- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478771
Wpływ preferencji pacjenta na sukces w jego utrzymaniu
Czy wybór osoby utrzymującej pacjenta wpływa na sukces w utrzymaniu pacjenta?: Randomizowane badanie kontrolowane
Cel pracy: Określenie, czy umożliwienie pacjentowi wyboru rodzaju aparatu retencyjnego wpływa na powodzenie retencji pod względem stabilności i satysfakcji pacjenta.
Hipoteza: Pozwolenie pacjentowi na wybór aparatu retencyjnego może zwiększyć skuteczność retencji.
Projekt: Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano, czy umożliwienie pacjentom wyboru rodzaju aparatu retencyjnego – stałego lub ruchomego – wpływa na powodzenie retencji ortodontycznej pod względem stabilności i zadowolenia pacjenta. Hipoteza jest taka, że autonomia pacjenta w wyborze rodzaju aparatu retencyjnego może zwiększyć skuteczność retencji. Badanie, przeprowadzone w formie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych, obejmuje pacjentów, którzy ukończyli leczenie aparatem stałym. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, w której wybierają rodzaj aparatu retencyjnego po zapoznaniu się z zaletami i wadami, lub do grupy kontrolnej, w której lekarz decyduje o rodzaju aparatu retencyjnego.
Podstawowym wynikiem badania była stabilność leczenia ortodontycznego, a drugorzędnymi wynikami były przeżycie aparatu retencyjnego, zdrowie jamy ustnej i zadowolenie pacjenta. Stabilność mierzy się między innymi za pomocą wskaźników, takich jak wskaźnik nieregularności Little'a, szerokość między kłami i nagryz. Stan jamy ustnej ocenia się na podstawie obecności próchnicy, głębokości bruzdy i krwawienia z dziąseł. Przeżycie elementu ustalającego monitoruje się na podstawie przypadków utraty lub złamania elementu ustalającego. Zadowolenie pacjenta ocenia się za pomocą szczegółowego kwestionariusza obejmującego takie aspekty, jak użycie aparatu retencyjnego, komfort i postrzegana wartość. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie jest możliwe dla operatorów, uczestników ani oceniających. Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w to, jak wybory pacjenta wpływają na wyniki retencji ortodontycznej, potencjalnie wyznaczając kierunki przyszłych praktyk klinicznych w kierunku zwiększenia zadowolenia pacjentów i sukcesu leczenia.
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat wpływu autonomii pacjenta na wyniki retencji ortodontycznej. Porównując typy aparatów retencyjnych wybranych przez pacjentów i lekarzy, badanie ma na celu lepsze zrozumienie czynników wpływających na skuteczną retencję ortodontyczną i ogólne zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Irmak Ocak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
- Pacjenci leczeni stałymi aparatami ortodontycznymi
- Pacjenci z dobrym standardem higieny jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z początkową diastemą lub innym znaczącym odstępem
- Pacjenci z zespołami twarzowo-zębowymi/rozszczepem wargi i podniebienia
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ortodontycznie
- Pacjenci z hipodoncją (brak więcej niż jednego zęba, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
- Pacjenci po operacji ortognatycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybór pacjenta – element ustalający essix
Grupa, w której pacjent wybiera aparat retencyjny essix
|
Przezroczysty, plastikowy, zdejmowany element ustalający.
|
|
Eksperymentalny: Wybór języka pacjenta – element ustalający
Grupa, w której pacjent wybiera aparat retencyjny, aparat retencyjny lingwalny
|
Stały element ustalający umieszczany po językowej stronie zębów.
|
|
Aktywny komparator: Wybór lekarza – element ustalający essix
Grupa, z której ortodonta wybiera aparat retencyjny, czyli aparat retencyjny essix
|
Przezroczysty, plastikowy, zdejmowany element ustalający.
|
|
Aktywny komparator: Wybór lekarza – opiekun językowy
Grupa, z której ortodonta wybiera aparat retencyjny, aparat retencyjny lingwalny
|
Stały element ustalający umieszczany po językowej stronie zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stabilność będzie oceniana za pomocą wskaźnika nieprawidłowości Little'a na początku leczenia i 24 miesiące po leczeniu.
Indeks mierzy ustawienie zębów przednich, a punktacja mieści się w zakresie od 0 (idealne ustawienie) do 10 (poważne przesunięcie).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie rezerwanta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik przeżycia osób utrzymujących leczenie będzie monitorowany przez okres 24 miesięcy.
Obejmuje to liczbę uczestników, którzy zachowują swój pierwotny element ustalający bez uszkodzenia lub utraty.
Przeżycie osoby utrzymującej zostanie podzielone na kategorie: „zachowane”, „zepsute” i „utracone”.
|
2 lata
|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stan jamy ustnej będzie oceniany na początku leczenia i 24 miesiące po leczeniu za pomocą badań klinicznych pod kątem obecności próchnicy (będzie oceniany podczas kontroli, będzie podany liczbowo), krwawienia dziąseł (mierzonego za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł) i głębokości bruzdy (mierzonej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej).
Niższe wyniki w zakresie krwawienia dziąseł i głębokości bruzdy wskazują na lepszy stan zdrowia jamy ustnej.
|
2 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza.
8 pytań w kwestionariuszu to pytania typu „tak” lub „nie”.
Pozostałe 3 pytania to 5-punktowe pytania Likerta.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24237859-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .