Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą LinearFirm (ULTRAcel Q+) w tymczasowym liftingu brwi

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jeisys Medical Inc

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia za pomocą LinearFirm (ULTRAcel Q+) w tymczasowym liftingu brwi

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia preparatem LinearFirm (ULTRAcel Q+) w tymczasowym liftingu brwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia systemem HIFU (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) w tymczasowym liftingu brwi.

Docelową liczbę uczestników tego badania klinicznego ustalono na 30 w pojedynczej grupie, bez uwzględnienia statystycznego znaczenia testowania hipotez i wskaźnika rezygnacji. Biorąc pod uwagę odsetek osób przedwcześnie kończących naukę na poziomie 20%, planuje się zatrudnić ogółem 38 osób.

  1. Ocena skuteczności obejmuje: ocenę zdjęć liftingu brwi przez niezależnego oceniającego, satysfakcję pacjenta (PS)
  2. Ocena bezpieczeństwa obejmuje: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne i skalę wizualno-analogową (VAS) po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Dobrowolnie zgodził się na badanie kliniczne
  • Kto potrzebuje liftingu brwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zabiegów kosmetycznych (laser, światłoterapia, chirurgia itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia kuracji wypełniającej (kolagen, AMA, itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wstrzyknięć toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia, takiego jak radioterapia lub chemioterapia, lub historia nowotworu złośliwego
  • Historia infekcji, zapalenia skóry, wysypki i półpaśca wywołanych stymulacją energią cieplną
  • Historia leczenia izotretynoiną, preparatami retinoidowymi lub preparatami steroidowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych mających wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego badania klinicznego w ciągu 30 dni od daty przeglądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię jest zdeterminowane i wymaga uniesienia czoła ze względu na opadające górne powieki
Uczestnik odwiedzi instytucję prowadzącą badania kliniczne po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od wizyty aplikacyjnej (Wizyta 2, Poziom bazowy) wyrobu medycznego do badań klinicznych. Łącznie będą uczestniczyć w ocenie skuteczności wyrobu medycznego objętego badaniem klinicznym przez 16 tygodni.
Urządzenie: LiniowyZ
Wysoka intensywność skupia ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana AEH (średnia wysokość brwi) i MEH (maksymalna wysokość brwi) w porównaniu do wartości bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni

- Ocena skuteczności

: Średnia zmiana AEH (średniej wysokości brwi) i MEH (maksymalnej wysokości brwi) w porównaniu z wartością wyjściową, po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych, jak oceniła niezależna osoba oceniająca, ocena fotografii uniesienia brwi po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach tygodni i 16 tygodni.

Wynik ten zostanie wyświetlony w procentach.
Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni
Ocena GLS (skala linii gładzizny czoła) w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni

- Ocena eksploracyjna

  1. Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę o 2 punkty lub więcej w ocenie stanu najbardziej zmarszczonego brwi w skali linii glabellarnej (GLS) po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego do badań klinicznych w porównaniu z wartością bazową.
  2. Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę o 1 punkt lub więcej w ocenie stanu najbardziej zmarszczonych brwi w skali linii glabellarnej (GLS) po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego do badań klinicznych w porównaniu z wartością bazową.
Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni
Ocena TEAE (zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem) i poważnego AE/ADE
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
  1. Przedstawiono częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), działań niepożądanych urządzenia (ADE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych/skutków niepożądanych urządzenia (poważne AE/ADE), które wystąpiły po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych.
  2. Częstotliwość i procent (%) zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE), niepożądanych skutków wyrobu (ADE) i poważnych zdarzeń niepożądanych/niepożądanych skutków wyrobu (poważne AE/ADE), które wystąpiły po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych są prezentowane.
po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeisys Medical Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JE_ULTRA_P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami