Planowanie bezpieczeństwa i terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu samobójstwom młodzieży w Mozambiku
Planowanie bezpieczeństwa i terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu samobójstwom młodzieży w Mozambiku: hybrydowe, randomizowane badanie klastrowe dotyczące skuteczności/wdrażania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 75% zgonów samobójczych ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), a prawie 90% nastolatków, którzy umierają w wyniku samobójstwa, żyje w krajach LMIC. Na całym świecie samobójstwo jest czwartą najczęstszą przyczyną śmierci młodzieży i młodych dorosłych w wieku 15–29 lat. Afrykański region WHO ma najwyższy na świecie wskaźnik samobójstw standaryzowany pod względem wieku, a w krajach takich jak Mozambik wskaźnik samobójstw jest prawie trzykrotnie wyższy od średniej światowej. Sześć z 10 krajów o najwyższym wskaźniku samobójstw na świecie znajduje się w regionie Afryki. Mimo to istnieje niewiele lub nie ma żadnych opartych na dowodach pakietów zapobiegania samobójstwom młodzieży opracowanych i przetestowanych w kontekście afrykańskim. Jest to pilna potrzeba zapewnienia dobrostanu młodzieży i młodych dorosłych.
Dane zespołu badawczego sugerują, że 15–25% uczniów szkół średnich w Mozambiku doświadcza myśli samobójczych (SI), około 40% uczniów z myślami ma zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca (SB), a 9% popełniło samobójstwo w ciągu całego życia próba. Około 50% młodych ludzi wykazujących SI lub SB wykazuje także klinicznie istotne objawy depresji, lęku i/lub PTSD. Aby rozwiązać ten problem, proponowane prace opierają się na innowacjach w tej dziedzinie i trwającym od kilkudziesięciu lat partnerstwie między Uniwersytetem Waszyngtońskim a partnerami rządowymi w Mozambiku. Po pierwsze, chociaż interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa samobójstwa (SPI) ma dowody w kontekście osób o wysokich dochodach, śledczy przeprowadzili coś, co według nich jest pierwszym pilotażowym SPI wśród nastolatków w wieku 12–19 lat w regionie afrykańskim i stwierdzili, że możliwe jest poród przez osoby spoza -specjaliści i akceptowani przez młodzież. Po drugie, zespół badawczy zaadaptował i wykazał wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność podejścia opartego na wspólnych elementach (CETA), transdiagnostycznej terapii opartej na terapii poznawczo-behawioralnej, prowadzonej przez osoby niebędące specjalistami w Mozambiku. Wykazano, że w przypadku młodych dorosłych w wieku 18–24 lat CETA zmniejsza objawy depresyjne o 80% i myśli samobójcze z 20% do <3% podczas piątej wizyty. Wyniki tej pracy doprowadziły do ogólnokrajowego rozpowszechnienia CETA w placówkach zajmujących się HIV/AIDS w Mozambiku. Badacze uważają, że te dwie praktyki oparte na dowodach, obie sprawdzone w Mozambiku, mogą stanowić skuteczną interwencję zapobiegającą zachowaniom samobójczym nastolatków. Jednak niedawna metaanaliza wykazała mniejszą częstość występowania zaburzeń psychicznych i zachowań samobójczych w krajach LMIC (~50%) w porównaniu z krajami o wysokich dochodach (~90%). Dlatego możliwe jest, że zastosowanie CETA do leczenia objawów psychiatrycznych nie doprowadzi do znaczącego zmniejszenia liczby zachowań samobójczych wykraczających poza sam SPI. Z tych powodów badacze proponują przetestowanie zarówno samego SPI, jak i jego integracji z CETA – przystosowanej do zapobiegania samobójstwom wśród nastolatków – w celu stworzenia transdiagnostycznej interwencji CBT w przypadku samobójstw (TCBT-S) prowadzonej przez osoby niebędące specjalistami w szkołach średnich w Mozambiku. Ze względu na ograniczone zasoby na rzecz zdrowia psychicznego w regionie Afryki badacze mają na celu sprawdzenie, czy potencjalny wzrost skuteczności w przypadku TCBT-S zużywającego więcej zasobów uzasadnia jego zwiększenie skali w porównaniu z krótką interwencją SPI. Badanie to wygeneruje również dowody dotyczące kosztów, czynników warunkujących wdrożenie i potencjalnych mechanizmów efektów interwencji w celu optymalizacji elementów interwencji i strategii wdrażania w celu przyszłego zwiększenia skali, jeśli będzie skuteczne. Cele szczegółowe to:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności SPI i TCBT-S w zmniejszaniu zachowań samobójczych w porównaniu do wzmocnionej zwykłej opieki (EUC). Korzystając z trójramiennego równoległego klastrowego RCT, badacze losowo przydzielą 7 szkół średnich do EUC, SPI i TCBT-S (w sumie 21 szkół), aby ocenić wpływ na zachowania samobójcze (pierwotne) i myśli samobójcze/objawy depresyjne (wtórne). EUC będzie obejmować badania przesiewowe i aktywne kierowanie do rządowych programów usług w zakresie zdrowia psychicznego przyjaznych młodzieży. Analizy eksploracyjne zbadają mechanizmy efektów interwencji.
Cel szczegółowy 2: Ocena wyników wdrożenia i determinantów (barier/czynników ułatwiających) wdrażanie EUC, SPI i TCBT-S przy użyciu ram oceny RE-AIM. Domeny RE-AIM zostaną wypełnione oddzielnie i porównane w różnych ramionach. Badacze przeprowadzą sekwencyjną ilościową i jakościową analizę wyjaśniającą – zorganizowaną wokół skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych – wśród osób i klastrów o najwyższej/najniższej efektywności/wynikach wdrożenia, aby zbadać determinanty wdrożenia.
Cel szczegółowy 3: Oszacowanie kosztów i opłacalności SPI i TCBT-S w porównaniu z EUC. Badacze przeprowadzą oddzielnie kalkulację mikrokosztów oraz obserwację czasu i ruchu dla każdego ramienia badania, aby oszacować koszty przyrostowe wdrożenia każdej interwencji. Badacze skonstruują model Markowa sparametryzowany danymi dotyczącymi kosztów i wyników prób, aby określić wpływ projektu na budżet i efektywność kosztową w celu rozszerzenia skali na poziomy prowincjonalne i krajowe.
Propozycja ta jest innowacyjna, ponieważ jest jedną z pierwszych, w których rygorystycznie testowano interwencje zapobiegające samobójstwom wśród afrykańskiej młodzieży. W odpowiedzi na wniosek NOSI ds. samobójstw wśród młodych ludzi w krajach LMIC (NOT-MH-21-090) w ramach tego projektu zaproponowano przetestowanie „strategii zapobiegawczych mających na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa i promowanie odporności wśród młodych ludzi w wieku 10–24 lat w krajach LMIC”. W szczególności badanie to „integruje strategie zapobiegania samobójstwom z istniejącymi platformami na poziomie społeczności, takimi jak programy szkolne/uniwersyteckie” i obejmuje analizy mające na celu „ustalenie, w jaki sposób poprawić rzetelność wdrażania i ocenę ekonomiczną programów zapobiegania samobójstwom dla młodych ludzi”. Jeśli SPI lub TCBT-S okażą się skuteczne, istnieje duży potencjał ich szybkiego wykorzystania w celu ochrony zdrowia psychicznego młodzieży w Mozambiku i innych podobnych krajach LMIC.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morgan Turner, LICSW
- Numer telefonu: 206-543-8382
- E-mail: morgank2@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beira, Mozambik
- Rekrutacyjny
- 9 Secondary Schools
-
Caia, Mozambik
- Rekrutacyjny
- 1 Secondary School
-
Cheringoma., Mozambik
- Rekrutacyjny
- 1 Secondary School
-
Chibabava, Mozambik
- Rekrutacyjny
- 1 Secondary School
-
Dondo, Mozambik
- Rekrutacyjny
- 4 Secondary Schools
-
Maringue, Mozambik
- Rekrutacyjny
- 1 Secondary School
-
Nhamatanda, Mozambik
- Rekrutacyjny
- 4 Secondary Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania przesiewowego ryzyka samobójstwa:
- Młodzież uczęszczająca do szkoły średniej w prowincji Sofala, która znajduje się w odległości 30 minut od placówki służby zdrowia, w której znajduje się zarówno oddział pilnej opieki, jak i oddział zdrowia psychicznego.
- Młodzież zapisała się do klasy 9 lub 10.
- Opiekun prawny wyraził zgodę na udział, jeśli nie ukończył 18 lat lub młodociany ma ukończone 18 lat i wyraził zgodę na udział.
- Młodzież wyraziła zgodę na udział.
Kryteria włączenia do udziału w badaniu i przydziału do ramienia badania:
1. Młodzież wykazuje aktywne myśli samobójcze według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba młodociana i/lub opiekun nie wyraziła zgody na udział lub strona odpowiedzialna nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Młodzież nie jest zapisana do uczestniczącej szkoły średniej.
- Młodzież nie wyraża zgody.
- Młodzież jest podopieczną państwa lub jakiejkolwiek innej agencji, instytucji lub podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwiększona zwykła opieka
W szkole losowo do EUC, młodzież, która jest postanowiona, że jest wysokim ryzykiem samobójstwa za pomocą C-SSRS, zostanie przetransportowana do lokalnych usług psychiatrycznych ratunkowych, które dr Cumbe (CO-I) kieruje swoją rolą jako dyrektor ds. Zdrowia psychicznego w Sofala.
W przypadku studentów z umiarkowanym ryzykiem otrzymają informacje i skierowane do lokalnego zdrowia psychicznego i usług przyjaznych dla młodzieży.
Po punktach czasowych ustalenia wyników obserwacji osoby w ramieniu EUC zostaną ponownie ocenione pod kątem ryzyka samobójstwa i pobierania usług polecających.
|
Wszystkie interwencje behawioralne będą prowadzone przez przeszkolonego, niespecjalistycznego pracownika służby zdrowia. Opisy każdej interwencji można znaleźć w opisach ramion/grup terapeutycznych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja planowania bezpieczeństwa
Jeśli uczeń uczęszcza do szkoły, która została losowo losowo do SPI, młodzież zostanie poproszona o udział w wspólnym podejściu w celu stworzenia stopniowego planu bezpieczeństwa, który zawiera prostą listę indywidualnie dostosowanych, konkretnych mechanizmów radzenia sobie podczas lub prowadzenia do kryzysu.
Siedem kroków planu bezpieczeństwa obejmuje: 1) uznanie znaków ostrzegawczych kryzysu; 2) stosowanie wewnętrznych strategii radzenia sobie; 3) korzystanie z kontaktów i ustawień społecznych w celu odwrócenia uwagi od myśli samobójczych; 4) szukanie pomocy od członków rodziny lub bliskich przyjaciół; 5) kontakt z opieką zdrowotną lub służbami ratunkowymi; oraz 6) zmniejszenie dostępu do środków.
Młodzież będzie obserwowana w 2- i 4 tygodni po przyjmowaniu, aby ocenić ryzyko samobójstwa i przeglądać ich plan bezpieczeństwa.
Młodzież, która jest zdeterminowana jako wysokie ryzyko samobójstwa przy użyciu C-SSR, zostanie przetransportowana do lokalnych służb psychiatrycznych władz psychiatrycznych.
|
Wszystkie interwencje behawioralne będą prowadzone przez przeszkolonego, niespecjalistycznego pracownika służby zdrowia. Opisy każdej interwencji można znaleźć w opisach ramion/grup terapeutycznych.
|
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna terapia behawioralna poznawcza w zakresie zapobiegania samobójstwom
W szkołach losowo losowo do TCBT-S otrzyma 1) interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa, jak opisano powyżej 2) psychoedukacja skoncentrowana na myśli i zachowaniach samobójczych oraz o tym, jak oczekuje się, że TCBT-S przyczyni się do powrotu do zdrowia; 3) restrukturyzacja poznawcza przystosowana do skupienia się na myśli i uczuciach występujących podczas myśli samobójczych lub zachowań jednostki; 4) łączenie modułu aktywnego z strategiami radzenia sobie w planie bezpieczeństwa w zakresie tolerancji na ostre stres i unikanie kryzysu; oraz 5) rozwiązywanie problemów koncentrujących się na rozwiązywaniu problemów uważanych za przyczyniające się do myśli i zachowań samobójczych; oraz 6) techniki relaksacji, które pomagają w zarządzaniu przytłaczającymi emocjami i/lub odczuciami fizycznymi, które mogą przyczyniać się do myśli i zachowań samobójczych.
TCBT-S zostanie zaimplementowany w 6-8 sesjach, każdy rozstawiony w odstępie tygodnia.
Młodzież, która jest zdeterminowana jako wysokie ryzyko samobójstwa przy użyciu C-SSR, zostanie przetransportowana do lokalnych służb psychiatrycznych władz psychiatrycznych.
|
Wszystkie interwencje behawioralne będą prowadzone przez przeszkolonego, niespecjalistycznego pracownika służby zdrowia. Opisy każdej interwencji można znaleźć w opisach ramion/grup terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Jak podano w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii.
Odpowiedzi narzędzia C-SSRS to opcje „tak” lub „nie”, które wskazują poziom ryzyka użytkownika jako niski, umiarkowany lub wysoki ryzyko samobójstwa.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Objawy depresyjne mierzone w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta nr 9 – MZ, zakres punktacji wynosi 0–27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zachowanie samobójcze – dodatkowa analiza pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Jak podano w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii.
Odpowiedzi narzędzia C-SSRS to opcje „tak” lub „nie”, które wskazują poziom ryzyka użytkownika jako niski, umiarkowany lub wysoki ryzyko samobójstwa.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Jak podano w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii.
Odpowiedzi narzędzia C-SSRS to opcje „tak” lub „nie”, które wskazują poziom ryzyka użytkownika jako niski, umiarkowany lub wysoki ryzyko samobójstwa.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zachowania samobójcze – wskaźniki utrzymania
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Jak podano w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii.
Odpowiedzi narzędzia C-SSRS to opcje „tak” lub „nie”, które wskazują poziom ryzyka użytkownika jako niski, umiarkowany lub wysoki ryzyko samobójstwa.
|
12 i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .