Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, prowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu potwierdzenia działania farmakodynamicznego, skuteczności i bezpieczeństwa DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty poprzez pomiar zmian w poziomie testosteronu w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna w wieku 19 lat lub starszy
  2. Rak prostaty potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Poziom testosteronu w surowicy >150 ng/dl
  4. Stopień ECOG PS ≤ 2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zabiegów chirurgicznych, takich jak resekcja jąder, resekcja nadnerczy i resekcja przysadki mózgowej
  2. Historia terapii hormonalnej
  3. Historia inhibitora 5α-reduktazy
  4. Historia radykalnej radioterapii
  5. Historia uzupełniającej terapii blokowej męskimi hormonami płciowymi
  6. Ciężka niewydolność wątroby
  7. Kreatynina w surowicy ≥1,5-krotność GGN
  8. Rak prostaty niezależny od hormonów
  9. Zdiagnozowano gruczolaka przysadki mózgowej
  10. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  11. Wymaga prostatektomii, radioterapii, chemioterapii i terapii antyandrogenowej w okresie badania klinicznego
  12. Niedrożność dróg moczowych
  13. Choroba sercowo-naczyniowa
  14. Znaczące upośledzenie układu trawiennego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego
  15. Niekontrolowana cukrzyca
  16. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub na syntetyczny GnRH lub analogi GnRH
  17. Ciężka astma, ciężki obrzęk naczyniowy i ciężka pokrzywka
  18. Znacząca infekcja
  19. Brak samostanowienia z powodu choroby psychicznej
  20. Uczestnictwo w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  21. Ciąża lub niechęć stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  22. Uznane przez badacza za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DKF-MA102
Octan leuproreliny
Lek: DKF-MA102
Podawać dwukrotnie w odstępie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z supresją testosteronu (≤ 50 ng/dl) w 4. tygodniu
Tydzień 4
Procent uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z supresją testosteronu (≤ 50 ng/dl) od 4. do 24. tygodnia
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiany w stężeniu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy od wartości początkowej do 4., 12. i 24. tygodnia
Tydzień 24
Antygeny specyficzne dla prostaty w surowicy (PSA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiany w stężeniu antygenów specyficznych dla prostaty (PSA) w surowicy od wartości początkowej do 4., 12. i 24. tygodnia
Tydzień 24
Procent uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z supresją testosteronu (≤ 20 ng/dl) od 4. do 24. tygodnia
Tydzień 24
Jakość życia (FACT-P)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Porównawcza ocena jakości życia (FACT-P) pacjentów od wartości wyjściowej do 4., 12. i 24. tygodnia
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Główny śledczy: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Główny śledczy: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Główny śledczy: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Główny śledczy: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DKF-MA102-P3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami