Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, prowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu potwierdzenia działania farmakodynamicznego, skuteczności i bezpieczeństwa DKF-MA102 u pacjentów z rakiem prostaty poprzez pomiar zmian w poziomie testosteronu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna w wieku 19 lat lub starszy
  2. Rak prostaty potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Poziom testosteronu w surowicy >150 ng/dl
  4. Stopień ECOG PS ≤ 2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zabiegów chirurgicznych, takich jak resekcja jąder, resekcja nadnerczy i resekcja przysadki mózgowej
  2. Historia terapii hormonalnej
  3. Historia inhibitora 5α-reduktazy
  4. Historia radykalnej radioterapii
  5. Historia uzupełniającej terapii blokowej męskimi hormonami płciowymi
  6. Ciężka niewydolność wątroby
  7. Kreatynina w surowicy ≥1,5-krotność GGN
  8. Rak prostaty niezależny od hormonów
  9. Zdiagnozowano gruczolaka przysadki mózgowej
  10. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  11. Wymaga prostatektomii, radioterapii, chemioterapii i terapii antyandrogenowej w okresie badania klinicznego
  12. Niedrożność dróg moczowych
  13. Choroba sercowo-naczyniowa
  14. Znaczące upośledzenie układu trawiennego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego
  15. Niekontrolowana cukrzyca
  16. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub na syntetyczny GnRH lub analogi GnRH
  17. Ciężka astma, ciężki obrzęk naczyniowy i ciężka pokrzywka
  18. Znacząca infekcja
  19. Brak samostanowienia z powodu choroby psychicznej
  20. Uczestnictwo w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  21. Ciąża lub niechęć stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  22. Uznane przez badacza za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKF-MA102
Octan leuproreliny
Lek: DKF-MA102
Podawać dwukrotnie w odstępie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z supresją testosteronu (≤ 50 ng/dl) w 4. tygodniu
Tydzień 4
Procent uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z supresją testosteronu (≤ 50 ng/dl) od 4. do 24. tygodnia
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiany w stężeniu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy od wartości początkowej do 4., 12. i 24. tygodnia
Tydzień 24
Antygeny specyficzne dla prostaty w surowicy (PSA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiany w stężeniu antygenów specyficznych dla prostaty (PSA) w surowicy od wartości początkowej do 4., 12. i 24. tygodnia
Tydzień 24
Procent uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z supresją testosteronu (≤ 20 ng/dl) od 4. do 24. tygodnia
Tydzień 24
Jakość życia (FACT-P)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Porównawcza ocena jakości życia (FACT-P) pacjentów od wartości wyjściowej do 4., 12. i 24. tygodnia
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Główny śledczy: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Główny śledczy: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Główny śledczy: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Główny śledczy: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKF-MA102-P3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj