Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postbiotyk jako leczenie wspomagające kandydozy pochwy

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG

Zastosowanie Postbiotyku jako leczenia wspomagającego kandydozę pochwy u kobiet

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności dopochwowego podawania postbiotyku w dawce 1 g/dzień jako leczenia wspomagającego przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które, jeśli są spożywane w wystarczających ilościach, wywierają wpływ na zdrowie gospodarza. Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, wzmacniając w ten sposób organizm do walki z chorobami. Tymczasem postbiotyk to inaktywowany probiotyk, metabolity wytwarzane przez probiotyki lub ich kombinacja, która jest w stanie nadać gospodarzowi korzystne działanie. Postbiotyk ma dodatkowe zalety w porównaniu z probiotykiem, w którym inaktywowane składniki komórkowe pozostają silne, wykluczając jednak jakiekolwiek czynniki alergiczne, podczas gdy korzystne metabolity są podawane bezpośrednio gospodarzowi po podaniu i są przydatne do zastosowań takich jak stosowanie miejscowe na skórę i drogi dopochwowe.

Zapalenie pochwy uznano za jedną z najczęstszych chorób ginekologicznych dotykających kobiety na całym świecie. Bakteryjne zapalenie pochwy i drożdżakowe zapalenie pochwy to dwie z trzech infekcji układu moczowo-płciowego, na które co roku choruje miliard kobiet na świecie. Zgłaszano, że częstość występowania zapalenia pochwy waha się od 5% do 50% w różnych populacjach objętych badaniem na głównych kontynentach, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki, Europa i Azja Południowa.

Kandydoza pochwy jest jednym z najczęstszych problemów ginekologicznych spotykanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Candida albicans odpowiada za 90% infekcji. Nadmierny rozwój tego grzyba w pochwie prowadzi do uczucia pieczenia sromu pochwy, wytwarzania ciężkiej, białej/żółtej wydzieliny przypominającej twaróg i/lub swędzenia sromu, świądu, dyspareunii, dyzurii, podrażnienia, bolesności sromu i inne nieprzyjemne objawy, które będą wymagały częstych wizyt w szpitalu. Objawy kandydozy pochwy obejmują swędzenie lub bolesność pochwy, ból podczas stosunku płciowego, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu oraz nieprawidłową wydzielinę z pochwy. Chociaż większość kandydoz pochwy ma łagodny przebieg, u niektórych kobiet może rozwinąć się ciężka infekcja objawiająca się zaczerwienieniem, obrzękiem i pęknięciami ścianek pochwy. Jest to również najczęstsza postać zakażenia grzybiczego u ciężarnych matek, która może powodować zakażenia ogólnoustrojowe u noworodków, zwłaszcza z niską masą urodzeniową i wcześniakiem po porodzie.

Ze względu na nawroty infekcji i lekooporność preferowane są probiotyki w porównaniu z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi. Główną obawą jest to, że nadużywanie antybiotyków może skutkować rozwojem bakterii i grzybów opornych na antybiotyki. Dlatego ważne jest znalezienie innych alternatyw w leczeniu infekcji pochwy.

Utrzymanie zdrowej mikroflory pochwy jest ważne dla optymalnego mikrośrodowiska pochwy. Jang i zespół podali, że dopochwowe podanie mieszaniny probiotyków zwiększyło regulację pochwowego IL-10 i Foxp3. Ponieważ może to wynikać z regulacyjnego wpływu probiotyków na odpowiedzi immunologiczne w pochwie. Badanie kliniczne przeprowadzone w Norwegii i Szwecji wykazało, że leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w połączeniu z probiotykami zapewnia długotrwałe wyleczenie z nawrotu kandydozy pochwy w porównaniu z grupą kontrolną.

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele opublikowanych badań próbek flory pochwy pobranych od kobiet bezobjawowych wyraźnie wykazało, że C. albicans może występować bez typowych objawów drożdżakowego zapalenia pochwy. W badaniu przeprowadzonym przez Glovera i Larsena wyniki kolejnych hodowli próbek flory pochwy wykazały, że gatunki Candida mogą występować w stabilnym związku z nabłonkiem narządów płciowych. Co więcej, większość kobiet cierpiących na drożdżaki pochwy również przenosi ten organizm w jelitach.

U kobiet kandydoza pochwy jest powiązana ze stresem emocjonalnym i osłabieniem układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu gatunków Candida i ich patogenności. Ponadto inne badanie z udziałem 512 kobiet chorych na kandydozę wykazało znaczny negatywny wpływ na jakość życia: 42% miało poczucie utraty kontroli nad swoim życiem, a 60% poczucie utraty kontroli nad swoim ciałem. Czterdzieści jeden procent wskazało na poważny wpływ na ich życie seksualne. Tymczasem 30% kobiet z nawracającymi epizodami kandydozy zgłosiło znaczną zachorowalność i cierpienie. Sumaryczne wyniki skali SF-36 w zakresie subiektywnego stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród kobiet z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (RVVC) w Europie i USA również sugerują, że RVVC silnie wpływa na zdrowie psychiczne.

Bieżące raporty kładą nacisk przede wszystkim na kliniczne działanie probiotyków przeciwko kandydozie u kobiet, a tylko kilka raportów dotyczy konkretnie skuteczności w zapobieganiu nawrotom. Bardzo aktualne dane zaczynają dostarczać informacji na temat profili mikroflory pochwy i kału kobiet chorych na kandydozę, chociaż są one rzadkie. Nie było żadnych doniesień na temat tych aspektów związanych z postbiotykami. Kluczowe są zatem informacje na temat stężenia białek, ekspresji genów mikrośrodowiska pochwy, na które wpływają postbiotyki przeciwko kandydozie. Mamy zatem nadzieję, że dzięki tym badaniom będziemy w stanie wygenerować pewne dane naukowe, które pozwolą nam pozyskać przyszłą wiedzę na temat tych aspektów i zastosować postbiotyki jako leczenie wspomagające przeciwko VC i RVVC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Aliganj
      • Lucknow, Aliganj, Indie, 226024
        • Sumita Hospital
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malezja
        • AIMST University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety aktywne seksualnie
  • Potwierdzono kandydozę, co potwierdzono obserwacjami klinicznymi, które obejmują kremowobiałą wydzielinę z pochwy i swędzenie sromu i pochwy
  • Gotowy do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia

  • Długotrwałe leczenie (6 miesięcy lub dłużej) na jakąkolwiek chorobę
  • W ciąży
  • Menopauza
  • Usunięto macicę i/lub szyjkę macicy
  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
  • Leczenie czopkami dopochwowymi w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Leki doustne na choroby pochwy lub jakakolwiek terapia dopochwowa, taka jak hormony i estrogeny, w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Stosowały dopochwowe kremy, pierścienie lub tabletki estrogenowe w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Czy stosowały środki nawilżające dopochwowe, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Stosował środek plemnikobójczy w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Na 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania należy przejść operację miednicy lub jakąkolwiek operację ginekologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postbiotyczny
Postbiotyk w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
Postbiotyk w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
Placebo w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Ramy czasowe: 4-weeks
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Ramy czasowe: 4-weeks
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Ramy czasowe: 4-weeks
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIEC/INDT/APP/10/20/24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .