Zastrzyk TQB2916 w połączeniu z chemioterapią lub wstrzyknięciem penpulimabu w leczeniu guzów litych
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, wielokohortowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TQB2916 w skojarzeniu z chemioterapią lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem penpulimabu w przypadku guzów litych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jilong Yang, Doctor
- Numer telefonu: 18622221626
- E-mail: yangjilong@tjmuch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yong Chen, Doctor
- Numer telefonu: 18017317571
- E-mail: chenyong@shca.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Helin Feng, Doctor
- Numer telefonu: 18900189633
- E-mail: fenghelin0311@126.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiayong Liu, Doctor
- Numer telefonu: 13641103227
- E-mail: liujiayong@aliyun.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Weitao Yao, Doctor
- Numer telefonu: 13298189535
- E-mail: ywtwhm@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xianan Li, Doctor
- Numer telefonu: 18874933879
- E-mail: Lixianan2001@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Yanling Liu, Bachelor
- Numer telefonu: 13500891447
- E-mail: 1301878994@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Dongyuan Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 18954516655
- E-mail: 405683898@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yong Chen, Doctor
- Numer telefonu: 18017317571
- E-mail: chenyong@shca.org.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuxia Shi, Bachelor
- Numer telefonu: 15835108188
- E-mail: 1274174089@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Jilong Yang, Doctor
- Numer telefonu: 18622221626
- E-mail: yangjilong@tjmuch.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Renbing Jiang, Doctor
- Numer telefonu: 13999153829
- E-mail: 1911452679@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhe Jiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang, Doctor
- Numer telefonu: 13750851650
- E-mail: fangmy@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad.
- Wiek: 18-75 lat; Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 punktów; Przewidywany okres przeżycia przekracza 3 miesiące.
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub niereagującym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich i czerniakiem z nawrotem/przerzutami, zdiagnozowanymi na podstawie patologii, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie można go wykonać. Kohorta 1 obejmuje następujące podtypy: „odróżnicowany tłuszczakomięsak, wysoce zróżnicowany tłuszczakomięsak z odróżnicowanymi składnikami, mięśniakomięsak gładkokomórkowy (z wyłączeniem mięśniakomięsaka gładkiego macicy)”, a kohorta 2 zawiera niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i czerniak.
- Kohorta 1: Brak historii niepowodzeń chemioterapii opartej na antracyklinach. Kohorta 2: Wcześniej leczeni w ramach standardowej opieki.
- Kohorta 2: Wcześniej leczeni.
- Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 potwierdza się obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej.
- Główne narządy funkcjonują prawidłowo.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; W ciągu 7 dni przed włączeniem test ciążowy w surowicy dał wynik negatywny i pacjentka musi nie karmić piersią; Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
Choroby współistniejące i historia choroby:
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił lub obecnie cierpi na inne nowotwory złośliwe.
- Nierozwiązane reakcje toksyczne powyżej poziomu 1 Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych, spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
- Leczenie badawcze rozpoczynało się od znacznego leczenia chirurgicznego, otwartej biopsji lub oczywistego urazu;
- Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
- Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy i wpływają na obecne normalne funkcjonowanie;
- Osoby z historią nadużywania narkotyków psychiatrycznych, które nie mogą rzucić palenia lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
- Osoby, które przeszły wcześniej splenektomię lub otrzymały radioterapię śledziony w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Obecnie cierpiący na wrodzone choroby krwotoczne lub krzepnięcia lub będący obecnie w trakcie leczenia warfaryną;
Pacjenci z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:
- Kontrola ciśnienia krwi po leczeniu dwulekowym nadal nie jest idealna;
- u pacjentów z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, arytmią; ≥ niestabilna dusznica bolesna stopnia 2;
- Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 °C;
- Marskość wątroby i aktywne zapalenie wątroby *;
- Aktywni pacjenci z kiłą;
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Mają historię niedoboru odporności;
- Słaba kontrola cukrzycy;
- Rutyna moczu wskazuje na białko w moczu ≥++;
- Osoby chore na padaczkę wymagające leczenia;
- Masa ciała < 40 kg i BMI < 18,5 kg/m2 lub utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 3 miesięcy.
Objawy i leczenie związane z nowotworem:
- przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia badawczego;
- Przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem był leczony tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w zaleceniach dotyczących leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA);
- Kohorta 1: Wcześniej stosowana doksorubicyna w dawce przekraczającej 200 mg/m2;
- Kohorta 2: Niezróżnicowany mięsak wielokierunkowy, któremu wcześniej podano więcej niż 2 typy inhibitorów naczyniowej kinazy tyrozynowej (TKI) lub któremu wcześniej podano odpowiednie leki immunoterapeutyczne;
- Otrzymane wcześniej przeciwciała lub białka fuzyjne ukierunkowane na CD40;
- Obrazowanie wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub ma niejasne granice z dużymi naczyniami krwionośnymi, lub badacz stwierdza, że z dużym prawdopodobieństwem guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne, masywne krwawienie w trakcie kolejnych badań;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtarzalnego drenażu;
- Poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworowymi do kości może wystąpić w trakcie lub po włączeniu do badania;
- Niekontrolowany ból związany z przerzutami nowotworowymi do kości;
- Przed włączeniem do badania wystąpiły przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
Związane z badaniami i leczeniem:
- Historia podawania żywych atenuowanych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub planowane podanie żywych atenuowanych szczepionek w okresie badania;
- Przed pierwszym zastosowaniem leku występuje wyraźna tendencja do krwawień lub klinicznie istotne objawy krwawienia;
- Osoby, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub które są uczulone na znane składniki badanego leku;
- Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
- Ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub poddawanym ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej.
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu pierwszych 4 tygodni grupowania.
- W ocenie badacza są to osoby cierpiące na choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu osób badanych lub wpływają na ukończenie badania, bądź też osoby, które z innych powodów nie nadają się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2916 + chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań
Zastrzyk TQB2916 + chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań, 21 dni w cyklu leczenia.
|
TQB2916 to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko gamma globulinom 2 (IgG2) skierowane przeciwko CD40. Mechanizm działania doksorubicyny polega głównie na niszczeniu struktury DNA komórek nowotworowych, a tym samym zabijaniu nowotworów złośliwych. Zakłóca proces syntezy DNA komórek nowotworowych, atakując DNA i hamując enzymy biorące udział w replikacji i naprawie DNA. Ponadto doksorubicyna może również powodować pęknięcia wiązań krzyżowych w DNA, prowadząc do apoptozy komórek nowotworowych. |
|
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2916 + zastrzyk penpulimabu
Wstrzyknięcie TQB2916 + wstrzyknięcie penpulimabu, 21 dni w cyklu leczenia.
|
TQB2916 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2 skierowanym przeciwko CD40.
Zastrzyk penpulimabu jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi odnosi się do odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określonego przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych (wytyczne dotyczące kryteriów odpowiedzi dla użycie w badaniach testujących leki immunoterapeutyczne (iRECIST)) (CR i PR) zgodnie z kryteriami iRECIST może wystąpić po obrazowaniu progresji choroby).
|
Do 48 tygodnia
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
PFS zostanie zdefiniowany jako mediana liczby miesięcy od daty randomizacji do pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
DOR zostanie zdefiniowany jako mediana liczby miesięcy od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej oznaki progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2916-AK105-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .