- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478394
Nieinwazyjne badania przesiewowe oparte na uczeniu maszynowym transkryptomicznych biopsji płynnych do wczesnej diagnostyki ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
Krótkie podsumowanie: Nieinwazyjne badania przesiewowe oparte na uczeniu maszynowym transkryptomicznych biopsji płynnych do wczesnej diagnostyki ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
Rak żołądka, powszechnie znany jako rak żołądka, jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwłaszcza gdy osiąga zaawansowane stadium. Jednym z głównych wyzwań w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (LAGC) jest wykrywanie ukrytych przerzutów do otrzewnej. Te przerzuty to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniają się do otrzewnej (wyściółki jamy brzusznej), ale nie są łatwo wykrywalne za pomocą standardowych technik obrazowania lub podczas operacji. Wczesne i dokładne wykrycie tych ukrytych przerzutów może znacząco poprawić strategie leczenia i wyniki pacjentów.
To badanie kliniczne bada innowacyjne podejście do rozwiązania tego problemu przy użyciu technologii uczenia maszynowego (ML) i biopsji płynnych. Biopsje płynne to nieinwazyjna metoda polegająca na analizie próbek krwi w celu wykrycia biomarkerów związanych z nowotworem, takich jak krążący DNA lub RNA nowotworu. Badanie to skupia się szczególnie na transkryptomice biopsji płynnych, która odnosi się do analizy cząsteczek RNA w celu zrozumienia profili ekspresji genów związanych z rakiem.
Hipoteza
Hipoteza tego badania jest taka, że algorytmy uczenia maszynowego mogą skutecznie analizować dane transkryptomiczne z biopsji płynnych w celu wykrycia ukrytych przerzutów do otrzewnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Dzięki temu metoda ta może zapewnić nieinwazyjną, dokładną i wczesną diagnostykę przerzutów, które w innym przypadku byłyby trudne do zidentyfikowania tradycyjnymi metodami.
Projekt badania
- Uczestnicy: Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Pacjenci ci zostaną poddani standardowym procedurom diagnostycznym i określającym stopień zaawansowania, aby potwierdzić stopień zaawansowania nowotworu i ogólny stan zdrowia.
- Pobieranie próbek: Próbki krwi będą pobierane od uczestników na różnych etapach leczenia. Próbki te zostaną przetworzone w celu ekstrakcji RNA, które następnie zostanie poddane analizie w celu uzyskania danych transkryptomicznych.
- Analiza uczenia maszynowego: Do analizy danych transkryptomicznych z biopsji płynnych zostaną zastosowane zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego. Algorytmy zostaną przeszkolone w zakresie identyfikacji wzorców i markerów związanych z ukrytymi przerzutami do otrzewnej. Aby zapewnić dokładność i niezawodność, modele będą stale udoskonalane i weryfikowane przy użyciu podzbioru zebranych danych.
- Porównanie z metodami tradycyjnymi: Wyniki analizy uczenia maszynowego zostaną porównane z wynikami tradycyjnych metod diagnostycznych, takich jak badania obrazowe i chirurgiczne, w celu oceny skuteczności podejścia opartego na uczeniu maszynowym.
- Pomiary wyników: Główną miarą wyniku będzie dokładność modeli uczenia maszynowego w wykrywaniu ukrytych przerzutów do otrzewnej w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Do środków drugorzędnych należeć będzie wpływ wczesnego wykrywania na decyzje dotyczące leczenia, wyniki pacjentów i wskaźniki całkowitego przeżycia.
Znaczenie
Wczesne i dokładne wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka ma kluczowe znaczenie dla skutecznego planowania leczenia. Tradycyjne metody diagnostyczne często nie pozwalają na identyfikację ukrytych przerzutów do czasu ich progresji, co ogranicza możliwości leczenia i niekorzystnie wpływa na rokowanie pacjenta. Wykorzystując technologię uczenia maszynowego do analizy danych transkryptomicznych z biopsji płynnych, badanie to ma na celu opracowanie nieinwazyjnego i niezawodnego narzędzia przesiewowego, które będzie w stanie wykryć te przerzuty na wcześniejszym etapie.
Taki postęp może prowadzić do szeregu korzyści, w tym:
- Ulepszone planowanie leczenia: Wczesne wykrycie pozwala na bardziej dostosowane i skuteczne strategie leczenia, potencjalnie obejmujące bardziej agresywne terapie lub interwencje chirurgiczne, jeśli to konieczne.
- Lepsze wyniki leczenia: Dzięki wcześniejszej i dokładniejszej diagnozie pacjenci mają większą szansę na otrzymanie w odpowiednim czasie odpowiedniego leczenia, co może poprawić wskaźniki przeżycia i jakość życia.
- Nieinwazyjne badania przesiewowe: Biopsje płynne są mniej inwazyjne niż tradycyjne metody biopsji, co zmniejsza obciążenie fizyczne i psychiczne pacjentów.
- Opłacalność: Wczesne wykrycie i leczenie może potencjalnie obniżyć całkowity koszt opieki, zapobiegając konieczności stosowania bardziej rozległych i kosztownych terapii w późniejszych stadiach choroby.
Wniosek
To badanie kliniczne stanowi obiecujący krok naprzód w walce z rakiem żołądka. Integrując uczenie maszynowe z nieinwazyjnymi technikami biopsji płynnej, projekt ma na celu dostarczenie nowego narzędzia do wczesnego wykrywania ukrytych przerzutów do otrzewnej, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Sukces tego badania może utorować drogę do szerszego zastosowania uczenia maszynowego w diagnostyce nowotworów i medycynie spersonalizowanej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery
-
Główny śledczy:
- Qun Zhao, Doctor
-
Kontakt:
- Ping'an Ding
- Numer telefonu: 031186095363
- E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie lokalnie zaawansowanego raka żołądka (LAGC): U pacjentów musi być potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka żołądka, określone na podstawie standardowych procedur diagnostycznych, takich jak obrazowanie i badanie histopatologiczne.
Wiek: Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi. Zgoda: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Odpowiednia czynność narządów: Uczestnicy powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z określonymi kryteriami laboratoryjnymi (np. określone poziomy hemoglobiny, liczba płytek krwi, enzymy wątrobowe i klirens kreatyniny).
Stan sprawności: Pacjenci powinni mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 2, wskazujący, że są w pełni aktywni, ograniczają się do wysiłku fizycznego, ale mogą poruszać się lub są zdolni do samoopieki, ale niezdolni do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych .
Gotowość do dostarczenia próbek krwi: Uczestnicy muszą wyrazić chęć dostarczenia próbek krwi w określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Poprzednie leczenie: Do badania można włączyć pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka żołądka (np. chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym), pod warunkiem, że zapewniony został wystarczający okres wypłukania, określony w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty: Wyklucza się pacjentów z potwierdzonymi przerzutami odległymi (poza otrzewną).
Inne nowotwory złośliwe: osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry albo raka in situ szyjki macicy.
Ciężkie choroby współistniejące: pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak istotna choroba układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zakażenia lub inne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.
Ciąża i laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Stan obniżonej odporności: Pacjenci z obniżoną odpornością, np. chorzy na HIV/AIDS lub otrzymujący terapię immunosupresyjną.
Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych: osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać procedury lub wyniki tego badania.
Alergie na materiały do badania: Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek składniki materiałów do badania stosowanych do przetwarzania i analizy płynnej biopsji.
Nieprzestrzeganie przepisów: osoby uznane za niezdolne lub nie chcące przestrzegać procedur badania i wymogów dotyczących dalszych działań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przerzuty do otrzewnej
Ramy czasowe: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komórki nowotworowe wolne od otrzewnej
Ramy czasowe: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .