Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna i wazopresyna w leczeniu ratunkowym w porównaniu z wczesną wazopresyną w leczeniu sepsy zależnej od wazopresorów (NoVa)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Noradrenalina i wazopresyna w leczeniu ratunkowym w porównaniu z wczesną wazopresyną w leczeniu sepsy zależnej od wazopresorów: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie: NoVa

Norepinefryna i wazopresyna do stosowania ratunkowego w porównaniu z wczesną wazopresyną w leczeniu posocznicy zależnej od leków wazopresyjnych (NoVa) to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące strategię wczesnego rozpoczęcia leczenia wazopresyną z leczeniem wyłącznie noradrenaliną i wazopresyną jako strategią ratunkową w leczeniu hemodynamicznym krytycznie chorzy pacjenci z posocznicą zależną od leków wazopresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją organizmu na infekcję. Jej najcięższa postać, wstrząs septyczny, występuje, gdy uwydatniają się podstawowe nieprawidłowości w układzie krążenia i metabolizmie komórkowym, co wskazuje na większy stopień ciężkości i większą śmiertelność. Stosowanie leków wazopresyjnych jest podstawowym aspektem leczenia krytycznie chorych pacjentów z dysfunkcją hemodynamiczną związaną z sepsą, przy czym lekiem z wyboru jest noradrenalina, katecholamina.

Wazopresyna jest endogennym hormonem peptydowym mającym potencjalną przewagę nad noradrenaliną w strategii oszczędzającej katecholaminy w leczeniu dysfunkcji hemodynamicznej związanej z sepsą.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie III fazy. Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się dorośli pacjenci z dysfunkcją hemodynamiczną związaną z sepsą przebywający na OIT. Naszym celem jest przyjęcie 2800 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Numer telefonu: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital SEPACO
        • Kontakt:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Kontakt:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05435000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Coracao
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano, MD
        • Kontakt:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z posocznicą zależną od leków wazopresyjnych, zdefiniowaną na podstawie podejrzenia zakażenia i stosowania antybiotyków oraz niedociśnienia tętniczego wymagającego stosowania leków wazopresyjnych przez co najmniej godzinę;
  • Został przyjęty lub oczekuje się przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ciągu najbliższych 12 godzin
  • Resuscytacja z odpowiednią objętością w opinii lekarza prowadzącego
  • Stosowanie noradrenaliny > 0,05 μg/kg/min i ≤ 0,25 μg/kg/min przez co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie noradrenaliny > 0,25 μg/kg/min w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zależna od dializy przewlekła choroba nerek lub ostre uszkodzenie nerek, u których podczas bieżącej hospitalizacji zastosowano leczenie nerkozastępcze lub u których oczekuje się leczenia nerkozastępczego w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Stosowanie innych leków wazopresyjnych (z wyjątkiem noradrenaliny) w momencie włączenia
  • Stosowanie leków wazopresyjnych w leczeniu sepsy w ciągu ostatnich 7 dni
  • Podejrzewane lub potwierdzone ostre niedokrwienie krezki
  • Anafilaksja lub znana nadwrażliwość na badany lek
  • Spodziewaj się śmierci w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Zespół medyczny nie był zaangażowany w pełne wsparcie w momencie włączenia
  • Poprzednie włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna wazopresyna
Po randomizacji zostanie rozpoczęte podawanie wazopresyny i zwiększane do 0,04 jednostki/min w celu utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Jednocześnie zmniejszana będzie dawka noradrenaliny, w celu wykorzystania maksymalnej dawki wazopresyny i minimalizacji lub eliminacji stosowania noradrenaliny, przy jednoczesnym zachowaniu docelowego MAP.
Lek: Wczesna wazopresyna
Grupa wczesnej wazopresyny: wazopresyna do 0,04 jednostki/min rozpoczęta po randomizacji.
Aktywny komparator: Na ratunek norepinefryna i wazopresyna
Po randomizacji dawkę noradrenaliny będzie dawkowano tak, aby utrzymać docelowy MAP. Wazopresyna zostanie wprowadzona jako strategia ratunkowa tylko wtedy, gdy dawka noradrenaliny przekroczy 0,5 µg/kg/min. Po rozpoczęciu podawania wazopresyny można ją zwiększać do 0,04 U/min, aby pomóc w utrzymaniu docelowego MAP, jeśli dawka noradrenaliny utrzymuje się powyżej 0,5 µg/kg/min.
Lek: Norepinefryna i wazopresyna na ratunek
Grupa Norepinefryna i Wazopresyna dla Rescue: Wazopresyna do 0,04U/min rozpoczynana tylko wtedy, gdy dawka noradrenaliny przekracza 0,5 μg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 28 dni
Łącznie ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub leczeniem nerkozastępczym w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Nerkowa terapia zastępcza
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni
Dni bez wymiany nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od leczenia nerkozastępczego definiuje się jako liczbę dni, przez które pacjent żyje i nie jest objęty leczeniem nerkozastępczym od dnia randomizacji do 28. dnia. Uznaje się, że osoby, które nie przeżyły, mają zerową liczbę dni wolnych od leczenia nerkowego.
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent żyje poza oddziałem intensywnej terapii od randomizacji do 28. dnia. Uznaje się, że osoby, które nie przeżyły, mają zerową liczbę dni wolnych od OIOM-u.
28 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent żyje i przebywa poza szpitalem od randomizacji do 28. dnia. Uznaje się, że osoby, które nie przeżyły, mają zerową liczbę dni wolnych od szpitala.
28 dni
Dni bez wspomagania narządów i ich elementy
Ramy czasowe: 28 dni

Definicja wspomagania narządów obejmuje trzy elementy: terapię nerkozastępczą, inwazyjną wentylację mechaniczną i stosowanie leków wazopresyjnych.

Dni bez wspomagania narządów definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent żyje i nie stosuje się wszystkich trzech terapii wspomagających narządy pomiędzy randomizacją a 28. dniem. Uznaje się, że osoby, które nie przeżyły, mają zerową liczbę dni wolnych od wsparcia narządów.
28 dni
Arytmie serca
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie zaburzeń rytmu serca pomiędzy randomizacją a 28. dniem
28 dni
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie niedokrwienia krezki, udaru niedokrwiennego mózgu, niedokrwienia palców i ostrego zespołu wieńcowego pomiędzy randomizacją a 28. dniem
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital do Coracao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Krzesło do nauki: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ip_hcor_nova

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przedłożenie planu analiz statystycznych dla analiz celowych do oceny Komitetu Sterującego. Zgodność z brazylijskim prawem dotyczącym prywatności danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przedłożenie planu analiz statystycznych dla analiz celowych do oceny Komitetu Sterującego. Zgodność z brazylijskim prawem dotyczącym prywatności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami