Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit und Akzeptanz der RMR-Überwachung

20. Juni 2024 aktualisiert von: Sarah Purcell, University of British Columbia

Durchführbarkeit und Akzeptanz von 6-wöchigen wiederholten Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand mit einem tragbaren indirekten Kalorimeter

Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass generische Gewichtsmanagementprogramme, die auf Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität abzielen, bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus unwirksam sind. Personalisierung von Programmen zur Gewichtskontrolle führt zu mehr Gewichtsverlust als generische Programme, möglicherweise durch eine verbesserte Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die eigene Fähigkeit, das Gewicht durch Verhalten zu kontrollieren). Eine Möglichkeit, die Ernährungsziele für Einzelpersonen zu personalisieren, ist die Berechnung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR; „Stoffwechsel“). In dieser Studie werden die Einhaltung und Zufriedenheit von 6 Wochen lang wiederholten Stoffwechselmessungen zu Hause mithilfe eines tragbaren Geräts bei gesunden Erwachsenen mit und ohne Fettleibigkeit untersucht. Mithilfe von Ernährungsrückrufen, Trainingsmonitoren und Fragebögen werden Zusammenhänge zwischen Adhärenz- und Zufriedenheitsergebnissen und Variablen des Gesundheitsverhaltens untersucht. Die Forscher werden eine 6-wöchige einarmige Machbarkeitsstudie durchführen, um diese Fragen zu beantworten. Zwanzig Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren werden rekrutiert (bis zu n=25 Teilnehmer), von denen 10 Teilnehmer einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 kg/m2 haben (als Adipositas eingestuft) und die restlichen 10 Teilnehmer einen Body-Mass-Index (BMI) von < 29,9 kg/m2 haben (als nicht fettleibig eingestuft). Beim Basisstudienbesuch werden die anthropometrischen Messungen des Teilnehmers, RMR unter Verwendung des ParvoMedics TrueOne 2400 und der indirekten Kalorimeter Breezing sowie psychologische und verhaltensbezogene Parameter bewertet. Zur Messung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wird ein activPAL-Gerät bereitgestellt. Nach dem Basisstudienbesuch ist die Erstellung eines dreitägigen Ernährungsprotokolls erforderlich, in dem die Teilnehmer alle an zwei Wochentagen und einem Wochenende verzehrten Speisen und Getränke aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Breezing-Gerät von zu Hause aus zu verwenden, um ihren RMR einmal pro Woche am selben Wochentag (± einem Tag) und sechs aufeinanderfolgende Wochen lang jeden Morgen zur gleichen Zeit nach dem Basisbesuch zu messen. Den Teilnehmern wird eine wöchentliche Qualtrics-Umfrage zugesandt, um die Einhaltung zu überwachen. Bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach den sechs Wochen wird die Körperzusammensetzung des Teilnehmers mithilfe einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt, außerdem wird ein Benutzerzufriedenheitsinterview mit einem Mitglied des Studienteams zur deskriptiven Analyse durchgeführt. Die beim Basisstudienbesuch ergriffenen Maßnahmen werden beim Folgebesuch wiederholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuche:

Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Studienbesuch mindestens 12 Stunden lang auf Nahrungsmittel und kalorien- oder koffeinhaltige Getränke, mindestens 24 Stunden lang auf Alkohol und mindestens 48 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.

Basisstudienbesuch (~3–3,5 Stunden):

Vor dem Basisstudienbesuch treffen sich die Teilnehmer mit einem Mitglied des Studienteams, um das Einverständnisformular zu überprüfen und den Teilnahmestatus festzustellen. Die Teilnehmer müssen ihr Körpergewicht mithilfe einer digitalen Waage bestätigen. Die Teilnehmer werden dann mithilfe einer Online-Software (http://www.randomization.com) im Verhältnis 1:1 nach der Reihenfolge des RMR-Messgeräts randomisiert (d. h. beginnend mit Breezing, dann mit Parvo oder umgekehrt). RMR wird mit dem Parvo 15–20 Minuten nach einer Ruhepause von 25–30 Minuten gemessen. RMR wird mit dem Breezing 6–10 Minuten lang mithilfe der mobilen Breezing-Anwendung gemessen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Reihe validierter und standardmäßiger Fragebögen zur Beurteilung psychologischer und verhaltensbezogener Parameter während dieses Besuchs. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein Konto für die mobile Breezing-Anwendung zu erstellen, erhalten ein activPAL-Aktivitätsüberwachungsgerät und werden in die Erstellung des dreitägigen Diätprotokolls eingewiesen.

Folgestudienbesuch (~3–3,5 Stunden, 6–8 Wochen nach dem Basisbesuch):

Es werden wiederholte Messungen für Körpergewicht, RMR (mit beiden Geräten) und Verhaltensfragebögen durchgeführt. Darüber hinaus misst die duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA; Hologic Modell A) die Fettmasse, die fettfreie Masse, den Körperfettanteil und die Knochenmineraldichte des Teilnehmers. Variablen zur Körperzusammensetzung werden in absoluten Zahlen und unter Berücksichtigung der Körpergröße ausgedrückt (z. B. FM-Index: FM [kg]/Größe [m2]); FFM wird auch im Verhältnis zu FM ausgedrückt (FM:FFM). Anschließend führen die Mitglieder des Studienteams 5-10-minütige Interviews zur Benutzerzufriedenheit durch, in denen die Teilnehmer gebeten werden, einige offene Aussagen zu kommentieren. Die Interviews werden deskriptiv untersucht und nicht vertieft analysiert oder zur Themenfindung herangezogen.

Wiederholte RMR-Bewertung (~20–30 Minuten/Woche, sechs aufeinanderfolgende Wochen nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn):

Die Teilnehmer werden angewiesen, Breezing einmal pro Woche am selben Wochentag (± einem Tag) und sechs aufeinanderfolgende Wochen lang jeden Morgen zur gleichen Zeit anzuwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, Breezing nach einer Nacht mit normaler Schlafqualität und -quantität, unmittelbar nach dem Aufwachen im Liegen und im nüchternen Zustand anzuwenden. Die Teilnehmer senden wöchentliche Breezing-Messungen per E-Mail an das Studienteam. Breezing RMR-Ergebnisse werden getrennt von persönlichen Identifikationsdaten im sicheren OneDrive aufgezeichnet und die E-Mail- und PDF-Datei wird gelöscht. Wenn die Breezing-RMR-Werte der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Wochen lang außerhalb eines Fehlerbereichs von 15 % unter oder über den Ausgangswerten liegen, sendet ein Mitglied des Studienteams eine E-Mail an den Teilnehmer, um zu überprüfen, ob das RMR-Messprotokoll eingehalten wird, und möglicherweise einen Zoom-Anruf zu vereinbaren mit einem Mitglied des Studienteams über den sicheren Zoom-Link von UBC, um das Messprotokoll des Breezing-Geräts zu überprüfen. Jede Woche erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zu einer Qualtrics-Umfrage als wöchentlichen Check-in für die Einhaltung der Messungen. In den Wochen 1, 3 und 6 werden die Teilnehmer gebeten, die Systems Usability Scale 47 auszufüllen, um die Benutzerfreundlichkeit des Breezing-Geräts und der mobilen Breezing-Anwendung zu bewerten.

Verhalten bei körperlicher Aktivität:

Die körperliche Aktivität wird mithilfe von activPAL-Aktivitätsmonitoren (PALTechnologies: Glasgow, Schottland) quantifiziert, die sieben Tage nach dem Basisstudienbesuch und sieben Tage vor dem Folgestudienbesuch in der Mitte des Oberschenkels getragen werden. Bei diesem Gerät handelt es sich um eine Art Beschleunigungsmesser, der Informationen über die im Sitzen, Liegen, Stehen und Gehen verbrachte Zeit aufzeichnet. Daten zur Gesamtschrittzahl, Zeitaufwand für Aktivitäten unterschiedlicher Intensität, Sitzzeit und Schlafzeit werden mithilfe der activPAL-Software PALanalysis ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit im Bett und beim Nickerchen zu erfassen, Sport zu treiben und activPAL (falls zutreffend) zu entfernen, um die Interpretation der Daten zu erleichtern.

Die Ergebnisse der Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
  • BMI über 18,5
  • Wohnen Sie im Umkreis von 1 Stunde um UBCO
  • Sitzend oder in der Freizeit aktiv, definiert als: <300 Minuten pro Woche selbst gemeldeter freiwilliger Bewegung mit mäßiger Intensität oder mehr in den letzten 12 Wochen
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend, habe nicht vor, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
  • Möglichkeit zur Teilnahme an zwei persönlichen Sitzungen bei UBCO
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Besuch am Studientag 12 Stunden lang und mindestens einmal pro Woche zu fasten, bevor RMR-Messungen mit dem tragbaren indirekten Kalorimeter durchgeführt werden
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone oder Tablet) mit zuverlässiger Bluetooth- und WLAN-Verbindung für die 6-wöchige Studiendauer
  • Wenn anwendbar:
  • Für Personen, die gelegentlich (d. h. <1x/Tag) Cannabis (einschließlich Cannabidiol-basierter Produkte) konsumieren: Fähigkeit und Bereitschaft, zwei Tage vor jedem Studienbesuch und am Morgen jedes Studienbesuchs auf Cannabis zu verzichten.
  • Für Menschen, die täglich Cannabis konsumieren: Fähigkeit und Bereitschaft, zwei Tage vor jedem Studienbesuch, am Morgen jedes Studienbesuchs (falls zutreffend) und während der 6. Woche weiterhin genau die gleiche Menge Cannabis zu konsumieren, die sie normalerweise konsumieren Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere schwerwiegende Komorbiditäten, laut Selbstbericht, einschließlich:
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes (Typ 1, Typ 2, vorangegangene Schwangerschaft)
  • Krebs
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C
  • Nierenerkrankungen
  • PCO-Syndrom
  • Unkontrolliert/unbehandelt, laut Selbstbericht:
  • Hypertonie
  • Dyslipidämie
  • Schlafstörungen
  • Schwere Depression
  • Jeder andere Zustand, der die Energiebilanz beeinträchtigen kann
  • Derzeit oder in den letzten sechs Monaten:
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente, die den Energiehaushalt oder den Schlaf beeinträchtigen können
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • Beginnen Sie mit der Einnahme neuer verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Besuch am Studientag oder planen Sie dies während der Studie
  • Arbeiten in Nachtschichten oder Reisen durch mehr als zwei Zeitzonen innerhalb von zwei Wochen nach und während der Studie
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion zu irgendeinem Zeitpunkt (z. B. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder Teilgastrektomie, verstellbares Banding, Schlauchmagen); Vorgeschichte einer ausgedehnten Darmresektion aus anderen Gründen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Punktzahl ≥ 15 beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) 32
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung (Selbstbericht oder Punktzahl >20 im Fragebogen „Eating Attitudes Test – 26“ (EATS-26)) 33
  • Aktuelle Symptome einer Depression (Punktzahl ≥ 10 auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies, 10-Punkte-Version (CES-D-10))34
  • Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 12 Wochen aus irgendeinem Grund
  • Gewichtsverlust von >20 kg in den letzten 3 Jahren aus irgendeinem Grund
  • Abschluss oder vorherige Berufserfahrung (in den letzten 10 Jahren) in Bereichen, die stark mit der Energiebilanz zu tun haben (z. B. Sport oder Ernährung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tragbares indirektes Kalorimeter von Breezing
Verwenden Sie Breezing, um den RMR sechs Wochen lang einmal pro Woche zu beurteilen
Gerät: Tragbares indirektes Kalorimeter von Breezing
Indirektes Kalorimeter mit Gesichtsmaske und Smartphone-kompatibler Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Qualtrics-Umfrage
6 Wochen
RMR (tragbares indirektes Kalorimeter – BreezingTM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung eines Breezing-Geräts
6 Wochen
Zufriedenheit & Feedback (Machbarkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
Persönliches Interview
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhestoffwechselrate (RMR) – indirektes Stoffwechselkalorimeter
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Verwendung des Parvo-Geräts
6-8 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke
3 Tage
Körperliche Aktivität (aus der Akzelerometrie abgeleitete Muster bei mäßiger bis starker Aktivität)
Zeitfenster: 7 Tage nach Studienbeginn und 7 Tage vor der Nachuntersuchung
Verwendung eines activPAL-Geräts
7 Tage nach Studienbeginn und 7 Tage vor der Nachuntersuchung
Selbstregulierung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Fragebogen zur Selbstregulierung von Bewegung und Ernährung (Übung 350–420; Diät 10–50, optimales Ergebnis ist subjektiv)
6-8 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen: Überarbeitete 18-Punkte-Version (TFEQ-R18, kognitive Zurückhaltung 6–24; unkontrolliertes Essen 9–36; emotionales Essen 3–12, optimales Ergebnis ist subjektiv)
6-8 Wochen
Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Fragebogen zum Freizeittraining (0–21, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), Barriers-Selbstwirksamkeitsskala (BARSE, 0–130, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) (Antworten auf mehrere Fragebögen werden bei der Bewertung dieses Ergebnisses berücksichtigt)
6-8 Wochen
Fragebögen zum Wissen über Gewichtsmanagement – ​​Wissen über Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Wissensfragebogen zum Thema Adipositas (Prozentsatz richtig; 0-100 %, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
6-8 Wochen
Fragebögen zum Wissen über Gewichtsmanagement – ​​Wissen über körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Fragebogen zum Wissen über körperliche Aktivität (Stufe 1 1–5; Stufe 2 0–12; Stufe 3 keine Mindest-/Maximalwerte; Stufe 4 1–5, optimales Ergebnis ist subjektiv)
6-8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Digitale Waage (Min. abhängig von der Körpergröße (Min. BMI = 18,6), kein Max., optimales Ergebnis ist subjektiv)
6-8 Wochen
Fragebögen zum Thema Gewichtsmanagement – ​​Ernährungswissen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Fragebogen zum Wissen über Gewichtsmanagement und Ernährung (Prozentsatz richtig; 0-100 %, optimales Ergebnis ist subjektiv)
6-8 Wochen
Fragebögen zum Wissen über Gewichtsmanagement – ​​Gesundheitsüberzeugungen und Gewichtswirksamkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Skala für kompensatorische Gesundheitsüberzeugungen (17–102, optimales Ergebnis ist subjektiv), Fragebogen zur Gewichtswirksamkeit und zum Lebensstil (WELQ, 0–200, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin) (Antworten auf mehrere Fragebögen werden bei der Bewertung dieses Ergebnisses berücksichtigt)
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H23-03165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten