Fortgeschrittene technologiebasierte Rehabilitation zum Neuerlernen des Gangs nach einem Schlaganfall
Fortschrittliche technologiebasierte Rehabilitationsprogramme zur Unterstützung des Wiedererlernens des Gangs nach einem Schlaganfall
Die Hightech-Therapie, ein innovatives Feld der Neurorehabilitation, hat in den letzten Jahren rasant expandiert. Fortschritte in der Technologie haben den Einsatz von Geräten ermöglicht, die die Bewegungsentwicklung von einfachen Bewegungen bis hin zu komplexeren Aufgaben unterstützen können.
Diese Forschung untersucht die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen, die die robotergestützte Therapie ergänzen, um Menschen bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall beim Wiedererlernen des Gehens zu helfen. Dies würde in zwei Varianten gemessen, wobei der Patient (zusätzlich zu einem komplexen Rehabilitationsprogramm aus konventioneller Physiotherapie, Ergotherapie, Hydrotherapie usw.) entweder eine Laufbandbehandlung oder keine Laufbandbehandlung erhält. In beiden Fällen werden die Therapien mit einem auf modernster Technologie basierenden Gerät (beide Behandlungen sind Teil der täglichen Behandlungsroutine des Instituts und das Gerät wird gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch verwendet), der C-Mill, durchgeführt Das interaktive robotergestützte Gerät wird für die Laufbandtherapie und das robotergestützte Andago-Gerät für die Therapie ohne Laufband eingesetzt. Es gibt keine scharfe Unterscheidung zwischen den beiden Systemen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden so festgelegt, dass der Zustand der Patienten den Indikationen für beide Geräte entspricht und Patienten, die für eine Behandlung mit einem Gerät in Frage kommen, in das andere einbezogen werden.
In unserer Studie werden 80 Patienten ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu untersuchen, wobei fortschrittliche technologiebasierte Therapie zur Unterstützung beim Wiedererlernen des Gehens eingesetzt wird. Dies wird in zwei Varianten gemessen: Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (zusätzlich zu einem komplexen Rehabilitationsprogramm aus traditioneller Physiotherapie, Ergotherapie, Hydrotherapie usw.) entweder eine Laufbandbehandlung oder keine Laufbandbehandlung zugewiesen. In beiden Fällen werden die Therapien mit modernsten technischen Geräten durchgeführt.
Die Forscher werden 80 Personen in unsere Studie aufnehmen. Der Vergleich wird zwischen 40 und 40 Personen umfassen, wobei sich die Hauptgruppen hinsichtlich der Art des im Rehabilitationsprogramm verwendeten fortschrittlichen Technologiegeräts und der Frage, ob sie eine Laufbandbehandlung oder eine Behandlung ohne Laufband erhielten, unterscheiden. Insgesamt nehmen sie an 20 Therapiesitzungen teil.
Darüber hinaus beobachten die Forscher, ob eine größere Zustandsänderung in der frühen Post-Schlaganfall-Periode (0–3 Monate) oder der späten Phase (3 Monate–1 Jahr) bei bestimmten Parametern des Gangs des Patienten gemessen werden kann. Die Zeit seit dem Schlaganfall bietet Gelegenheit für eine Subgruppenanalyse, die Fallzahl schränkt dies jedoch ein. Dies ist von Bedeutung, da dies in der internationalen Literatur zur fortschrittlichen technologiebasierten Therapie immer noch eine offene Frage ist.
In allen Fällen beginnt und endet die Untersuchung mit dem DIERS-Bewegungsanalysesystem, einem lichtoptischen Scanverfahren auf Basis von VRS (Video Raster Stereography) und einem sensorbestückten Laufband, das die Messung mehrerer Parameter des Gang- und Gleichgewichtsvermögens ermöglicht. Darüber hinaus werden traditionelle physiotherapeutische Beurteilungsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-Minuten-Gangtest, 10-Meter-Gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) zur Beurteilung des Gangmusters und der Selbstständigkeit eingesetzt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetischer Patient, der einen Schlaganfall erlitten hat;
- ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT;
- weiblich oder männlich im Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
- Untergruppe 1: weniger als 3 Monate seit dem Schlaganfall vergangen,
- Untergruppe 2: mehr als 3 Monate, aber weniger als 1 Jahr seit dem Schlaganfall;
- für die Ausübung der Behandlung ausreichende körperliche Fitness;
- Beteiligung der rechten oder linken unteren Extremität;
- 3 auf der Skala der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) erreichen, d. h. Bezeichnet einen Patienten, der sich auf einer ebenen Fläche ohne manuellen Kontakt mit einer anderen Person fortbewegen kann, jedoch aus Sicherheitsgründen oder zur verbalen Aufforderung die Bereitschaftsbewachung einer Person benötigt;
- oder 4 auf der Skala der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) erreichen, d. h. Bezeichnet einen Patienten, der sich selbständig auf einer ebenen Fläche fortbewegen kann, beim Verhandeln jedoch Aufsicht benötigt (z. B. Treppen, Steigungen, nicht ebene Flächen);
- in der Lage sein, an der Therapie teilzunehmen und basierend auf der kognitiven Funktion zu kooperieren;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Seit dem Schlaganfall ist mehr als ein Jahr vergangen;
- auf der FAC-Skala (Functional Ambulation Category) einen Wert von höchstens 3 erreicht;
- Patienten, die vor dem Schlaganfall nicht in der Lage waren, selbstständig zu gehen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Botulinumtoxin in der unteren Extremität behandelt wurden;
- Verwendung anderer fortschrittlicher Technologiebehandlungen für die unteren Extremitäten während der Studie;
- eine Person mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit;
- körperlich nicht in der Lage, Gewicht zu tragen;
- schwere Aphasie (Beeinträchtigung des Verständnisses oder Ausdrucks, die die Kommunikation erheblich beeinträchtigt);
Andere Bedingung, die die Verwendung von C-Mill oder Andago ausschließt:
- schwere emotionale Störung;
- geistig behinderter Patient;
- schwere Kontraktur oder Spastik, die die Platzierung des Patienten in der Maschine verhindert;
- Schwangerschaft;
- Hauterkrankungen im Kontaktbereich mit den Gurten;
- Fieber;
- nicht verheilter Bruch;
- Unfähigkeit, das Gerät aufgrund von Gewichts- und Höhenbeschränkungen des Geräts zu verwenden;
- Epilepsie, wenn Sie innerhalb eines Jahres einen Anfall hatten;
- schwere Sehbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
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Therapie mit einem Laufband-basierten Gerät mit fortschrittlicher Technologie.
Die Untersuchung beginnt und endet mit dem DIERS-Bewegungsanalysesystem, einem lichtoptischen Scanverfahren auf Basis von VRS (Video Raster Stereography) und einem sensorbestückten Laufband, das die Messung mehrerer Parameter des Gang- und Gleichgewichtsvermögens ermöglicht.
Zur Beurteilung des Gangmusters und der Selbstständigkeit werden traditionelle physiotherapeutische Beurteilungsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-Minuten-Gangtest, 10-Meter-Gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) eingesetzt.
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Experimental: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
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Die Untersuchung beginnt und endet mit dem DIERS-Bewegungsanalysesystem, einem lichtoptischen Scanverfahren auf Basis von VRS (Video Raster Stereography) und einem sensorbestückten Laufband, das die Messung mehrerer Parameter des Gang- und Gleichgewichtsvermögens ermöglicht.
Zur Beurteilung des Gangmusters und der Selbstständigkeit werden traditionelle physiotherapeutische Beurteilungsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-Minuten-Gangtest, 10-Meter-Gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) eingesetzt.
Die Therapie mit einem fortschrittlichen technologischen Gerät ermöglicht das Training am Boden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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COP movement (mm) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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6-minute gait test (m).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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10-meter gait test (min).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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step length (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Step width (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Heel strike (N), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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COP movement (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Functional independence
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Functional independence
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OMINT-58-1/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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