Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preferencji pacjenta na sukces w jego utrzymaniu

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Irmak Ocak, Hacettepe University

Czy wybór osoby utrzymującej pacjenta wpływa na sukces w utrzymaniu pacjenta?: Randomizowane badanie kontrolowane

Cel pracy: Określenie, czy umożliwienie pacjentowi wyboru rodzaju aparatu retencyjnego wpływa na powodzenie retencji pod względem stabilności i satysfakcji pacjenta.

Hipoteza: Pozwolenie pacjentowi na wybór aparatu retencyjnego może zwiększyć skuteczność retencji.

Projekt: Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano, czy umożliwienie pacjentom wyboru rodzaju aparatu retencyjnego – stałego lub ruchomego – wpływa na powodzenie retencji ortodontycznej pod względem stabilności i zadowolenia pacjenta. Hipoteza jest taka, że ​​autonomia pacjenta w wyborze rodzaju aparatu retencyjnego może zwiększyć skuteczność retencji. Badanie, przeprowadzone w formie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych, obejmuje pacjentów, którzy ukończyli leczenie aparatem stałym. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, w której wybierają rodzaj aparatu retencyjnego po zapoznaniu się z zaletami i wadami, lub do grupy kontrolnej, w której lekarz decyduje o rodzaju aparatu retencyjnego.

Podstawowym wynikiem badania była stabilność leczenia ortodontycznego, a drugorzędnymi wynikami były przeżycie aparatu retencyjnego, zdrowie jamy ustnej i zadowolenie pacjenta. Stabilność mierzy się między innymi za pomocą wskaźników, takich jak wskaźnik nieregularności Little'a, szerokość między kłami i nagryz. Stan jamy ustnej ocenia się na podstawie obecności próchnicy, głębokości bruzdy i krwawienia z dziąseł. Przeżycie elementu ustalającego monitoruje się na podstawie przypadków utraty lub złamania elementu ustalającego. Zadowolenie pacjenta ocenia się za pomocą szczegółowego kwestionariusza obejmującego takie aspekty, jak użycie aparatu retencyjnego, komfort i postrzegana wartość. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie jest możliwe dla operatorów, uczestników ani oceniających. Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w to, jak wybory pacjenta wpływają na wyniki retencji ortodontycznej, potencjalnie wyznaczając kierunki przyszłych praktyk klinicznych w kierunku zwiększenia zadowolenia pacjentów i sukcesu leczenia.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat wpływu autonomii pacjenta na wyniki retencji ortodontycznej. Porównując typy aparatów retencyjnych wybranych przez pacjentów i lekarzy, badanie ma na celu lepsze zrozumienie czynników wpływających na skuteczną retencję ortodontyczną i ogólne zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Irmak Ocak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
  2. Pacjenci leczeni stałymi aparatami ortodontycznymi
  3. Pacjenci z dobrym standardem higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z początkową diastemą lub innym znaczącym odstępem
  2. Pacjenci z zespołami twarzowo-zębowymi/rozszczepem wargi i podniebienia
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ortodontycznie
  4. Pacjenci z hipodoncją (brak więcej niż jednego zęba, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  5. Pacjenci po operacji ortognatycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybór pacjenta – element ustalający essix
Grupa, w której pacjent wybiera aparat retencyjny essix
Przezroczysty, plastikowy, zdejmowany element ustalający.
Eksperymentalny: Wybór języka pacjenta – element ustalający
Grupa, w której pacjent wybiera aparat retencyjny, aparat retencyjny lingwalny
Stały element ustalający umieszczany po językowej stronie zębów.
Aktywny komparator: Wybór lekarza – element ustalający essix
Grupa, z której ortodonta wybiera aparat retencyjny, czyli aparat retencyjny essix
Przezroczysty, plastikowy, zdejmowany element ustalający.
Aktywny komparator: Wybór lekarza – opiekun językowy
Grupa, z której ortodonta wybiera aparat retencyjny, aparat retencyjny lingwalny
Stały element ustalający umieszczany po językowej stronie zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność
Ramy czasowe: 2 lata
Stabilność będzie oceniana za pomocą wskaźnika nieprawidłowości Little'a na początku leczenia i 24 miesiące po leczeniu. Indeks mierzy ustawienie zębów przednich, a punktacja mieści się w zakresie od 0 (idealne ustawienie) do 10 (poważne przesunięcie). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie rezerwanta
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przeżycia osób utrzymujących leczenie będzie monitorowany przez okres 24 miesięcy. Obejmuje to liczbę uczestników, którzy zachowują swój pierwotny element ustalający bez uszkodzenia lub utraty. Przeżycie osoby utrzymującej zostanie podzielone na kategorie: „zachowane”, „zepsute” i „utracone”.
2 lata
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
Stan jamy ustnej będzie oceniany na początku leczenia i 24 miesiące po leczeniu za pomocą badań klinicznych pod kątem obecności próchnicy (będzie oceniany podczas kontroli, będzie podany liczbowo), krwawienia dziąseł (mierzonego za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł) i głębokości bruzdy (mierzonej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej). Niższe wyniki w zakresie krwawienia dziąseł i głębokości bruzdy wskazują na lepszy stan zdrowia jamy ustnej.
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza. 8 pytań w kwestionariuszu to pytania typu „tak” lub „nie”. Pozostałe 3 pytania to 5-punktowe pytania Likerta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24237859-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .