Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe podłużne AV133 u pacjentów z wczesną i przedwczesną chorobą Parkinsona

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Podłużne badanie obrazowe AV133 u pacjentów z wczesną i prodromalną chorobą Parkinsona

Planuje się, że do tego badania włączy się ogółem 38 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium i 38 pacjentów ze zwiastunową chorobą Parkinsona, którzy w trakcie obserwacji zostaną zbadani pod kątem zmian podłużnych w [18F]AV-133, co umożliwi opracowanie przyszłych terapii terapeutycznych. badania wykorzystujące [18F]AV-133 jako marker postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem podłużnym, mającym na celu ocenę postępu obrazowania [18F]AV-133 u pacjentów z prodromalnym i wczesnym stadium choroby Parkinsona. Do badania zostanie włączonych około 38 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona i 38 pacjentów w fazie prodromalnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie obrazowej z użyciem [18F]AV-133 na początku badania, a następnie co 12 miesięcy, ocenie klinicznej (motorycznej, neuropsychiatrycznej i poznawczej) oraz pobraniu próbek biologicznych do bioanalizy. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił około 27 miesięcy, w tym 60-dniowy okres przesiewowy i 24-miesięczny okres oceny kontrolnej. Zbieranie danych będzie prowadzone jednolicie dla wszystkich uczestników, zgodnie z opracowanym protokołem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

38 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium i 38 pacjentów z prodromalną chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza kliniczna choroby Parkinsona: Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub starsi w momencie rozpoznania choroby Parkinsona.

U pacjentów muszą występować co najmniej dwa z poniższych objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, napięcie mięśniowe (musi występować drżenie spoczynkowe lub bradykinezja); lub asymetryczne drżenie spoczynkowe lub asymetryczna bradykinezja.

Czas do rozpoznania choroby Parkinsona w badaniu przesiewowym wynosił 2 lata lub mniej. Stopień zaawansowania I lub II Hoehna i Yahra na początku badania. Skan PET AV133 sugerujący niedobór pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).

Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Jeszcze nie rozpoczęte leczenie na PD.

Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona w fazie prodromalnej: Kwalifikacja pacjentów potwierdzona na podstawie istniejących kryteriów predykcyjnych. Dysfunkcja węchu potwierdzona badaniem węchowym. Inne kryteria predykcyjne oparte na ryzyku ogólnym, takie jak krewni biologiczni pierwszego stopnia, znane ryzyko choroby Parkinsona, w tym RBD, lub znane warianty genetyczne powiązane z ryzykiem choroby Parkinsona (LRRK2 lub GBA).

Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi (lub 30 lat lub starsi w przypadku pacjentów z SNCA lub rzadkimi wariantami genetycznymi, takimi jak Parkin lub Pink1) Niedobór AV133 określony na podstawie oceny wzrokowej (przesiewowe badanie PET) Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: α-metylodopa , metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić chęć i medyczne możliwości odstawienia leku na co najmniej 5 okresów półtrwania przed wykonaniem obrazowania PET.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Jeszcze nie rozpoczęte leczenie na PD.

Kryteria wyłączenia:

Obecnie przyjmuję lewodopę, agonistów dopaminy, inhibitory MAO-B, amantadynę lub inne leki przeciw chorobie Parkinsona.

Zdiagnozowano demencję i powiązane zaburzenia poznawcze. Przyjmował którykolwiek z następujących leków, które mogą zakłócać obrazowanie PET białka transportera dopaminy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym: leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid, α-metylodopa, metylofenidat, rezerpina, modafinil lub pochodne amfetaminy.

aktualnie istotna klinicznie choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG (w tym między innymi odstęp QTc > 450 ms); obecnie przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT; Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed wartością bazową (nie wykluczają się suplementy diety przyjmowane poza badaniem klinicznym, np. koenzym Q10).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
we wczesnym stadium choroby Parkinsona
Test diagnostyczny: Fluoro[18F]prometazyna
Jest to pierwszy środek obrazujący VMAT2 znakowany F-18 do obrazowania PET, który jest obecnie stosowany w klinikach na całym świecie. W mózgach pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) docelowe wiązanie fluoro[18F]prometazyny było znacząco zmniejszone w porównaniu z normalną grupą kontrolną, z 81% redukcją w tylnej części jądra półleżącego, 70% redukcją w przedni obszar jądra półleżącego i 48% zmniejszenie jądra ogoniastego; wychwyt radioaktywności w jądrze ogoniastym pacjentów z ChP był skorelowany ze stopniem ich choroby
prodromalna choroba Parkinsona
Test diagnostyczny: Fluoro[18F]prometazyna
Jest to pierwszy środek obrazujący VMAT2 znakowany F-18 do obrazowania PET, który jest obecnie stosowany w klinikach na całym świecie. W mózgach pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) docelowe wiązanie fluoro[18F]prometazyny było znacząco zmniejszone w porównaniu z normalną grupą kontrolną, z 81% redukcją w tylnej części jądra półleżącego, 70% redukcją w przedni obszar jądra półleżącego i 48% zmniejszenie jądra ogoniastego; wychwyt radioaktywności w jądrze ogoniastym pacjentów z ChP był skorelowany ze stopniem ich choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny średniego tempa zmian i zmienności wyników obrazowania AV133
Ramy czasowe: punkt odniesienia dla 12 i 24 miesięcy
w celu oceny średniego tempa zmian i zmienności wyników obrazowania AV133 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 miesiącach obserwacji u pacjentów z objawami prodromalnymi i
punkt odniesienia dla 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114 (Inny identyfikator: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Fluoro[18F]prometazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj