Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe podłużne AV133 u pacjentów z wczesną i przedwczesną chorobą Parkinsona

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Podłużne badanie obrazowe AV133 u pacjentów z wczesną i prodromalną chorobą Parkinsona

Planuje się, że do tego badania włączy się ogółem 38 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium i 38 pacjentów ze zwiastunową chorobą Parkinsona, którzy w trakcie obserwacji zostaną zbadani pod kątem zmian podłużnych w [18F]AV-133, co umożliwi opracowanie przyszłych terapii terapeutycznych. badania wykorzystujące [18F]AV-133 jako marker postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem podłużnym, mającym na celu ocenę postępu obrazowania [18F]AV-133 u pacjentów z prodromalnym i wczesnym stadium choroby Parkinsona. Do badania zostanie włączonych około 38 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona i 38 pacjentów w fazie prodromalnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie obrazowej z użyciem [18F]AV-133 na początku badania, a następnie co 12 miesięcy, ocenie klinicznej (motorycznej, neuropsychiatrycznej i poznawczej) oraz pobraniu próbek biologicznych do bioanalizy. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił około 27 miesięcy, w tym 60-dniowy okres przesiewowy i 24-miesięczny okres oceny kontrolnej. Zbieranie danych będzie prowadzone jednolicie dla wszystkich uczestników, zgodnie z opracowanym protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

38 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium i 38 pacjentów z prodromalną chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza kliniczna choroby Parkinsona: Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub starsi w momencie rozpoznania choroby Parkinsona.

U pacjentów muszą występować co najmniej dwa z poniższych objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, napięcie mięśniowe (musi występować drżenie spoczynkowe lub bradykinezja); lub asymetryczne drżenie spoczynkowe lub asymetryczna bradykinezja.

Czas do rozpoznania choroby Parkinsona w badaniu przesiewowym wynosił 2 lata lub mniej. Stopień zaawansowania I lub II Hoehna i Yahra na początku badania. Skan PET AV133 sugerujący niedobór pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).

Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Jeszcze nie rozpoczęte leczenie na PD.

Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona w fazie prodromalnej: Kwalifikacja pacjentów potwierdzona na podstawie istniejących kryteriów predykcyjnych. Dysfunkcja węchu potwierdzona badaniem węchowym. Inne kryteria predykcyjne oparte na ryzyku ogólnym, takie jak krewni biologiczni pierwszego stopnia, znane ryzyko choroby Parkinsona, w tym RBD, lub znane warianty genetyczne powiązane z ryzykiem choroby Parkinsona (LRRK2 lub GBA).

Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi (lub 30 lat lub starsi w przypadku pacjentów z SNCA lub rzadkimi wariantami genetycznymi, takimi jak Parkin lub Pink1) Niedobór AV133 określony na podstawie oceny wzrokowej (przesiewowe badanie PET) Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: α-metylodopa , metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić chęć i medyczne możliwości odstawienia leku na co najmniej 5 okresów półtrwania przed wykonaniem obrazowania PET.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Jeszcze nie rozpoczęte leczenie na PD.

Kryteria wyłączenia:

Obecnie przyjmuję lewodopę, agonistów dopaminy, inhibitory MAO-B, amantadynę lub inne leki przeciw chorobie Parkinsona.

Zdiagnozowano demencję i powiązane zaburzenia poznawcze. Przyjmował którykolwiek z następujących leków, które mogą zakłócać obrazowanie PET białka transportera dopaminy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym: leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid, α-metylodopa, metylofenidat, rezerpina, modafinil lub pochodne amfetaminy.

aktualnie istotna klinicznie choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG (w tym między innymi odstęp QTc > 450 ms); obecnie przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT; Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed wartością bazową (nie wykluczają się suplementy diety przyjmowane poza badaniem klinicznym, np. koenzym Q10).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
we wczesnym stadium choroby Parkinsona
Test diagnostyczny: Fluoro[18F]prometazyna
Jest to pierwszy środek obrazujący VMAT2 znakowany F-18 do obrazowania PET, który jest obecnie stosowany w klinikach na całym świecie. W mózgach pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) docelowe wiązanie fluoro[18F]prometazyny było znacząco zmniejszone w porównaniu z normalną grupą kontrolną, z 81% redukcją w tylnej części jądra półleżącego, 70% redukcją w przedni obszar jądra półleżącego i 48% zmniejszenie jądra ogoniastego; wychwyt radioaktywności w jądrze ogoniastym pacjentów z ChP był skorelowany ze stopniem ich choroby
prodromalna choroba Parkinsona
Test diagnostyczny: Fluoro[18F]prometazyna
Jest to pierwszy środek obrazujący VMAT2 znakowany F-18 do obrazowania PET, który jest obecnie stosowany w klinikach na całym świecie. W mózgach pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) docelowe wiązanie fluoro[18F]prometazyny było znacząco zmniejszone w porównaniu z normalną grupą kontrolną, z 81% redukcją w tylnej części jądra półleżącego, 70% redukcją w przedni obszar jądra półleżącego i 48% zmniejszenie jądra ogoniastego; wychwyt radioaktywności w jądrze ogoniastym pacjentów z ChP był skorelowany ze stopniem ich choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny średniego tempa zmian i zmienności wyników obrazowania AV133
Ramy czasowe: punkt odniesienia dla 12 i 24 miesięcy
w celu oceny średniego tempa zmian i zmienności wyników obrazowania AV133 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 miesiącach obserwacji u pacjentów z objawami prodromalnymi i
punkt odniesienia dla 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114 (Inny identyfikator: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami