Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zmian neuroplastycznych u pacjentów z TBI

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
W ramach tego projektu opracowany zostanie robot rehabilitacyjny do noszenia, odpowiedni do rehabilitacji w łóżku w ostrych stadiach choroby. Obejmuje ono prowadzoną przez robota ponowną naukę motoryczną oraz pasywną i aktywną rehabilitację motoryczno-sensoryczną na wczesnym etapie ostrej fazy po TBI, w tym u pacjentów sparaliżowanych i pozbawionych mocy motorycznej. W tym badaniu klinicznym zostanie ocenione urządzenie do wczesnej rehabilitacji ostrego TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześnie po TBI pacjenci często mają znaczne upośledzenie czuciowo-ruchowe. Występuje zwiększona pobudliwość nerwowa, którą można wykorzystać do ułatwienia powrotu do zdrowia w ostrej fazie po udarze. Brakowało jednak skutecznych i praktycznych protokołów i urządzeń do wczesnej intensywnej terapii sensomotorycznej. Proponowane randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem przenośnego robota rehabilitacyjnego, elektromiografii mięśni (EMG) i/lub potencjalnie sygnału elektroencefalogramu mózgu (EEG) ma na celu zapewnienie wczesnego intensywnego treningu sensomotorycznego wspomaganego przez audiowizualne i haptyczne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, inteligentne rozciąganie i stymulację sensoryczną, aktywny trening ruchowy poprzez motywujące gry ruchowe w celu promowania neuroplastyczności i zmniejszania zaburzeń czuciowo-ruchowych. W przypadku osób, które przeżyły ostry TBI, które nie są jeszcze w stanie wygenerować żadnej mocy silnika, można zastosować EMG lub EEG do wykrycia najwcześniej pojawiającego się sygnału sterującego silnikiem, a robota można wykorzystać do zapewnienia demonstracji i uzyskania informacji zwrotnej na temat zamierzonego ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry jednostronny udar półkulisty po raz pierwszy (udar krwotoczny lub niedokrwienny, 24 godziny po przyjęciu do 1 miesiąca po udarze w momencie rozpoczęcia proponowanego leczenia)
  • Hemiplegia lub niedowład połowiczy
  • 0≤Ręczne badanie mięśni (MMT)<=2
  • Wiek 30-85
  • Zaburzenia stawu skokowego, w tym sztywne mięśnie łydek i/lub niewystarczające zgięcie grzbietowe

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie niestabilny
  • Powiązana ostra choroba chorobowa, która zakłóca zdolność do treningu i ćwiczeń fizycznych
  • Brak uszkodzeń lub bardzo łagodne uszkodzenie kostki
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe, które utrudniają wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń ruchowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub afazja z niemożnością wykonywania instrukcji
  • Silny ból nóg
  • Poważny przykurcz stawu skokowego większy niż 15° zgięcia podeszwowego (podczas wypychania kostki do zgięcia grzbietowego)
  • Odleżyna, niedawne nacięcie chirurgiczne lub aktywna choroba skóry z otwartymi ranami poniżej kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza - Intensywna rehabilitacja z użyciem robota stawu skokowego/dłoni
Robot do stawu skokowego/dłoni z reedukacją motoryczną z natychmiastowym sprzężeniem zwrotnym, pasywne rozciąganie pod kontrolą inteligentną; Trening ruchów czynnych z asystą robotyczną
Urządzenie: Trening ponownego uczenia się motorycznego z robotem na kostkę do noszenia
Trening ponownego uczenia się kontroli motorycznej kostki w oparciu o informację zwrotną w czasie rzeczywistym
Urządzenie: Rozciąganie pasywne z robotem do noszenia na kostce
Rozciąganie pasywne pod inteligentną kontrolą robota
Urządzenie: Aktywny trening ruchowy oparty na grach z robotem na kostkę do noszenia
Aktywny trening ruchowy poprzez zabawy ruchowe z asystą robota
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Łagodna rehabilitacja nadgarstka/kostki za pomocą robota
Ten sam robot noszony, którego używa grupa badana, będzie zastosowany w grupie kontrolnej, ale w ograniczony sposób: bez treningu ponownego uczenia się motorycznego z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym; z ruchami biernymi w środkowym zakresie ruchu stawów zamiast rozciągania biernego; z treningiem ruchów czynnych bez asysty robota
Urządzenie: Ruch pasywny z ograniczonym robotem do noszenia na kostce
Ruch bierny w środkowym zakresie ruchu stawu
Urządzenie: Aktywny trening ruchowy z ograniczonym zakresem robota do noszenia na kostce
Aktywny trening ruchowy bez pomocy robota
Urządzenie: Pomiar momentu obrotowego i ruchu kostki/nadgarstka z ograniczonym robotem noszonym na kostce/nadgarstku
Pomiar momentu obrotowego i ruchu kostki/nadgarstka bez informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna dolna Fugl-Meyera (FMLE)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji]
Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyera (FMLE) jest miarą zaburzeń motorycznych i sensorycznych kończyn dolnych (LE). Skala FMLE waha się od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
AROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy badani używają mięśni do poruszania kostką.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najpowszechniej stosowanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyn w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0 do 4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(-y) jest poruszana w zgięciu lub wyprostowaniu; 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości pamięci ROM, ale wpływa na części, które można łatwo przenosić; 3 (4) - Znaczne zwiększenie napięcia mięśniowego biernego, utrudnione poruszanie się; 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berga służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Skala równowagi Berga mieści się w przedziale od 0 do 56. Jest to 14-elementowa lista, przy czym każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Test chodu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Można go zastosować do określenia mobilności funkcjonalnej i funkcji chodu.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pasywny zakres ruchu PROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy robot mocno porusza kostką pacjenta.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika stawu skokowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika kostki będzie mierzona w Newtonach
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00110703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj