Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą LinearFirm (ULTRAcel Q+) w tymczasowym liftingu brwi

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jeisys Medical Inc

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia za pomocą LinearFirm (ULTRAcel Q+) w tymczasowym liftingu brwi

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia preparatem LinearFirm (ULTRAcel Q+) w tymczasowym liftingu brwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia systemem HIFU (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) w tymczasowym liftingu brwi.

Docelową liczbę uczestników tego badania klinicznego ustalono na 30 w pojedynczej grupie, bez uwzględnienia statystycznego znaczenia testowania hipotez i wskaźnika rezygnacji. Biorąc pod uwagę odsetek osób przedwcześnie kończących naukę na poziomie 20%, planuje się zatrudnić ogółem 38 osób.

  1. Ocena skuteczności obejmuje: ocenę zdjęć liftingu brwi przez niezależnego oceniającego, satysfakcję pacjenta (PS)
  2. Ocena bezpieczeństwa obejmuje: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne i skalę wizualno-analogową (VAS) po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Dobrowolnie zgodził się na badanie kliniczne
  • Kto potrzebuje liftingu brwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zabiegów kosmetycznych (laser, światłoterapia, chirurgia itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia kuracji wypełniającej (kolagen, AMA, itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wstrzyknięć toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia, takiego jak radioterapia lub chemioterapia, lub historia nowotworu złośliwego
  • Historia infekcji, zapalenia skóry, wysypki i półpaśca wywołanych stymulacją energią cieplną
  • Historia leczenia izotretynoiną, preparatami retinoidowymi lub preparatami steroidowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych mających wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego badania klinicznego w ciągu 30 dni od daty przeglądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jest zdeterminowane i wymaga uniesienia czoła ze względu na opadające górne powieki
Uczestnik odwiedzi instytucję prowadzącą badania kliniczne po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od wizyty aplikacyjnej (Wizyta 2, Poziom bazowy) wyrobu medycznego do badań klinicznych. Łącznie będą uczestniczyć w ocenie skuteczności wyrobu medycznego objętego badaniem klinicznym przez 16 tygodni.
Urządzenie: LiniowyZ
Wysoka intensywność skupia ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana AEH (średnia wysokość brwi) i MEH (maksymalna wysokość brwi) w porównaniu do wartości bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni

- Ocena skuteczności

: Średnia zmiana AEH (średniej wysokości brwi) i MEH (maksymalnej wysokości brwi) w porównaniu z wartością wyjściową, po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych, jak oceniła niezależna osoba oceniająca, ocena fotografii uniesienia brwi po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach tygodni i 16 tygodni.

Wynik ten zostanie wyświetlony w procentach.
Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni
Ocena GLS (skala linii gładzizny czoła) w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni

- Ocena eksploracyjna

  1. Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę o 2 punkty lub więcej w ocenie stanu najbardziej zmarszczonego brwi w skali linii glabellarnej (GLS) po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego do badań klinicznych w porównaniu z wartością bazową.
  2. Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę o 1 punkt lub więcej w ocenie stanu najbardziej zmarszczonych brwi w skali linii glabellarnej (GLS) po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego do badań klinicznych w porównaniu z wartością bazową.
Linia podstawowa i 4, 8, 12, 16 tygodni
Ocena TEAE (zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem) i poważnego AE/ADE
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
  1. Przedstawiono częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), działań niepożądanych urządzenia (ADE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych/skutków niepożądanych urządzenia (poważne AE/ADE), które wystąpiły po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych.
  2. Częstotliwość i procent (%) zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE), niepożądanych skutków wyrobu (ADE) i poważnych zdarzeń niepożądanych/niepożądanych skutków wyrobu (poważne AE/ADE), które wystąpiły po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych są prezentowane.
po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeisys Medical Inc

Współpracownicy

Asan Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JE_ULTRA_P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj