Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oparta na zaawansowanej technologii. Ponowna nauka chodu po udarze

3 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Zaawansowane programy rehabilitacyjne oparte na technologii wspierające ponowną naukę chodu po udarze

Terapia high-tech, innowacyjna dziedzina neurorehabilitacji, w ostatnich latach dynamicznie się rozwinęła. Postęp technologiczny umożliwił wykorzystanie urządzeń, które mogą pomóc w rozwoju ruchu od prostych ruchów do bardziej złożonych zadań.

W badaniu tym sprawdzana jest skuteczność programów rehabilitacyjnych, które uzupełniają terapię wspomaganą robotem, aby pomóc ludziom na nowo nauczyć się chodzić w ramach rehabilitacji po udarze. Można to mierzyć w dwóch wariantach, przy czym pacjent (oprócz złożonego programu rehabilitacji obejmującego konwencjonalną fizjoterapię, terapię zajęciową, hydroterapię itp.) otrzymuje leczenie na bieżni lub nie. W obu przypadkach terapie będą prowadzone przy użyciu sprzętu opartego na zaawansowanych technologiach (oba zabiegi wpisują się w codzienną rutynę zabiegową Instytutu, a sprzęt będzie używany zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi), C-Mill do terapii na bieżni będzie wykorzystywane interaktywne urządzenie wspomagane robotem, a do terapii bez bieżni urządzenie Andago z robotem. Nie ma wyraźnej różnicy pomiędzy tymi dwoma systemami. Kryteria włączenia i wyłączenia są tak ustalone, aby stan pacjentów spełniał wskazania dla obu urządzeń, a pacjenci kwalifikujący się do leczenia jednym urządzeniem byli uwzględniani w drugim.

Do naszego badania wybranych zostanie 80 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badań jest zbadanie skuteczności programów rehabilitacyjnych w rehabilitacji poudarowej z wykorzystaniem terapii opartych na zaawansowanych technologiach, wspomagających ponowną naukę chodzenia. Będzie to mierzone w dwóch wariantach: pacjent zostanie losowo przydzielony (oprócz złożonego programu rehabilitacji obejmującego tradycyjną fizjoterapię, terapię zajęciową, hydroterapię itp.) do leczenia na bieżni lub niepoddawania się leczeniu na bieżni. W obu przypadkach terapie przeprowadzane są z wykorzystaniem zaawansowanego sprzętu technologicznego.

Do naszego badania badacze zabiorą 80 osób. Porównanie obejmie od 40 do 40 osób, główne grupy różnią się między sobą rodzajem zaawansowanego technologicznie urządzenia wykorzystywanego w programie rehabilitacji oraz tym, czy leczono je na bieżni czy bez niej. Łącznie wezmą udział w 20 sesjach terapeutycznych.

Ponadto badacze obserwują, czy większą zmianę stanu można zmierzyć we wczesnym okresie po udarze (0-3 miesiące) lub w okresie późnym (3 miesiące-1 rok) w określonych parametrach chodu pacjenta. Czas od udaru daje możliwość analizy podgrup, ale liczba przypadków to ogranicza. Jest to o tyle istotne, że w literaturze międzynarodowej jest to wciąż otwarta kwestia dotycząca terapii opartych na zaawansowanych technologiach.

We wszystkich przypadkach badanie rozpoczyna się i kończy systemem analizy ruchu DIERS, metodą skanowania świetlno-optycznego opartą na VRS (Video Raster Stereography) oraz bieżnią wyposażoną w czujniki, która umożliwia pomiar kilku parametrów chodu i zdolności utrzymywania równowagi. Dodatkowo do oceny wzorca chodu i samodzielności wykorzystuje się tradycyjne metody oceny fizjoterapeutycznej (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minutowy test chodu, 10-metrowy test chodu, Funkcjonalna Niezależność Miara, Barthel).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci Narodowego Instytutu Rehabilitacji Medycznej w Budapeszcie na Węgrzech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niedowładem półpoważnym, który przeszedł udar;
  • udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony badaniem CT lub MRI;
  • kobieta lub mężczyzna w wieku od 40 do 75 lat;
  • podgrupa 1: mniej niż 3 miesiące od udaru,
  • podgrupa 2: od udaru minęło więcej niż 3 miesiące, ale mniej niż 1 rok;
  • sprawność fizyczna odpowiednia do wysiłku leczniczego;
  • zajęcie prawej lub lewej kończyny dolnej;
  • uzyskaj 3 punkty w skali Funkcjonalnych Kategorie Ambulacji (FAC), tj. Wskazuje pacjenta, który może poruszać się po płaskiej powierzchni bez ręcznego kontaktu z inną osobą, ale wymaga czuwania przez jedną osobę ze względów bezpieczeństwa lub werbalnych wskazówek;
  • lub uzyskaj 4 punkty w skali kategorii czynności funkcjonalnych (FAC), tj. Oznacza pacjenta, który może samodzielnie poruszać się po płaskiej powierzchni, ale wymaga nadzoru w celu negocjacji (np. schody, pochyłości, powierzchnie niepłaskie);
  • potrafić uczestniczyć w terapii i współpracować w oparciu o funkcje poznawcze;
  • podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Od udaru minął ponad rok;
  • wyniki mniejsze lub równe 3 w skali kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC);
  • pacjenci, którzy przed udarem nie byli w stanie samodzielnie chodzić;
  • pacjenci leczeni toksyną botulinową na kończynę dolną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • wykorzystanie w trakcie badania innych zaawansowanych technologii leczenia kończyn dolnych;
  • osoba o ograniczonych możliwościach;
  • nie jest fizycznie w stanie unieść ciężaru;
  • ciężka afazja (upośledzenie rozumienia lub ekspresji, które poważnie utrudnia komunikację);

  • inny warunek wykluczający zastosowanie C-Mill lub Andago:

    • poważne zaburzenia emocjonalne;
    • pacjent ubezwłasnowolniony umysłowo;
    • silny przykurcz lub spastyczność uniemożliwiająca umieszczenie pacjenta w maszynie;
    • ciąża;
    • choroby skóry w miejscu kontaktu z paskami;
    • gorączka;
    • niezagojone złamanie złamania;
    • niemożność korzystania z urządzenia ze względu na ograniczenia wagi i wzrostu urządzenia;
    • padaczka, jeśli u pacjenta wystąpił napad w ciągu roku;
    • poważne zaburzenia widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
Urządzenie: Trening na bieżni
Terapia za pomocą zaawansowanego urządzenia wykorzystującego technologię bieżni.
Urządzenie: DIERS
Badanie rozpoczyna się i kończy systemem analizy ruchu DIERS, metodą skanowania świetlno-optycznego opartą na VRS (Video Raster Stereography) oraz bieżnią wyposażoną w czujniki, która umożliwia pomiar kilku parametrów chodu i zdolności utrzymywania równowagi.
Inny: Tradycyjne oceny fizjoterapeutyczne
Tradycyjne metody oceny fizjoterapeutycznej (Timed Up and Go, Test Równowagi Berga, 6-minutowy test chodu, 10-metrowy test chodu, Pomiar Niezależności Funkcjonalnej, Barthel) służą do oceny wzorca chodu i samowystarczalności.
Eksperymentalny: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
Urządzenie: DIERS
Badanie rozpoczyna się i kończy systemem analizy ruchu DIERS, metodą skanowania świetlno-optycznego opartą na VRS (Video Raster Stereography) oraz bieżnią wyposażoną w czujniki, która umożliwia pomiar kilku parametrów chodu i zdolności utrzymywania równowagi.
Inny: Tradycyjne oceny fizjoterapeutyczne
Tradycyjne metody oceny fizjoterapeutycznej (Timed Up and Go, Test Równowagi Berga, 6-minutowy test chodu, 10-metrowy test chodu, Pomiar Niezależności Funkcjonalnej, Barthel) służą do oceny wzorca chodu i samowystarczalności.
Urządzenie: Szkolenie naziemne
Terapia z wykorzystaniem zaawansowanego urządzenia technologicznego umożliwia ćwiczenia w terenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
6-minute gait test (m).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
10-meter gait test (min).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
step length (mm), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Step width (mm), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Functional independence
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Functional independence
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 4-week intervention
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke. The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
Baseline and immediately after the 4-week intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Semmelweis University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMINT-58-1/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami