Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź poziomu glukozy we krwi na nowe produkty spożywcze wzbogacone w dziki ryż (próba 1) (ABWE)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dylan MacKay

Ocena odpowiedzi poziomu glukozy we krwi w badaniu nowych produktów spożywczych wzbogaconych w dziki ryż (ABWE).

Celem tego ostrego, podwójnie ślepego badania krzyżowego jest sprawdzenie wpływu produktu w postaci ciasta z dzikiego ryżu na kontrolę glikemii w porównaniu z produktami obecnie dostępnymi na rynku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ w porównaniu do produktów dostępnych obecnie na rynku na kontrolę glikemii?
  2. Czy produkt z dzikiego ryżu jest smaczny?

Uczestnicy będą:

  • zgodę na odbycie 4 wizyt studyjnych po 2,5 godziny każda
  • przychodź na każdą wizytę na czczo przez co najmniej 10-12 godzin.
  • wypełnij motywację do jedzenia VAS po każdym pomiarze krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie ostrym badaniem krzyżowym z podwójnie ślepą próbą i obejmie dwa rodzaje produktów w postaci ciasta ryżowego testowane w porównaniu z kontrolą białego chleba. Jest to pierwsze z dwóch badań, w którym oceniane będzie ciastko z dzikiego ryżu i ciastko z brązowego ryżu w porównaniu z kontrolą białego chleba.

Uczestnicy będą pościć i przybywać do RCFTR pomiędzy godziną 7:00 a 11:00 w dniu sesji. Otrzymają oni dowolny z badanych leków w oparciu o sekwencję randomizacji. Wyjściowy poziom glukozy we krwi (0 min) będzie mierzony dwukrotnie za pomocą próbki krwi z opuszka palca tuż przed pierwszym kęsem badanego produktu oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od wartości wyjściowych w dwóch powtórzeniach. Odliczanie czasu zostanie uruchomione, gdy dziecko weźmie pierwszy kęs. VAS zostanie przeprowadzony po spożyciu kuracji w celu pomiaru smakowitości.

Głównym celem jest przetestowanie działania wafla z dzikiego ryżu w porównaniu z produktami obecnie dostępnymi na rynku poprzez ocenę czynników wpływających na odpowiedź glikemiczną na dziki ryż u ludzi, co zostało przeprowadzone na podstawie pomiaru poziomu glukozy we krwi z palca, który będzie mierzony podczas każdej sesji, jak opisano powyżej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
  • BMI mieści się w przedziale 18,9-29,9 kg/m2
  • Glukoza na czczo <5,6 mmol/l
  • Zwykle jem śniadanie
  • Uczestnik musi otrzymać co najmniej dwie dawki szczepionki przeciwko Covid-19, które zostały zatwierdzone przez regionalne władze ds. zdrowia Winnipeg.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub <3,5 mmol/l
  • Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy wskazali, że nie mogli zakończyć badanych zabiegów w ciągu 10 minut
  • Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynedionów, metforminy i kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Zaburzenia odżywiania w wywiadzie, AIDS, zapalenie wątroby, klinicznie istotne choroby endokrynologiczne (w tym cukrzyca typu I i II), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne, zaburzenia dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego
  • Nietolerancja lub reakcja alergiczna na ryż
  • Istniejące restrykcyjne nawyki żywieniowe (np. wegańskie, niskowęglowodanowe/keto) Data i nr wersji: 12 grudnia 2022, Wersja 2 Strona 7 z 15
  • Historia nadciśnienia
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
  • Najnowsza historia (w ciągu 12 miesięcy od badania) lub obecne spożycie > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego alkoholu)
  • Zmiana masy ciała o ponad 3,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu
  • Doznał poważnego urazu fizycznego lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszedł uraz lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spożycie produktu kontrolnego białego chleba (32 gramy, 14,4 gramów węglowodanów)
Inny: Biały chleb (Control, 32 gramy, 14,4 gramów węglowodanów)
32 gramy białego chleba, zapewniające 14,4 gramów węglowodanów, który był nieprawidłowo podany i pasował tylko do połowy węglowodanów w ciastkach ryżowych.
Eksperymentalny: Spożycie brązowego ciasta ryżowego 40 gramów (31 gramów węglowodanów)
Inny: Brązowy ciasto ryżowe
40G Rice Cake wykonane z 100% brązowego ryżu (dostarczające 31 gramów węglowodanów)
Eksperymentalny: Spożywanie dzikiego ryżowego ryżowego Brown Rice Cake 40 gramów (31 gramów węglowodanów)
Inny: Dziki ryż (25%) i brązowy ryż (75%)
Ciasto ryżowe 40G wykonane z mieszanki 25% dzikiego ryżu i 75% brązowego ryżu (zapewniające 31 gramów węglowodanów)
Aktywny komparator: Spożycie produktu kontrolnego białego chleba (66 gramów, 31 gramów węglowodanów)
Ramię to zostało przeprowadzone po pierwszych trzech ramionach w nierandomizowanej sesji, ponieważ zidentyfikowaliśmy problem z ilością węglowodanów w komparatorze o połowie tego, co powinno być. Ramię to zapewniło 66 gramów białego produktu kontroli chleba, a oddzielanie każdej wizyty będą się co najmniej trzy dni.
Inny: Biały chleb (Control, 66 gramów, 31 gramów węglowodanów)
66 gramów białego chleba, zapewniając 31 gramów węglowodanów, to ramię to zostało dodane po pomyłce w pierwszym dawkowaniu kontrolnym, więc ramię to nie zostało randomizowane i zostało zakończone po pierwszych trzech.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych produktów z dzikiego ryżu na kontrolę glikemii w porównaniu z produktami obecnie dostępnymi na rynku.
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony w punkcie 0 (wartość wyjściowa), a następnie 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym kęsie leku.
Podczas każdej sesji będzie mierzony poziom glukozy we krwi z palca.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony w punkcie 0 (wartość wyjściowa), a następnie 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym kęsie leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru smakowitości produktów z dzikiego ryżu po spożyciu.
Ramy czasowe: Pomiar smakowitości VAS zostanie zakończony natychmiast po spożyciu kuracji.
Wizualna skala analogowa (VAS).
Pomiar smakowitości VAS zostanie zakończony natychmiast po spożyciu kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dylan MacKay

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mitacs
Protein Industries Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS25756 (B2022:104)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami