- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474247
Postbiotyk jako leczenie wspomagające kandydozy pochwy
Zastosowanie Postbiotyku jako leczenia wspomagającego kandydozę pochwy u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które, jeśli są spożywane w wystarczających ilościach, wywierają wpływ na zdrowie gospodarza. Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, wzmacniając w ten sposób organizm do walki z chorobami. Tymczasem postbiotyk to inaktywowany probiotyk, metabolity wytwarzane przez probiotyki lub ich kombinacja, która jest w stanie nadać gospodarzowi korzystne działanie. Postbiotyk ma dodatkowe zalety w porównaniu z probiotykiem, w którym inaktywowane składniki komórkowe pozostają silne, wykluczając jednak jakiekolwiek czynniki alergiczne, podczas gdy korzystne metabolity są podawane bezpośrednio gospodarzowi po podaniu i są przydatne do zastosowań takich jak stosowanie miejscowe na skórę i drogi dopochwowe.
Zapalenie pochwy uznano za jedną z najczęstszych chorób ginekologicznych dotykających kobiety na całym świecie. Bakteryjne zapalenie pochwy i drożdżakowe zapalenie pochwy to dwie z trzech infekcji układu moczowo-płciowego, na które co roku choruje miliard kobiet na świecie. Zgłaszano, że częstość występowania zapalenia pochwy waha się od 5% do 50% w różnych populacjach objętych badaniem na głównych kontynentach, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki, Europa i Azja Południowa.
Kandydoza pochwy jest jednym z najczęstszych problemów ginekologicznych spotykanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Candida albicans odpowiada za 90% infekcji. Nadmierny rozwój tego grzyba w pochwie prowadzi do uczucia pieczenia sromu pochwy, wytwarzania ciężkiej, białej/żółtej wydzieliny przypominającej twaróg i/lub swędzenia sromu, świądu, dyspareunii, dyzurii, podrażnienia, bolesności sromu i inne nieprzyjemne objawy, które będą wymagały częstych wizyt w szpitalu. Objawy kandydozy pochwy obejmują swędzenie lub bolesność pochwy, ból podczas stosunku płciowego, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu oraz nieprawidłową wydzielinę z pochwy. Chociaż większość kandydoz pochwy ma łagodny przebieg, u niektórych kobiet może rozwinąć się ciężka infekcja objawiająca się zaczerwienieniem, obrzękiem i pęknięciami ścianek pochwy. Jest to również najczęstsza postać zakażenia grzybiczego u ciężarnych matek, która może powodować zakażenia ogólnoustrojowe u noworodków, zwłaszcza z niską masą urodzeniową i wcześniakiem po porodzie.
Ze względu na nawroty infekcji i lekooporność preferowane są probiotyki w porównaniu z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi. Główną obawą jest to, że nadużywanie antybiotyków może skutkować rozwojem bakterii i grzybów opornych na antybiotyki. Dlatego ważne jest znalezienie innych alternatyw w leczeniu infekcji pochwy.
Utrzymanie zdrowej mikroflory pochwy jest ważne dla optymalnego mikrośrodowiska pochwy. Jang i zespół podali, że dopochwowe podanie mieszaniny probiotyków zwiększyło regulację pochwowego IL-10 i Foxp3. Ponieważ może to wynikać z regulacyjnego wpływu probiotyków na odpowiedzi immunologiczne w pochwie. Badanie kliniczne przeprowadzone w Norwegii i Szwecji wykazało, że leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w połączeniu z probiotykami zapewnia długotrwałe wyleczenie z nawrotu kandydozy pochwy w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele opublikowanych badań próbek flory pochwy pobranych od kobiet bezobjawowych wyraźnie wykazało, że C. albicans może występować bez typowych objawów drożdżakowego zapalenia pochwy. W badaniu przeprowadzonym przez Glovera i Larsena wyniki kolejnych hodowli próbek flory pochwy wykazały, że gatunki Candida mogą występować w stabilnym związku z nabłonkiem narządów płciowych. Co więcej, większość kobiet cierpiących na drożdżaki pochwy również przenosi ten organizm w jelitach.
U kobiet kandydoza pochwy jest powiązana ze stresem emocjonalnym i osłabieniem układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu gatunków Candida i ich patogenności. Ponadto inne badanie z udziałem 512 kobiet chorych na kandydozę wykazało znaczny negatywny wpływ na jakość życia: 42% miało poczucie utraty kontroli nad swoim życiem, a 60% poczucie utraty kontroli nad swoim ciałem. Czterdzieści jeden procent wskazało na poważny wpływ na ich życie seksualne. Tymczasem 30% kobiet z nawracającymi epizodami kandydozy zgłosiło znaczną zachorowalność i cierpienie. Sumaryczne wyniki skali SF-36 w zakresie subiektywnego stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród kobiet z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (RVVC) w Europie i USA również sugerują, że RVVC silnie wpływa na zdrowie psychiczne.
Bieżące raporty kładą nacisk przede wszystkim na kliniczne działanie probiotyków przeciwko kandydozie u kobiet, a tylko kilka raportów dotyczy konkretnie skuteczności w zapobieganiu nawrotom. Bardzo aktualne dane zaczynają dostarczać informacji na temat profili mikroflory pochwy i kału kobiet chorych na kandydozę, chociaż są one rzadkie. Nie było żadnych doniesień na temat tych aspektów związanych z postbiotykami. Kluczowe są zatem informacje na temat stężenia białek, ekspresji genów mikrośrodowiska pochwy, na które wpływają postbiotyki przeciwko kandydozie. Mamy zatem nadzieję, że dzięki tym badaniom będziemy w stanie wygenerować pewne dane naukowe, które pozwolą nam pozyskać przyszłą wiedzę na temat tych aspektów i zastosować postbiotyki jako leczenie wspomagające przeciwko VC i RVVC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety aktywne seksualnie
- Potwierdzono kandydozę, co potwierdzono obserwacjami klinicznymi, które obejmują kremowobiałą wydzielinę z pochwy i swędzenie sromu i pochwy
- Gotowy do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia
- Długotrwałe leczenie (6 miesięcy lub dłużej) na jakąkolwiek chorobę
- W ciąży
- Menopauza
- Usunięto macicę i/lub szyjkę macicy
- Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
- Leczenie czopkami dopochwowymi w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Leki doustne na choroby pochwy lub jakakolwiek terapia dopochwowa, taka jak hormony i estrogeny, w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Stosowały dopochwowe kremy, pierścienie lub tabletki estrogenowe w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Czy stosowały środki nawilżające dopochwowe, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Stosował środek plemnikobójczy w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Na 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania należy przejść operację miednicy lub jakąkolwiek operację ginekologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postbiotyczny
Postbiotyk w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
|
Postbiotyk w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
|
Placebo w dawce 1 g/dzień jako leczenie wspomagające przeciw kandydozie pochwy u kobiet przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Ramy czasowe: 4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Ramy czasowe: 4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Ramy czasowe: 4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Zapalenie pochwy
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .