Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin og vasopressin til redning versus tidlig vasopressin til vasopressor afhængig sepsis (NoVa)

28. januar 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

Noradrenalin og vasopressin til redning versus tidlig vasopressin til vasopressorafhængig sepsis: Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg: NoVa

Noradrenalin og vasopressin til redning versus tidlig vasopressin til vasopressorafhængig sepsis (NoVa) er et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en tidlig vasopressininitieringsstrategi versus norepinephrin plus vasopressininitiering kun som en redningsstrategi for hæmodynamisk behandling af hæmodynamisk behandling. kritisk syge patienter med vasopressorafhængig sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret kropsreaktion på infektion. Dens mest alvorlige form, septisk shock, opstår, når underliggende kredsløbs- og cellulære metaboliske abnormiteter er udtalt, hvilket indikerer større sværhedsgrad og højere dødelighed. Vasopressorbrug er et hjørnestensaspekt i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med sepsis-associeret hæmodynamisk dysfunktion, hvor noradrenalin, en katekolamin, er den foretrukne vasopressor.

Vasopressin er et endogent peptidhormon med potentielle fordele i forhold til noradrenalin i en katekolaminbesparende strategi til behandling af sepsis-associeret hæmodynamisk dysfunktion.

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Voksne patienter med sepsis-associeret hæmodynamisk dysfunktion på intensivafdelingen kan være berettiget til at deltage. Vi sigter mod at indskrive 2.800 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefonnummer: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital SEPACO
        • Kontakt:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Kontakt:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05435000
        • Rekruttering
        • Hospital do Coracao
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano, MD
        • Kontakt:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vasopressorafhængig sepsis, defineret ved infektionsmistanke og antibiotikaadministration plus hypotension med behov for vasopressorer i mindst en time;
  • Indlagt eller forventes at blive indlagt på intensivafdelingen inden for de næste 12 timer
  • Tilstrækkelig volumen genoplivning efter den behandlende læges vurdering
  • Brug af noradrenalin > 0,05 μg/Kg/min og ≤ 0,25 μg/Kg/min i mindst 1 time og højst 24 timer på inklusionstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af noradrenalin > 0,25 μg/Kg/min inden for de sidste 24 timer
  • Dialyseafhængig kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, der modtog nyreerstatningsterapi under den nuværende indlæggelse eller forventes at modtage nyreprotesebehandling inden for de næste 24 timer
  • Brug af andre vasopressorer (undtagen noradrenalin) på tidspunktet for inklusion
  • Brug af vasopressorer til sepsis inden for de sidste 7 dage
  • Mistænkt eller bekræftet akut mesenterisk iskæmi
  • Anafylaksi eller kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Forvent at dø inden for de næste 24 timer
  • Medicinsk team er ikke forpligtet til fuld støtte på tidspunktet for inklusion
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Vasopressin
Efter randomisering vil vasopressin blive initieret og titreret op til 0,04U/min for at opretholde målmiddeltrykket for arteriet (MAP). Sideløbende vil noradrenalin blive reduceret med det mål at bruge den maksimale dosis af vasopressin og minimere eller eliminere brugen af ​​noradrenalin, mens mål-MAP stadig opretholdes.
Medicin: Tidlig Vasopressin
Tidlig vasopressingruppe: Vasopressin op til 0,04U/min påbegyndt efter randomisering.
Aktiv komparator: Noradrenalin plus vasopressin til redning
Efter randomisering vil noradrenalin blive titreret for at opretholde mål-MAP. Vasopressin vil kun blive introduceret som en redningsstrategi, hvis noradrenalin-dosis overstiger 0,5 μg/kg/min. Når først vasopressin er påbegyndt, kan det titreres op til 0,04 U/min for at hjælpe med at opretholde mål-MAP, hvis noradrenalin-dosis forbliver over 0,5 μg/kg/min.
Medicin: Noradrenalin og Vasopressin til redning
Noradrenalin og Vasopressin til redningsgruppe: Vasopressin op til 0,04 U/min påbegyndes kun, hvis noradrenalindosis overstiger 0,5 μg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Mortalitet af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage
Nyreudskiftningsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Frie dage for nyreerstatning er defineret ved det antal dage, en patient er i live og fri for nyreerstatningsstøtte mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevere vil blive anset for at have nul nyreudskiftningsfrie dage.
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage en patient er i live og uden for intensivafdelingen mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil blive anset for at have nul ICU-fri dage.
28 dage
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage en patient er i live og uden for hospitalet mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil blive anset for at have nul hospitalsfrie dage.
28 dage
Organstøttefri dage og dets komponenter
Tidsramme: 28 dage

Definitionen af ​​organstøtte involverer tre komponenter: nyreudskiftningsterapi, invasiv mekanisk ventilation og brug af vasopressorer.

Organstøttefri dage er defineret ved det antal dage, en patient er i live og fri for alle tre organstøttebehandlinger mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil blive anset for at have nul organstøttefri dage.
28 dage
Hjertearytmier
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af hjertearytmier mellem randomisering og dag 28
28 dage
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af mesenterisk iskæmi, iskæmisk slagtilfælde, digital iskæmi og akut koronarsyndrom mellem randomisering og dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studiestol: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ip_hcor_nova

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser til styregruppeevalueringen. Overholdelse af brasiliansk databeskyttelseslovgivning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser til styregruppeevalueringen. Overholdelse af brasiliansk databeskyttelseslovgivning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger