Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badania przesiewowe oparte na uczeniu maszynowym transkryptomicznych biopsji płynnych do wczesnej diagnostyki ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qun Zhao

Krótkie podsumowanie: Nieinwazyjne badania przesiewowe oparte na uczeniu maszynowym transkryptomicznych biopsji płynnych do wczesnej diagnostyki ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

Rak żołądka, powszechnie znany jako rak żołądka, jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwłaszcza gdy osiąga zaawansowane stadium. Jednym z głównych wyzwań w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (LAGC) jest wykrywanie ukrytych przerzutów do otrzewnej. Te przerzuty to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniają się do otrzewnej (wyściółki jamy brzusznej), ale nie są łatwo wykrywalne za pomocą standardowych technik obrazowania lub podczas operacji. Wczesne i dokładne wykrycie tych ukrytych przerzutów może znacząco poprawić strategie leczenia i wyniki pacjentów.

To badanie kliniczne bada innowacyjne podejście do rozwiązania tego problemu przy użyciu technologii uczenia maszynowego (ML) i biopsji płynnych. Biopsje płynne to nieinwazyjna metoda polegająca na analizie próbek krwi w celu wykrycia biomarkerów związanych z nowotworem, takich jak krążący DNA lub RNA nowotworu. Badanie to skupia się szczególnie na transkryptomice biopsji płynnych, która odnosi się do analizy cząsteczek RNA w celu zrozumienia profili ekspresji genów związanych z rakiem.

Hipoteza

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​algorytmy uczenia maszynowego mogą skutecznie analizować dane transkryptomiczne z biopsji płynnych w celu wykrycia ukrytych przerzutów do otrzewnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Dzięki temu metoda ta może zapewnić nieinwazyjną, dokładną i wczesną diagnostykę przerzutów, które w innym przypadku byłyby trudne do zidentyfikowania tradycyjnymi metodami.

Projekt badania

  1. Uczestnicy: Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Pacjenci ci zostaną poddani standardowym procedurom diagnostycznym i określającym stopień zaawansowania, aby potwierdzić stopień zaawansowania nowotworu i ogólny stan zdrowia.
  2. Pobieranie próbek: Próbki krwi będą pobierane od uczestników na różnych etapach leczenia. Próbki te zostaną przetworzone w celu ekstrakcji RNA, które następnie zostanie poddane analizie w celu uzyskania danych transkryptomicznych.
  3. Analiza uczenia maszynowego: Do ​​analizy danych transkryptomicznych z biopsji płynnych zostaną zastosowane zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego. Algorytmy zostaną przeszkolone w zakresie identyfikacji wzorców i markerów związanych z ukrytymi przerzutami do otrzewnej. Aby zapewnić dokładność i niezawodność, modele będą stale udoskonalane i weryfikowane przy użyciu podzbioru zebranych danych.
  4. Porównanie z metodami tradycyjnymi: Wyniki analizy uczenia maszynowego zostaną porównane z wynikami tradycyjnych metod diagnostycznych, takich jak badania obrazowe i chirurgiczne, w celu oceny skuteczności podejścia opartego na uczeniu maszynowym.
  5. Pomiary wyników: Główną miarą wyniku będzie dokładność modeli uczenia maszynowego w wykrywaniu ukrytych przerzutów do otrzewnej w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Do środków drugorzędnych należeć będzie wpływ wczesnego wykrywania na decyzje dotyczące leczenia, wyniki pacjentów i wskaźniki całkowitego przeżycia.

Znaczenie

Wczesne i dokładne wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka ma kluczowe znaczenie dla skutecznego planowania leczenia. Tradycyjne metody diagnostyczne często nie pozwalają na identyfikację ukrytych przerzutów do czasu ich progresji, co ogranicza możliwości leczenia i niekorzystnie wpływa na rokowanie pacjenta. Wykorzystując technologię uczenia maszynowego do analizy danych transkryptomicznych z biopsji płynnych, badanie to ma na celu opracowanie nieinwazyjnego i niezawodnego narzędzia przesiewowego, które będzie w stanie wykryć te przerzuty na wcześniejszym etapie.

Taki postęp może prowadzić do szeregu korzyści, w tym:

  • Ulepszone planowanie leczenia: Wczesne wykrycie pozwala na bardziej dostosowane i skuteczne strategie leczenia, potencjalnie obejmujące bardziej agresywne terapie lub interwencje chirurgiczne, jeśli to konieczne.
  • Lepsze wyniki leczenia: Dzięki wcześniejszej i dokładniejszej diagnozie pacjenci mają większą szansę na otrzymanie w odpowiednim czasie odpowiedniego leczenia, co może poprawić wskaźniki przeżycia i jakość życia.
  • Nieinwazyjne badania przesiewowe: Biopsje płynne są mniej inwazyjne niż tradycyjne metody biopsji, co zmniejsza obciążenie fizyczne i psychiczne pacjentów.
  • Opłacalność: Wczesne wykrycie i leczenie może potencjalnie obniżyć całkowity koszt opieki, zapobiegając konieczności stosowania bardziej rozległych i kosztownych terapii w późniejszych stadiach choroby.

Wniosek

To badanie kliniczne stanowi obiecujący krok naprzód w walce z rakiem żołądka. Integrując uczenie maszynowe z nieinwazyjnymi technikami biopsji płynnej, projekt ma na celu dostarczenie nowego narzędzia do wczesnego wykrywania ukrytych przerzutów do otrzewnej, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Sukces tego badania może utorować drogę do szerszego zastosowania uczenia maszynowego w diagnostyce nowotworów i medycynie spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery
        • Główny śledczy:
          • Qun Zhao, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowić będą pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (LAGC). Wybrano tę specyficzną grupę pacjentów, ponieważ znajdują się oni na krytycznym etapie, w którym wczesne wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej może znacząco wpłynąć na planowanie i wyniki leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie lokalnie zaawansowanego raka żołądka (LAGC): U pacjentów musi być potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka żołądka, określone na podstawie standardowych procedur diagnostycznych, takich jak obrazowanie i badanie histopatologiczne.

Wiek: Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi. Zgoda: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Odpowiednia czynność narządów: Uczestnicy powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z określonymi kryteriami laboratoryjnymi (np. określone poziomy hemoglobiny, liczba płytek krwi, enzymy wątrobowe i klirens kreatyniny).

Stan sprawności: Pacjenci powinni mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 2, wskazujący, że są w pełni aktywni, ograniczają się do wysiłku fizycznego, ale mogą poruszać się lub są zdolni do samoopieki, ale niezdolni do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych .

Gotowość do dostarczenia próbek krwi: Uczestnicy muszą wyrazić chęć dostarczenia próbek krwi w określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania.

Poprzednie leczenie: Do badania można włączyć pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka żołądka (np. chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym), pod warunkiem, że zapewniony został wystarczający okres wypłukania, określony w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty: Wyklucza się pacjentów z potwierdzonymi przerzutami odległymi (poza otrzewną).

Inne nowotwory złośliwe: osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry albo raka in situ szyjki macicy.

Ciężkie choroby współistniejące: pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak istotna choroba układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zakażenia lub inne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.

Ciąża i laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Stan obniżonej odporności: Pacjenci z obniżoną odpornością, np. chorzy na HIV/AIDS lub otrzymujący terapię immunosupresyjną.

Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych: osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać procedury lub wyniki tego badania.

Alergie na materiały do ​​badania: Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek składniki materiałów do badania stosowanych do przetwarzania i analizy płynnej biopsji.

Nieprzestrzeganie przepisów: osoby uznane za niezdolne lub nie chcące przestrzegać procedur badania i wymogów dotyczących dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przerzuty do otrzewnej
Ramy czasowe: 2025-12-31
2025-12-31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komórki nowotworowe wolne od otrzewnej
Ramy czasowe: 2025-12-31
2025-12-31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUTURE07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .