Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMAL: Optimering af behandling for patienter med lavt stadie triple-negativ brystkræft med høje stromale tumorinfiltrerende lymfocytter (OPTImaL)

17. april 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner med brystkræft, der har visse gunstige egenskaber, efter at have udført operationen og strålingen, kan kemoterapien sikkert undlades i behandlingen. Derudover ser undersøgelsen på, om udeladelse af kemoterapi sikrer en bedre livskvalitet. Deltagerne beslutter i samråd med deres behandlende læge, om de vælger at blive behandlet med adjuverende kemoterapi eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marleen Kok, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rianne Rolfes, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: r.rolfes@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Almere, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • S A.L Bartels, MD
        • Kontakt:
          • S A.L. Bartels, MD
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J M Baas, MD
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonnummer: 9111 +3120512
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kontakt:
          • B Flameling, MD
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • K Beelen, MD
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Heijns, MD
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. Oosterkamp, MD, PhD
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L. Kessels, MD, PhD
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • M Verstappen, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R-J Schipper, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Tol, MD
      • Harderwijk, Holland
        • Rekruttering
        • St. Jansdal
        • Kontakt:
          • J A Ropela, MD
      • Hengelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E Siemerink, MD
      • Hilversum, Holland
        • Rekruttering
        • Tergooi Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • A Willemsen, MD
      • Hoofddorp, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • B de Valk, MD
      • Hoorn, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M M Vleugel, MD
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MCL
        • Kontakt:
          • L Hamming, MD
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J Kroep, MD
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MUMC
        • Kontakt:
          • M de Boer, MD
      • NIjmegen, Holland, 6225GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • E Kuip, MD
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M J Agterof, MD
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
        • Kontakt:
          • A Jager, MD
      • Schiedam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • J.M. Zuetenhorst, dr.
      • Venlo, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
        • Kontakt:
          • E Boon, MD
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala
        • Kontakt:
          • A Honkoop, MD
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F van den Berkmortel, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7500 KA
        • Rekruttering
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med patologisk stadium I TNBC (pT1a/b/cN0) og en høj sTIL-score (defineret som ≥50 % for patienter ≥40 år; ≥75 % for patienter <40 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter;
  • >=18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • TNBC (defineret som: invasivt karcinom; ER/PR-ekspression 0-9 %; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 [HER2] negativ [0, 1+ eller 2+ på immunhistokemi, uden HER2-amplifikation på in-situ hybridisering]) på diagnostisk biopsi og den kirurgiske prøve;

  • Patologisk stadium I TNBC (ifølge TNM staging 8. udgave):

    • pT1a/b/c (≤2 cm), bekræftet af en invasiv komponent på ≤2 cm på den kirurgiske prøve (mikroinvasiv sygdom [pT1mi, ≤1 mm) er ikke tilladt);
    • pN0, bekræftet ved fravær af maligne celler i sentinel lymfeknude eller enhver anden lymfeknude efter operation (isolerede tumorceller [N0(i+)] er ikke tilladt);
  • Ingen tegn på knude- eller fjernmetastaser (cN0M0) på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser (udført efter lokale/nationale retningslinjer, men skal omfatte en 18F-fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi/computertomografi [18F-FDG-PET/CT, mindst fra kraniets base til øvre ben] eller computertomografi [CT] af hals/bryst/mave/bækken [CT kun hvis 18F-FDG-PET/CT ikke ville være tilgængelig 18F-FDG-PET/CT obligatorisk i Holland]);
  • sTIL-score på ≥50 % (≥75 % for patienter <40 år) på et H&E FFPE-vævsglas på den kirurgiske prøve i henhold til retningslinjerne fra International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (tidligere International TILs Working Group) og central gennemgang;
  • Kurativ brystkirurgi (brystbevarende kirurgi eller mastektomi og kirurgisk aksillær stadieinddeling [inklusive mindst vagtpostlymfeknudeprocedure]);
  • Fravær af tilbagefald mellem helbredende brystkirurgi og udtryk for patientens præference;
  • Berettiget til strålebehandling (hvis indiceret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygdomshistorie med brystkræft eller igangværende behandling for brystkræft;
  • Multifokal, multicentrisk eller bilateral brystkræft på tidspunktet for screening;
  • Administration af neoadjuverende systemisk terapi;
  • Tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion på den diagnostiske biopsi og/eller den kirurgiske prøve;
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år før inklusion, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og Gleason ≤6 prostatacancer;
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand;
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør vurderes og diskuteres med patienten før tilmeldingen til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optimeringskohorte
patienter vil blive behandlet med kirurgi og adjuverende strålebehandling efter lokale/nationale retningslinjer, mens kemoterapi vil blive udeladt
Andet: Ingen adjuverende kemoterapi
ingen adjuverende kemoterapi
Kontrolkohorte
patienter vil blive behandlet med kirurgi, adjuverende strålebehandling og adjuverende kemoterapi efter lokale/nationale retningslinjer
Medicin: Adjuverende kemoterapi
adjuverende kemoterapi i henhold til lokale/nationale retningslinjer
Andre navne:
  • i henhold til lokale/nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med fjernt tilbagefald eller død i per-protokol population af optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med tilbagevendende brysttumor eller død i kontrolkohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
sygdom recidivfri overlevelse (DRFS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og første fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag i kontrolkohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Recidivfri overlevelse (RFS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokal-regional invasiv tilbagevenden, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag i kontrolkohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Overal Survival (OS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og død af enhver årsag i kontrolkohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Frygt for gentagelse
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Vurderet med spørgeskemaer for at bestemme forskellen i optimerings- og kontrolgruppe
op til 2 år efter optagelsen
Omkostningseffektivitet målt ved kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Målt pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
op til 2 år efter optagelsen
Omkostningseffektivitet målt pr. inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Målt pr. inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
op til 2 år efter optagelsen
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - optimeringskohorte intention om at behandle population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med fjernt tilbagefald eller død i hensigt om at behandle populationen af ​​optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med fjernt tilbagefald eller død i kontrolkohorte
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med tilbagevendende brysttumor eller død i optimeringskohortens per-protokol-population
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) - optimeringskohorte intention-to-treat population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med brysttumor-tilbagefald eller død i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
sygdom recidivfri overlevelse (DRFS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og første fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag i optimeringskohortens per-protokol-population
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
sygdomstilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) - optimaliseringskohorte intention-to-treat-populationen
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og første fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i intention-to-treat populationen af ​​optimeringskohortepopulationen i optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Recidivfri overlevelse (RFS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokal-regional invasiv tilbagevenden, fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i per-protokol-populationen af ​​optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) - optimaliseringskohorte intention-to-treat-populationen
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokalt-regionalt invasivt tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Overal Survival (OS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og død af en hvilken som helst årsag i per-protokol populationen af ​​optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Overal Survival (OS) - optimeringskohorte intention-to-treat population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og død af enhver årsag i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - (European Organisation on Research and Treatment of Cancer) EORTC-spørgeskema QLQ-C30
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Forskel i QoL vurderet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaerne mellem optimerings- og kontrolgruppen. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
op til 2 år efter optagelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - (European Organisation on Research and Treatment of Cancer) EORTC spørgeskema QLQ-BR45
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Forskel i QoL vurderet med EORTC QLQ-BR45 spørgeskemaerne mellem optimerings- og kontrolgruppen. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
op til 2 år efter optagelsen
Bekymringer om sundhed
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Vurderet med spørgeskemaer for at bestemme forskellen i optimerings- og kontrolgruppe. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
op til 2 år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maarten van de Weijden Foundation
AVL Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M24OTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger