Pacjent otrzyma formularz kontroli rodzinnej i zostanie poproszony o zapoznanie się ze złożonymi skargami. Na 48. i 72. godzinie wizyty kontrolnej pacjent został wezwany na pierwszą wizytę kontrolną w związku z dolegliwościami i objawami niepożądanymi. Drugą i ostatnią wizytę kontrolną zaplanowano na 10. dzień, a obserwację pacjenta zakończono w ramach karty kontrolnej rodziny. Liczbę pacjentów, do których należy dotrzeć, określono na 100 dla każdej grupy. Okres badania przewidziany jest łącznie na 12 miesięcy, w tym 6 miesięcy na pobranie próbek i danych, 6 miesięcy na analizę statystyczną, ocenę wyników i napisanie ich w formie artykułu. Ocena statystyczna wyników zostanie przeprowadzona za pomocą programu pakietu statystycznego.
DAWKI; Propolis 3x5 kropli
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Indyk, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną HMFD
- 1-10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których skargi trwały dłużej niż 48 godzin,
- tych, których rodzice stwierdzili, że nie mogą zastosować się do kontroli,
- osoby, które przyjmowały inne leczenie przeciwwirusowe lub wspomagające,
- osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały antybiotyki,
- osoby, u których w przeszłości występowały niedobory odporności lub w rodzinie występowały niedobory odporności,
- osoby, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja po zastosowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego lub leku wspomagającego,
- u pacjentów z chorobą przewlekłą lub zmianami skórnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa propolisowa
. W grupie propolisowej stosowano 3x10 kropli propolisu (7 dni).
|
Propolis 3x10 kropli (7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja propolisem
Ramy czasowe: 48 godzin i 7 dni
|
Rodziców poproszono o ocenę nasilenia niepokoju, braku apetytu i bezsenności u dziecka w skali od 0 do 10.
Stan gorączki, niepokój, brak apetytu i bezsenność pacjentów ponownie pytano rodziców i rejestrowano.
Rejestrowano całkowity czas trwania choroby oraz czas trwania niepokoju, braku apetytu i bezsenności.
|
48 godzin i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMFD-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .