Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zmian neuroplastycznych u pacjentów z TBI

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
W ramach tego projektu opracowany zostanie robot rehabilitacyjny do noszenia, odpowiedni do rehabilitacji w łóżku w ostrych stadiach choroby. Obejmuje ono prowadzoną przez robota ponowną naukę motoryczną oraz pasywną i aktywną rehabilitację motoryczno-sensoryczną na wczesnym etapie ostrej fazy po TBI, w tym u pacjentów sparaliżowanych i pozbawionych mocy motorycznej. W tym badaniu klinicznym zostanie ocenione urządzenie do wczesnej rehabilitacji ostrego TBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześnie po TBI pacjenci często mają znaczne upośledzenie czuciowo-ruchowe. Występuje zwiększona pobudliwość nerwowa, którą można wykorzystać do ułatwienia powrotu do zdrowia w ostrej fazie po udarze. Brakowało jednak skutecznych i praktycznych protokołów i urządzeń do wczesnej intensywnej terapii sensomotorycznej. Proponowane randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem przenośnego robota rehabilitacyjnego, elektromiografii mięśni (EMG) i/lub potencjalnie sygnału elektroencefalogramu mózgu (EEG) ma na celu zapewnienie wczesnego intensywnego treningu sensomotorycznego wspomaganego przez audiowizualne i haptyczne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, inteligentne rozciąganie i stymulację sensoryczną, aktywny trening ruchowy poprzez motywujące gry ruchowe w celu promowania neuroplastyczności i zmniejszania zaburzeń czuciowo-ruchowych. W przypadku osób, które przeżyły ostry TBI, które nie są jeszcze w stanie wygenerować żadnej mocy silnika, można zastosować EMG lub EEG do wykrycia najwcześniej pojawiającego się sygnału sterującego silnikiem, a robota można wykorzystać do zapewnienia demonstracji i uzyskania informacji zwrotnej na temat zamierzonego ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry jednostronny udar półkulisty po raz pierwszy (udar krwotoczny lub niedokrwienny, 24 godziny po przyjęciu do 1 miesiąca po udarze w momencie rozpoczęcia proponowanego leczenia)
  • Hemiplegia lub niedowład połowiczy
  • 0≤Ręczne badanie mięśni (MMT)<=2
  • Wiek 30-85
  • Zaburzenia stawu skokowego, w tym sztywne mięśnie łydek i/lub niewystarczające zgięcie grzbietowe

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie niestabilny
  • Powiązana ostra choroba chorobowa, która zakłóca zdolność do treningu i ćwiczeń fizycznych
  • Brak uszkodzeń lub bardzo łagodne uszkodzenie kostki
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe, które utrudniają wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń ruchowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub afazja z niemożnością wykonywania instrukcji
  • Silny ból nóg
  • Poważny przykurcz stawu skokowego większy niż 15° zgięcia podeszwowego (podczas wypychania kostki do zgięcia grzbietowego)
  • Odleżyna, niedawne nacięcie chirurgiczne lub aktywna choroba skóry z otwartymi ranami poniżej kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza - Intensywna rehabilitacja z użyciem robota stawu skokowego/dłoni
Robot do stawu skokowego/dłoni z reedukacją motoryczną z natychmiastowym sprzężeniem zwrotnym, pasywne rozciąganie pod kontrolą inteligentną; Trening ruchów czynnych z asystą robotyczną
Urządzenie: Trening ponownego uczenia się motorycznego z robotem na kostkę do noszenia
Trening ponownego uczenia się kontroli motorycznej kostki w oparciu o informację zwrotną w czasie rzeczywistym
Urządzenie: Rozciąganie pasywne z robotem do noszenia na kostce
Rozciąganie pasywne pod inteligentną kontrolą robota
Urządzenie: Aktywny trening ruchowy oparty na grach z robotem na kostkę do noszenia
Aktywny trening ruchowy poprzez zabawy ruchowe z asystą robota
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Łagodna rehabilitacja nadgarstka/kostki za pomocą robota
Ten sam robot noszony, którego używa grupa badana, będzie zastosowany w grupie kontrolnej, ale w ograniczony sposób: bez treningu ponownego uczenia się motorycznego z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym; z ruchami biernymi w środkowym zakresie ruchu stawów zamiast rozciągania biernego; z treningiem ruchów czynnych bez asysty robota
Urządzenie: Ruch pasywny z ograniczonym robotem do noszenia na kostce
Ruch bierny w środkowym zakresie ruchu stawu
Urządzenie: Aktywny trening ruchowy z ograniczonym zakresem robota do noszenia na kostce
Aktywny trening ruchowy bez pomocy robota
Urządzenie: Pomiar momentu obrotowego i ruchu kostki/nadgarstka z ograniczonym robotem noszonym na kostce/nadgarstku
Pomiar momentu obrotowego i ruchu kostki/nadgarstka bez informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna dolna Fugl-Meyera (FMLE)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji]
Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyera (FMLE) jest miarą zaburzeń motorycznych i sensorycznych kończyn dolnych (LE). Skala FMLE waha się od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
AROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy badani używają mięśni do poruszania kostką.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najpowszechniej stosowanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyn w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0 do 4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(-y) jest poruszana w zgięciu lub wyprostowaniu; 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości pamięci ROM, ale wpływa na części, które można łatwo przenosić; 3 (4) - Znaczne zwiększenie napięcia mięśniowego biernego, utrudnione poruszanie się; 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berga służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Skala równowagi Berga mieści się w przedziale od 0 do 56. Jest to 14-elementowa lista, przy czym każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Test chodu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Można go zastosować do określenia mobilności funkcjonalnej i funkcji chodu.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pasywny zakres ruchu PROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy robot mocno porusza kostką pacjenta.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika stawu skokowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika kostki będzie mierzona w Newtonach
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00110703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami