OPTYMALNY: Optymalizacja leczenia pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w niskim stopniu zaawansowania, z dużą liczbą limfocytów naciekających guz podścieliskowy (OPTImaL)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Celem pracy jest sprawdzenie, czy u chorych na raka piersi charakteryzujących się pewnymi korzystnymi cechami, po przeprowadzeniu operacji i radioterapii, można bezpiecznie pominąć w leczeniu chemioterapię.
Ponadto w badaniu sprawdza się, czy pominięcie chemioterapii zapewnia lepszą jakość życia.
Uczestnicy w porozumieniu z lekarzem prowadzącym decydują, czy zdecydują się na leczenie uzupełniającą chemioterapią, czy nie.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
490
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marleen Kok, MD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rianne Rolfes, MD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: r.rolfes@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- S A.L Bartels, MD
-
Kontakt:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Marleen Kok, MD
- Numer telefonu: 9111 +3120512
- E-mail: m.kok@nki.nl
-
Kontakt:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Numer telefonu: 9111 +3120512
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Kontakt:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Kontakt:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- K Beelen, MD
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Holandia
- Rekrutacyjny
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Jansdal
-
Kontakt:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Holandia
- Rekrutacyjny
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Holandia
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Jeszcze nie rekrutacja
- MCL
-
Kontakt:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- LUMC
-
Kontakt:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- MUMC
-
Kontakt:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Holandia, 6225GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Kontakt:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Kontakt:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala
-
Kontakt:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Holandia, 6162 BG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KA
- Rekrutacyjny
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- M Wymenga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z TNBC w I stopniu zaawansowania patologicznego (pT1a/b/cN0) i wysokim wynikiem sTIL (określanym jako ≥50% dla pacjentów ≥40 lat; ≥75% dla pacjentów <40 lat)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej;
- >=18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda;
- TNBC (zdefiniowany jako: rak inwazyjny; ekspresja ER/PR 0-9%; receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2] ujemny [0, 1+ lub 2+ w immunohistochemii, bez amplifikacji HER2 w hybrydyzacji in situ]) na biopsja diagnostyczna i wycinek chirurgiczny;
Stopień patologiczny I TNBC (wg TNM staging 8. edycja):
- pT1a/b/c (≤2 cm), potwierdzone przez element inwazyjny o wielkości ≤2 cm w materiale chirurgicznym (choroba mikroinwazyjna [pT1mi, ≤1 mm) nie jest dozwolona);
- pN0, potwierdzony brakiem komórek złośliwych w węźle wartowniczym lub innym węźle chłonnym po operacji (niedopuszczalne są izolowane komórki nowotworowe [N0(i+)]);
- Brak dowodów na obecność przerzutów w węzłach chłonnych lub odległych (cN0M0) w przedoperacyjnych badaniach obrazowych (wykonanych zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi, ale muszą one obejmować pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową z 18F-fluorodeoksyglukozą [18F-FDG-PET/CT, przynajmniej od podstawy czaszki do górna część nóg] lub tomografia komputerowa [CT] szyi/klatki piersiowej/brzucha/miednicy [CT tylko w przypadku, gdy 18F-FDG-PET/CT nie byłoby dostępne w Holandii]);
- Wynik sTIL ≥50% (≥75% dla pacjentów w wieku <40 lat) na szkiełku tkanki H&E FFPE na materiale chirurgicznym, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Biomarkerów Immuno-Oncologii ds. Raka Piersi (wcześniej International TILs Working Group), według lokalnych wytycznych i przegląd centralny;
- Lecznicza operacja piersi (operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia i chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania pachowego [w tym co najmniej operacja węzła wartowniczego]);
- Brak nawrotów pomiędzy leczniczą operacją piersi a wyrażeniem preferencji pacjentki;
- Kwalifikuje się do radioterapii (jeśli jest to wskazane).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza choroba nowotworowa piersi lub trwające leczenie raka piersi;
- Wieloogniskowy, wieloośrodkowy lub obustronny rak piersi w momencie badania przesiewowego;
- Stosowanie neoadiuwantowej terapii systemowej;
- Obecność nacieku naczyń limfatycznych w biopsji diagnostycznej i/lub materiale chirurgicznym;
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka szyjki macicy, zlokalizowanego raka prostaty i raka prostaty ≤6 w skali Gleasona;
- Niekontrolowana ciężka choroba lub stan zdrowia;
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; Warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta optymalizacji
pacjenci będą leczeni chirurgicznie i uzupełniającą radioterapią zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi, natomiast chemioterapia zostanie pominięta
|
żadnej chemioterapii uzupełniającej
|
|
Kohorta kontrolna
pacjenci będą leczeni chirurgicznie, uzupełniającą radioterapią i uzupełniającą chemioterapią zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi
|
chemioterapia uzupełniająca zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres wolny od nawrotu choroby (DRFI) – kohorta optymalizacji na populację według protokołu
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentów z odległymi nawrotami lub zgonami w populacji zgodnej z protokołem kohorty optymalizacyjnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) – kohorta kontrolna
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentek, u których wystąpił nawrót lub zgon nowotworu piersi w kohorcie kontrolnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
przeżycie wolne od nawrotów choroby (DRFS) – kohorta kontrolna
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a pierwszym odległym nawrotem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny w kohorcie kontrolnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie bez nawrotów choroby (RFS) – kohorta kontrolna
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a inwazyjnym nawrotem raka piersi po tej samej stronie, miejscowo-regionalnym nawrotem inwazyjnym, odległym nawrotem lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w kohorcie kontrolnej;
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie całkowite (OS) – kohorta kontrolna
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny w kohorcie kontrolnej;
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Oceniano za pomocą kwestionariuszy w celu określenia różnicy w grupie optymalizacyjnej i kontrolnej
|
do 2 lat po włączeniu
|
|
Opłacalność mierzona latami życia skorygowanymi o jakość (QALY)
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Mierzone według lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
|
do 2 lat po włączeniu
|
|
Efektywność kosztowa mierzona przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Mierzone według przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER)
|
do 2 lat po włączeniu
|
|
Okres wolny od nawrotu choroby (DRFI) – optymalizacja kohorty w celu leczenia populacji
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentów z odległymi nawrotami lub zgonami w populacji objętej zamiarem leczenia w kohorcie optymalizacyjnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Przedział wolny od nawrotu choroby (DRFI) – kohorta kontrolna
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentów z odległymi nawrotami lub zgonem w kohorcie kontrolnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) – kohorta optymalizacyjna w populacji według protokołu
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentek z nawrotem lub śmiercią nowotworu piersi w populacji zgodnej z protokołem w kohorcie optymalizacyjnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) – optymalizacja kohorty populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Liczba pacjentek z nawrotem lub śmiercią nowotworu piersi w populacji, która miała zamiar leczyć, w kohorcie optymalizacyjnej
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
przeżycie wolne od nawrotów choroby (DRFS) – kohorta optymalizacyjna w populacji według protokołu
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a pierwszym odległym nawrotem lub śmiercią z dowolnej przyczyny w populacji kohorty optymalizacyjnej zgodnej z protokołem
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
przeżycie wolne od nawrotów choroby (DRFS) – kohorta optymalizacyjna populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a pierwszym odległym nawrotem lub śmiercią z dowolnej przyczyny w populacji kohorty optymalizacyjnej, która ma zamiar leczyć
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) – kohorta optymalizacyjna w populacji według protokołu
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a inwazyjnym nawrotem raka piersi po tej samej stronie, miejscowo-regionalnym nawrotem inwazyjnym, odległym nawrotem lub śmiercią z dowolnej przyczyny w populacji kohorty optymalizacyjnej zgodnej z protokołem;
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie bez nawrotów choroby (RFS) – kohorta optymalizacyjna populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a inwazyjnym nawrotem raka piersi po tej samej stronie, miejscowo-regionalnym nawrotem inwazyjnym, odległym nawrotem lub śmiercią z dowolnej przyczyny w populacji kohorty optymalizacyjnej, która miała zamiar leczyć;
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Overal Survival (OS) – kohorta optymalizacji na populację protokołu
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a śmiercią z dowolnej przyczyny w populacji kohorty optymalizacyjnej zgodnej z protokołem;
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie całkowite (OS) – optymalizacja kohorty populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
czas pomiędzy włączeniem a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny w populacji, która ma zamiar leczyć w kohorcie optymalizacyjnej;
|
do 96 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) – (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Różnica w QoL ocenianej kwestionariuszami EORTC QLQ-C30 pomiędzy grupą optymalizacyjną i kontrolną.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
|
do 2 lat po włączeniu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) – (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Kwestionariusz EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Różnica w QoL ocenianej kwestionariuszami EORTC QLQ-BR45 pomiędzy grupą optymalizacyjną i kontrolną.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
|
do 2 lat po włączeniu
|
|
Martwi się o zdrowie
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Oceniano za pomocą kwestionariuszy w celu określenia różnicy w grupie optymalizacyjnej i kontrolnej.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
|
do 2 lat po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
15 września 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
15 września 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24OTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
brak planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .