CHAMP T 2 Pilot CIMT przez Tele-Video

Badanie CHAMP-T2 to pilotażowe badanie skuteczności terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT), prowadzonej za pośrednictwem telewideo w domu dziecka lub w środowisku podobnym do domowego. W niniejszym badaniu zbadana zostanie funkcja kończyny niedowładnej przed i po interwencji u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym. Celem jest opracowanie szacunkowej wielkości efektu, która posłuży za podstawę do zaprojektowania przyszłego badania, w którym porównane zostanie świadczone zdalnie CIMT ze zwykłą i zwyczajową opieką.

Główny cel: Określenie wpływu teledostarczonego CIMT (protokół CHAMP-T) na funkcje motoryczne kończyn górnych (UE) u dzieci w wieku szkolnym z niedowładem połowiczym po udarze. Stawiamy hipotezę, że funkcje motoryczne niedowładnego UE ulegną znacznej poprawie po dostarczeniu teletransmisji CIMT.

Pierwszorzędnym rezultatem będzie zmiana funkcji uszkodzonej kończyny górnej, mierzona za pomocą Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF) (16) Drugorzędnym rezultatem będzie użycie chorej kończyny do obustronnej funkcji, ocenianej za pomocą Assisting Ocena dłoni (AHA)(17) to dobrze ugruntowana metoda pomiaru upośledzenia kończyny górnej w czynnościach obustronnych, potwierdzona u dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat. Poprosimy rodziców, aby zgłosili swoje obserwacje funkcji dotkniętej chorobą kończyny również na początku i na końcu 4-tygodniowej interwencji. Będziemy korzystać z dziennika aktywności motorycznej dzieci (PMAL)(18), który jest opublikowanym i zatwierdzonym narzędziem pomiaru, które uwzględniliśmy w innych naszych badaniach.(1) Zgodność z protokołem leczenia zostanie oceniona na podstawie dzienników rodziców zawierających liczbę godzin interwencji terapeutycznych, którym dziecko podlega, liczbę zarejestrowanych godzin noszenia szyny oraz przegląd nagranych sesji wideo. Komunikacja rodzic-terapeuta będzie oceniana za pomocą narzędzia wymiany informacji rodzic-terapeuta. Czynniki wpływające na realizację leczenia, w tym przeszkody i bariery w wykonywaniu zadań, a także wsparcie, które może pomóc w wykonaniu większego badania klinicznego, zostaną ocenione w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i obserwacji sesji terapeutycznych z rodzicem i terapeutą prowadzącym.

Proponujemy ocenę przed i po interwencji wpływu teledostarczanego CIMT, podawanego przez 60 godzin w ciągu 4 tygodni, na funkcje motoryczne niedowładnego UE. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziny zostaną poproszone o podanie szczegółów dotyczących historii choroby dziecka i diagnoz, wcześniejszego leczenia porażenia mózgowego, a także zostaną poddane ocenie pod kątem ciężkości porażenia mózgowego.

Będziemy leczyć 10 dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym metodą CHAMP-T2. Pięć rodzin zostanie przeszkolonych osobiście przez terapeutów w zakresie podstawowych zasad CIMT i korzystania z zestawu telewideo. Pięć rodzin otrzyma takie samo szkolenie wirtualnie. Wersja CHAMP-T2 CIMT będzie dostarczana przez 3 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, drogą teledostawy do domu pacjenta. Terapeuta będzie współpracował z rodzicem za pomocą telewideo przez 2 z 3 godzin, aby przeprowadzić CIMT. Rodzic będzie pracował bezpośrednio z dzieckiem bez terapeuty przez 3 godziny każdej sesji. Dzieci będą nosić szynę unieruchamiającą nieprzerwanie każdego dnia aż do 90% godzin czuwania podczas 4-tygodniowego okresu interwencji CIMT.

Dzieci zostaną poddane ocenie funkcji motorycznych UE na początku badania i bezpośrednio po leczeniu przez zaślepionych oceniających. Rodzice, pacjenci i terapeuci nie zostaną zaślepieni.

Po włączeniu do badania w ośrodku badawczym zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena funkcji motorycznych. W przypadku pięciorga dzieci terapeuta pojedzie następnie do domu dziecka na 2 dni osobistego szkolenia rodzica z zasad CIMT oraz obsługi urządzenia iPad-Kubi Robot. Dla pozostałych pięciorga dzieci szkolenie odbędzie się w formie wideo. W fazie leczenia terapeuta będzie prowadził każdą sesję terapeutyczną za pomocą wideo przez pierwszą i trzecią godzinę interwencji. W drugiej godzinie rodzic przeprowadzi interwencję CHAMP-T2 bez terapeuty on-line. Podczas udziału terapeuty włączą oni coaching rodziców do sesji, aby zwiększyć zaangażowanie rodziców i pewność siebie w realizacji interwencji. Wideo będzie transmitowane na żywo i nagrywane. Szkolenie i coaching rodziców będą obejmować kluczowe elementy (obserwację, działanie, refleksję, informację zwrotną i wspólne planowanie) (19) wraz z opracowaniem wspólnego wyznaczania celów, rozwiązywaniem problemów i zapewnianiem informacji zwrotnej, a także edukacją.