Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność monitorowania RMR

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sarah Purcell, University of British Columbia

Wykonalność i akceptowalność powtarzanych co 6 tygodni pomiarów spoczynkowej przemiany materii przy użyciu przenośnego kalorymetru pośredniego

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, nowotwory i choroby układu krążenia. Wykazano, że ogólne programy kontroli masy ciała, których celem jest dieta i aktywność fizyczna, są nieskuteczne w utrzymaniu utraty wagi powyżej 6 miesięcy. Personalizacja programów kontroli wagi powoduje większą utratę wagi niż programy generyczne, prawdopodobnie poprzez poprawę poczucia własnej skuteczności (pewność siebie, że potrafisz kontrolować wagę poprzez zachowanie). Jednym ze sposobów personalizacji celów dietetycznych dla poszczególnych osób jest spoczynkowe tempo metabolizmu (RMR; „metabolizm”). Celem tego badania będzie zbadanie przestrzegania zaleceń i zadowolenia z powtarzanych w domu pomiarów metabolizmu za pomocą urządzenia przenośnego przez 6 tygodni u zdrowych osób dorosłych z otyłością i bez otyłości. Związki między wynikami przestrzegania zaleceń i zadowolenia ze zmiennych zachowań zdrowotnych zostaną zbadane za pomocą przypomnień dotyczących diety, monitorów ćwiczeń i kwestionariuszy. Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą 6-tygodniowe jednoramienne studium wykonalności. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu mężczyzn i kobiet w wieku 19-65 lat (do n=25 uczestników), spośród których 10 uczestników będzie miało wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30kg/m2 (sklasyfikowany jako otyły), a pozostałych 10 uczestników będzie miało wskaźnik masy ciała (BMI) < 29,9 kg/m2 (klasyfikowany jako nieotyły). Podczas podstawowej wizyty badawczej zostaną ocenione pomiary antropometryczne uczestnika, RMR przy użyciu kalorymetrów pośrednich ParvoMedics TrueOne 2400 i Breezing, a także parametry psychologiczne i behawioralne. Dostarczone zostanie urządzenie activPAL umożliwiające pomiar aktywności fizycznej uczestnika. Wymagane jest wypełnienie 3-dniowego zapisu diety po wizycie w ramach badania podstawowego, w którym uczestnicy rejestrują wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu 2 dni roboczych i 1 weekendu. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia Breezing w domu w celu pomiaru RMR raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia (± jeden dzień) i o tej samej porze każdego ranka przez sześć kolejnych tygodni po wizycie początkowej. Cotygodniowa ankieta Qualtrics będzie wysyłana do uczestników w celu monitorowania przestrzegania zasad. Wizyta kontrolna po sześciu tygodniach oceni skład ciała uczestnika za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), a także przeprowadzi wywiad dotyczący zadowolenia użytkownika z członkiem zespołu badawczego w celu analizy opisowej. Działania podjęte podczas wizyty kontrolnej w ramach badania podstawowego zostaną powtórzone podczas wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyty studyjne:

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i napojów zawierających kalorie lub kofeinę przez co najmniej 12 godzin, alkoholu przez co najmniej 24 godziny oraz intensywnych ćwiczeń przez co najmniej 48 godzin przed każdą wizytą studyjną.

Wyjściowa wizyta studyjna (~3-3,5 godziny):

Przed wizytą w ramach badania podstawowego uczestnicy spotkają się z członkiem zespołu badawczego w celu zapoznania się z formularzem zgody i ustalenia statusu uczestnictwa. Uczestnicy będą musieli potwierdzić swoją masę ciała za pomocą wagi cyfrowej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania internetowego (http://www.randomization.com) w proporcji 1:1 według kolejności urządzenia do pomiaru RMR (tj. zaczynając od Breezinga, a następnie Parvo i odwrotnie). RMR będzie mierzony za pomocą Parvo przez 15–20 minut po 25–30 minutach spokojnego odpoczynku. RMR będzie mierzony za pomocą Breezing przez 6-10 minut za pomocą aplikacji mobilnej Breezing. Ponadto podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają szereg zatwierdzonych i standardowych kwestionariuszy służących do oceny parametrów psychologicznych i behawioralnych. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o założenie konta w aplikacji mobilnej Breezing, otrzymają urządzenie do monitorowania aktywności activPAL oraz zostaną poinstruowani, jak wypełnić 3-dniowy zapis diety.

Wizyta kontrolna w ramach badania (~3-3,5 godziny, 6-8 tygodni po wizycie początkowej):

Zostaną powtórzone pomiary masy ciała, RMR (przy użyciu obu urządzeń) i kwestionariusze behawioralne. Ponadto podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA; Hologic Model A) zmierzy masę tłuszczową, masę beztłuszczową, procent tkanki tłuszczowej i gęstość mineralną kości uczestnika. Zmienne składu ciała będą wyrażone w wartościach bezwzględnych i uwzględniające wzrost (np. wskaźnik FM: FM [kg]/wzrost [m2]); FFM będzie również wyrażane w odniesieniu do FM (FM:FFM). Członkowie zespołu badawczego przeprowadzą następnie 5–10-minutowe wywiady dotyczące satysfakcji użytkowników, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o skomentowanie kilku otwartych stwierdzeń. Wywiady będą miały charakter opisowy i nie będą dogłębnie analizowane ani wykorzystywane do tworzenia tematów.

Powtarzana ocena RMR (~20-30 minut/tydzień, przez sześć kolejnych tygodni po wizycie w ramach badania początkowego):

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować Breezing raz w tygodniu, tego samego dnia tygodnia (± jeden dzień) i o tej samej porze każdego ranka przez sześć kolejnych tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie Breezingu po nocy o typowej jakości i ilości snu, natychmiast po przebudzeniu w pozycji leżącej i na czczo. Uczestnicy będą przesyłać cotygodniowe pomiary Breezing do zespołu badawczego za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wyniki Breezing RMR zostaną zapisane w bezpiecznej usłudze OneDrive, oddzielnie od danych osobowych, a wiadomości e-mail i pliki PDF zostaną usunięte. Jeśli wartości Breezing RMR uczestników przez dwa kolejne tygodnie wykraczają poza zakres błędu o 15% mniejszy lub większy od wartości wyjściowych, członek zespołu badawczego wyśle ​​do uczestnika e-mail, aby sprawdzić, czy protokół pomiaru RMR jest przestrzegany i ewentualnie umówić się na rozmowę Zoom z członkiem zespołu badawczego korzystającym z bezpiecznego łącza UBC Zoom w celu przejrzenia protokołu pomiarowego urządzenia Breezing. Co tydzień uczestnicy otrzymają e-mail z linkiem do ankiety Qualtrics w ramach cotygodniowej kontroli w celu sprawdzenia zgodności z pomiarami. W tygodniach 1, 3 i 6 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Użyteczności Systemów 47 w celu oceny użyteczności urządzenia Breezing i aplikacji mobilnej Breezing.

Zachowanie związane z aktywnością fizyczną:

Aktywność fizyczna będzie oceniana ilościowo za pomocą monitorów aktywności activPAL (PALTechnologies: Glasgow, Szkocja) noszonych na połowie uda przez siedem dni po początkowej wizycie badawczej i przez siedem dni przed wizytą kontrolną. To urządzenie jest rodzajem akcelerometru, który rejestruje informacje o czasie spędzonym na siedzeniu, leżeniu, staniu i chodzeniu. Dane dotyczące całkowitej liczby kroków, czasu spędzonego na czynnościach o różnej intensywności, czasu siedzącego trybu życia i czasu snu zostaną określone za pomocą oprogramowania activPAL, PALanalytics. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie czasu spędzonego w łóżku, drzemek, ćwiczeń i usunięcia activPAL (jeśli dotyczy), aby pomóc w interpretacji danych.

Wyniki wykonalności i akceptowalności zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-65 lat
  • Umiejętność czytania, rozumienia i mówienia w języku angielskim
  • BMI powyżej 18,5
  • Mieszkaj w promieniu 1 godziny od UBCO
  • Prowadzenie siedzącego trybu życia lub aktywność rekreacyjna, definiowana jako: <300 minut tygodniowo dobrowolnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub większej, według własnego uznania, w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Obecnie nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią i nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Możliwość uczestniczenia w dwóch sesjach osobistych w UBCO
  • Możliwość i chęć poszczenia przez 12 godzin przed każdą wizytą w dniu badania i co najmniej raz w tygodniu przed wykonaniem pomiarów RMR przy użyciu przenośnego kalorymetru pośredniego
  • Dostęp do urządzenia mobilnego (tj. smartfona lub tabletu) z niezawodnym połączeniem Bluetooth i Wi-Fi przez 6 tygodni trwania badania
  • Jeśli dotyczy:
  • W przypadku osób, które okazjonalnie (tj. <1x dziennie) używają konopi indyjskich (w tym produktów na bazie kannabidiolu): możliwość i chęć powstrzymania się od marihuany przez dwa dni przed każdą wizytą w dniu badania oraz rano w dniu każdej wizyty studyjnej.
  • W przypadku osób, które codziennie używają konopi indyjskich: zdolność i chęć dalszego używania dokładnie tej samej ilości konopi indyjskich, jaką zwykle stosują, przez dwa dni przed każdą wizytą w dniu badania, rano w dniu każdej wizyty studyjnej (jeśli dotyczy) oraz w ciągu 6 tygodni czas trwania nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze poważne choroby współistniejące, według własnego zgłoszenia, w tym:
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca (typ 1, typ 2, przebyta ciąża)
  • Rak
  • Choroby tarczycy
  • Ludzki wirus niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Choroby nerek
  • Zespół policystycznych jajników
  • Niekontrolowany/nieleczony, według samoopisu:
  • Nadciśnienie
  • Dyslipidemia
  • Zaburzenia snu
  • Ciężka depresja
  • Każdy inny stan, który może mieć wpływ na bilans energetyczny
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:
  • Używanie regularnych leków, które mogą wpływać na równowagę energetyczną lub sen
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku na receptę w ciągu dwóch tygodni od wizyty w dniu pierwszego badania lub planowanie tego w trakcie badania
  • Praca na nocne zmiany lub podróżowanie przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu dwóch tygodni od badania i przez cały jego czas
  • Historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę wagi w dowolnym momencie (np. plastyka gastroplastyki, bajpas żołądka, resekcja żołądka lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy); historia rozległej resekcji jelita z innych powodów
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (wynik ≥ 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) 32
  • Obecne lub przeszłe zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenia odżywiania się (samoocena lub wynik > 20 w kwestionariuszu Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26)) 33
  • Aktualne objawy depresji (wynik ≥ 10 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, wersja 10-itemowa (CES-D-10))34
  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 12 tygodni z dowolnej przyczyny
  • Utrata masy ciała o > 20 kg w ciągu ostatnich 3 lat z dowolnej przyczyny
  • Stopień naukowy lub wcześniejsze doświadczenie zawodowe (w ciągu ostatnich 10 lat) w dziedzinach silnie związanych z bilansem energetycznym (np. ćwiczenia fizyczne lub odżywianie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przenośny kalorymetr pośredni Breezing
Użyj Breezinga, aby ocenić RMR raz w tygodniu przez sześć tygodni
Urządzenie: Przenośny kalorymetr pośredni Breezing
Kalorymetr pośredni z maską twarzową i aplikacją kompatybilną ze smartfonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie Qualtrics
6 tygodni
RMR (przenośny kalorymetr pośredni - BreezingTM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korzystanie z urządzenia Breezing
6 tygodni
Satysfakcja i informacje zwrotne (wykonalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wywiad osobisty
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe tempo przemiany materii (RMR) – pośredni kalorymetr metaboliczny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Korzystanie z urządzenia Parvo
6-8 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 dni
Rejestr wszystkich spożytych posiłków i napojów
3 dni
Aktywność fizyczna (wzorce uzyskane na podstawie akcelerometrii w przypadku aktywności umiarkowanej do intensywnej)
Ramy czasowe: 7 dni po badaniu wyjściowym i 7 dni przed obserwacją
Korzystanie z urządzenia activPAL
7 dni po badaniu wyjściowym i 7 dni przed obserwacją
Samoregulacja
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kwestionariusz samoregulacji ćwiczeń i odżywiania (ćwiczenia 350–420; dieta 10–50, optymalny wynik jest subiektywny)
6-8 tygodni
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania, poprawiona wersja zawierająca 18 pozycji (TFEQ-R18, Powściągliwość poznawcza 6–24; Niekontrolowane jedzenie 9–36 i Jedzenie emocjonalne 3–12, optymalny wynik jest subiektywny)
6-8 tygodni
Subiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (0-21, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie barier (BARSE, 0-130, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) (odpowiedzi na wiele kwestionariuszy będą brane pod uwagę przy ocenie tego wyniku)
6-8 tygodni
Kwestionariusze wiedzy o zarządzaniu wagą - Wiedza o otyłości
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kwestionariusz wiedzy na temat otyłości (procent poprawności; 0-100%, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
6-8 tygodni
Kwestionariusze wiedzy o zarządzaniu wagą - Wiedza o aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kwestionariusz wiedzy o aktywności fizycznej (poziom 1 1-5; poziom 2 0-12; poziom 3 brak wartości minimalnych maksymalnych; poziom 4 1-5, optymalny wynik jest subiektywny)
6-8 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Skala cyfrowa (Min. w zależności od wzrostu (Min. BMI = 18,6), brak Maks., optymalny wynik jest subiektywny)
6-8 tygodni
Kwestionariusze wiedzy o zarządzaniu wagą - Wiedza żywieniowa
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kwestionariusz wiedzy o odżywianiu dotyczący kontroli wagi (procent poprawności; 0-100%, optymalny wynik jest subiektywny)
6-8 tygodni
Kwestionariusze wiedzy na temat zarządzania wagą – przekonania zdrowotne i skuteczność odchudzania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kompensacyjna Skala Przekonań Zdrowotnych (17-102, optymalny wynik jest subiektywny), Kwestionariusz Stylu Życia Skuteczności Wagi (WELQ, 0-200, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) (odpowiedzi na wiele kwestionariuszy będą brane pod uwagę przy ocenie tego wyniku)
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H23-03165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami