Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk TQB2916 w połączeniu z chemioterapią lub wstrzyknięciem penpulimabu w leczeniu guzów litych

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, wielokohortowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TQB2916 w skojarzeniu z chemioterapią lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem penpulimabu w przypadku guzów litych

Projekt ten jest badaniem klinicznym dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2916 w połączeniu z chemioterapią lub iniekcją penpulimabu w guzach litych. Projekt ten jest podzielony na dwie kohorty. Kohorta 1 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności określonych podtypów mięsaka tkanek miękkich u pacjentów; Kohorta 2 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym i czerniakiem. Planuje się, że w projekcie uczestniczyć będą łącznie 54 przedmioty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Numer telefonu: 13298189535
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad.
  2. Wiek: 18-75 lat; Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 punktów; Przewidywany okres przeżycia przekracza 3 miesiące.
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub niereagującym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich i czerniakiem z nawrotem/przerzutami, zdiagnozowanymi na podstawie patologii, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie można go wykonać. Kohorta 1 obejmuje następujące podtypy: „odróżnicowany tłuszczakomięsak, wysoce zróżnicowany tłuszczakomięsak z odróżnicowanymi składnikami, mięśniakomięsak gładkokomórkowy (z wyłączeniem mięśniakomięsaka gładkiego macicy)”, a kohorta 2 zawiera niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i czerniak.
  4. Kohorta 1: Brak historii niepowodzeń chemioterapii opartej na antracyklinach. Kohorta 2: Wcześniej leczeni w ramach standardowej opieki.
  5. Kohorta 2: Wcześniej leczeni.
  6. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 potwierdza się obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej.
  7. Główne narządy funkcjonują prawidłowo.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; W ciągu 7 dni przed włączeniem test ciążowy w surowicy dał wynik negatywny i pacjentka musi nie karmić piersią; Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące i historia choroby:

    1. Czy w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił lub obecnie cierpi na inne nowotwory złośliwe.
    2. Nierozwiązane reakcje toksyczne powyżej poziomu 1 Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych, spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
    3. Leczenie badawcze rozpoczynało się od znacznego leczenia chirurgicznego, otwartej biopsji lub oczywistego urazu;
    4. Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
    5. Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy i wpływają na obecne normalne funkcjonowanie;
    6. Osoby z historią nadużywania narkotyków psychiatrycznych, które nie mogą rzucić palenia lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
    7. Osoby, które przeszły wcześniej splenektomię lub otrzymały radioterapię śledziony w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
    8. Obecnie cierpiący na wrodzone choroby krwotoczne lub krzepnięcia lub będący obecnie w trakcie leczenia warfaryną;
    9. Pacjenci z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

      • Kontrola ciśnienia krwi po leczeniu dwulekowym nadal nie jest idealna;
      • u pacjentów z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, arytmią; ≥ niestabilna dusznica bolesna stopnia 2;
      • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 °C;
      • Marskość wątroby i aktywne zapalenie wątroby *;
      • Aktywni pacjenci z kiłą;
      • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
      • Mają historię niedoboru odporności;
      • Słaba kontrola cukrzycy;
      • Rutyna moczu wskazuje na białko w moczu ≥++;
      • Osoby chore na padaczkę wymagające leczenia;
      • Masa ciała < 40 kg i BMI < 18,5 kg/m2 lub utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 3 miesięcy.
  2. Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia badawczego;
    2. Przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem był leczony tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w zaleceniach dotyczących leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA);
    3. Kohorta 1: Wcześniej stosowana doksorubicyna w dawce przekraczającej 200 mg/m2;
    4. Kohorta 2: Niezróżnicowany mięsak wielokierunkowy, któremu wcześniej podano więcej niż 2 typy inhibitorów naczyniowej kinazy tyrozynowej (TKI) lub któremu wcześniej podano odpowiednie leki immunoterapeutyczne;
    5. Otrzymane wcześniej przeciwciała lub białka fuzyjne ukierunkowane na CD40;
    6. Obrazowanie wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub ma niejasne granice z dużymi naczyniami krwionośnymi, lub badacz stwierdza, że ​​z dużym prawdopodobieństwem guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne, masywne krwawienie w trakcie kolejnych badań;
    7. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtarzalnego drenażu;
    8. Poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworowymi do kości może wystąpić w trakcie lub po włączeniu do badania;
    9. Niekontrolowany ból związany z przerzutami nowotworowymi do kości;
    10. Przed włączeniem do badania wystąpiły przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Związane z badaniami i leczeniem:

    1. Historia podawania żywych atenuowanych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub planowane podanie żywych atenuowanych szczepionek w okresie badania;
    2. Przed pierwszym zastosowaniem leku występuje wyraźna tendencja do krwawień lub klinicznie istotne objawy krwawienia;
    3. Osoby, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub które są uczulone na znane składniki badanego leku;
    4. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
    5. Ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub poddawanym ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej.
  4. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu pierwszych 4 tygodni grupowania.
  5. W ocenie badacza są to osoby cierpiące na choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu osób badanych lub wpływają na ukończenie badania, bądź też osoby, które z innych powodów nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2916 + chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań
Zastrzyk TQB2916 + chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań, 21 dni w cyklu leczenia.

TQB2916 to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko gamma globulinom 2 (IgG2) skierowane przeciwko CD40.

Mechanizm działania doksorubicyny polega głównie na niszczeniu struktury DNA komórek nowotworowych, a tym samym zabijaniu nowotworów złośliwych. Zakłóca proces syntezy DNA komórek nowotworowych, atakując DNA i hamując enzymy biorące udział w replikacji i naprawie DNA. Ponadto doksorubicyna może również powodować pęknięcia wiązań krzyżowych w DNA, prowadząc do apoptozy komórek nowotworowych.

Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2916 + zastrzyk penpulimabu
Wstrzyknięcie TQB2916 + wstrzyknięcie penpulimabu, 21 dni w cyklu leczenia.
TQB2916 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2 skierowanym przeciwko CD40. Zastrzyk penpulimabu jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi odnosi się do odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określonego przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych (wytyczne dotyczące kryteriów odpowiedzi dla użycie w badaniach testujących leki immunoterapeutyczne (iRECIST)) (CR i PR) zgodnie z kryteriami iRECIST może wystąpić po obrazowaniu progresji choroby).
Do 48 tygodnia
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
PFS zostanie zdefiniowany jako mediana liczby miesięcy od daty randomizacji do pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
DOR zostanie zdefiniowany jako mediana liczby miesięcy od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej oznaki progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2916-AK105-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .