Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda pod różnymi kątami w bólu rzepkowo-udowym

27 października 2024 zaktualizowane przez: Gabriel Peixoto Leão Almeida, Universidade Federal do Ceara

Wzmocnienie mięśnia czworogłowego w chronionym zakresie w porównaniu z zakresem ustalonym przez pacjenta dotyczącym bólu i funkcjonowania u osób z bólem rzepkowo-udowym: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Ból rzepkowo-udowy (PFP) charakteryzuje się dyskomfortem w okolicy zarzepkowej i/lub okołorzepkowej podczas takich czynności, jak bieganie, kucanie, klękanie lub długotrwałe siedzenie. Schorzenie to dotyka około 25% populacji ogólnej. Ze względu na złożoną i wieloczynnikową etiologię PFP stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne. Wszystkie wytyczne praktyki klinicznej zalecają wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda jako kluczowy element leczenia PFP. Jednakże ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśnia czworogłowego powodują znaczne obciążenie stawu rzepkowo-udowego i często są źle tolerowane przez pacjentów. Lekarze powszechnie stosują konserwatywną strategię, która ogranicza ćwiczenia wyprostu kolana z otwartym łańcuchem kinetycznym do chronionego zakresu zgięcia kolana od 90° do 45°, a ćwiczenia z zamkniętym łańcuchem kinetycznym do 0° do 45°. Jednak te ograniczenia mogą skutkować nieoptymalnymi wynikami leczenia u pacjentów z wyższą tolerancją obciążenia i mogą utwierdzać w przekonaniu o kruchości stawu kolanowego.

Cel: Celem tego badania jest porównanie wpływu wzmocnienia mięśnia czworogłowego uda w zakresie chronionym w porównaniu z zakresem ustalonym przez pacjenta na ból, funkcjonowanie, pewność stawu kolanowego i kinezjofobię u osób z PFP.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch równoległych grupach, przy zastosowaniu zrównoważonego przydziału 1:1 i podwójnie ślepej próby. Badaną populację stanowić będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat, u których zdiagnozowano PFP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej zakresem chronionym lub grupy objętej zakresem kierowanym przez pacjenta. Będą przestrzegać nadzorowanego protokołu terapeutycznego, obejmującego sesje trwające średnio 40 minut, dwa razy w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni. Głównym wynikiem będzie ból oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0-10). Drugorzędne wyniki obejmą funkcję mierzoną za pomocą skali przedniego bólu kolana (AKPS), postrzeganą poprawę w skali Global Rating of Change Scale oraz kinezjofobię ocenianą w skali Tampa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem rzepkowo-udowym zostaną losowo podzieleni na dwie grupy interwencyjne. Wszyscy uczestnicy rozpoczną się od rozgrzewki na rowerze stacjonarnym, po której następują ćwiczenia rozciągające angażujące mięśnie czworogłowe uda, ścięgna podkolanowe, mięśnie łydek, przywodziciele i odwodziciele.

Ćwiczenia z otwartym łańcuchem kinetycznym będą wykonywane na przyrządzie do prostowania nóg, natomiast ćwiczenia z zamkniętym łańcuchem kinetycznym obejmować będą przysiady wolne i przysiady bułgarskie.

Grupa Protected Range Wzmacnianie mięśnia czworogłowego będzie wykonywała ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda w otwartym łańcuchu kinetycznym w zakresie od 90° do 45° zgięcia kolana oraz w zamkniętym łańcuchu kinetycznym w zakresie od 0° do 45°.

Grupa wzmacniająca mięsień czworogłowy uda pod kontrolą pacjenta będzie wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda zarówno w otwartych, jak i zamkniętych łańcuchach kinetycznych do maksymalnego zakresu, kierując się objawami pacjenta. Maksymalny zakres ustalany przez pacjenta zostanie dostosowany w oparciu o intensywność bólu, komfort i reakcję pacjenta, zgodnie ze wspólnym podejściem do podejmowania decyzji. Celem będzie utrzymanie ćwiczeń w jak największym zakresie ruchu.

Identyfikacja kąta prowadzonego przez pacjenta zarówno w ćwiczeniach z otwartym, jak i zamkniętym łańcuchem kinetycznym zostanie ustalona w następujący sposób: pacjent wykona maksymalnie 10 powtórzeń na nodze z PFP, priorytetowo traktując zakres ruchu nad obciążeniem. Podczas wykonywania zakres ruchu i obciążenie będą ustalane na podstawie numerycznej skali oceny bólu i skali postrzeganego wysiłku.

Uczestnicy odbędą 12 sesji dwa razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po sześciu tygodniach i po sześciu miesiącach, oceniając ból, funkcjonowanie, kinezjofobię, trzeszczenie, postrzeganie efektu i cotygodniowe zużycie środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-450
        • Rekrutacyjny
        • Physiotherapy Department, Federal University of Ceará
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 35 lat.
  • Rozpoznanie bólu rzepkowo-udowego charakteryzującego się dyskomfortem wokół lub za rzepką.
  • Ból pojawia się podczas co najmniej dwóch z następujących czynności: wchodzenie lub schodzenie po schodach, kucanie, klękanie, długotrwałe siedzenie, skakanie, bieganie lub dotykanie środkowej i/lub bocznej powierzchni rzepki.
  • Podstępny początek objawów.
  • Objawy trwają co najmniej trzy miesiące.
  • Minimalny wynik trzech w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zeszłym tygodniu.
  • Maksymalny wynik 86 punktów w Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS)
  • W przypadku bólu obustronnego uwzględnione zostanie bardziej objawowe kolano.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji i/lub złamań stawów kończyn dolnych.
  • Inne urazy związane ze stawem kolanowym, takie jak uszkodzenia łąkotki, urazy więzadeł.
  • Historia podwichnięcia lub zwichnięcia rzepki.
  • Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Tendinopatia rzepki i mięśnia czworogłowego uda.
  • Zespół Osgooda-Schlattera.
  • Obecność obrzęku stawu kolanowego.
  • Inne przeciwwskazania do ćwiczeń oporowych.
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca mięśnie czworogłowe o ograniczonym zakresie ruchu
Grupa Limited-RoM Wzmacniająca mięśnie czworogłowe będzie wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie czworogłowe uda z otwartym łańcuchem kinetycznym w zakresie od 90° do 45° zgięcia kolana oraz z zamkniętym łańcuchem kinetycznym w zakresie od 0° do 45°.
Inny: Grupa wzmacniająca mięśnie czworogłowe chronionego zasięgu

Rozgrzewka: Zacznij od 5 minut jazdy na rowerze stacjonarnym. Następnie wykonaj dwie serie 30-sekundowych dynamicznych rozciągań ukierunkowanych na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, mięśnie łydek i przywodziciele, a następnie wykonaj rozciąganie statyczne mięśni odwodzicieli.

Wzmocnienie: Wykonaj 3 serie po 8-12 powtórzeń każdego ćwiczenia, starając się uzyskać postrzegany poziom wysiłku w skali Borga pomiędzy 60% a 80%. Zwiększ obciążenie o 2%-10%, gdy pacjent jest w stanie wykonać 14 lub więcej powtórzeń w końcowej serii, utrzymując skalę Borga pomiędzy 60% a 80%.

W przypadku maszyny do prostowania nóg utrzymuj zakres ruchu od 90 do 45 stopni. Podczas przysiadów i przysiadów bułgarskich staraj się uzyskać zakres ruchu od 0 do 45 stopni.
Aktywny komparator: Grupa wzmacniająca zakres ruchu mięśnia czworogłowego pod kontrolą pacjenta
Grupa wzmacniająca mięsień czworogłowy uda pod przewodnictwem pacjenta będzie wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda zarówno w otwartych, jak i zamkniętych łańcuchach kinetycznych, do maksimum tolerowanego przez pacjenta w oparciu o jego objawy. Maksymalny zakres ruchu ustalany przez pacjenta zostanie dostosowany w oparciu o intensywność bólu, komfort i reakcję pacjenta, zgodnie z podejściem do podejmowania decyzji wspólnie z lekarzem. Celem będzie utrzymanie ćwiczeń w jak największym zakresie ruchu.
Inny: Grupa wzmacniania mięśnia czworogłowego w oparciu o zalecenia pacjenta

Rozgrzewka: 5 minut jazdy na rowerze stacjonarnym. Następnie wykonaj dwie serie 30-sekundowych ćwiczeń rozciągających na mięśnie czworogłowe uda, ścięgna podkolanowe, mięśnie łydek, przywodziciele i odwodziciele biodra.

Wzmocnienie: Pacjenci wykonają 3 serie po 8 do 12 powtórzeń każdego ćwiczenia, starając się uzyskać postrzegany poziom wysiłku od 60% do 80% w skali Borga. Obciążenie zostanie zwiększone o 2% do 10%, gdy pacjent będzie w stanie wykonać 14 lub więcej powtórzeń w końcowej serii, utrzymując skalę Borga pomiędzy 60% a 80%.

Wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda zostanie wykonane w maksymalnym zakresie pacjenta, kierując się objawami, przy intensywności bólu ograniczonej do 5 punktów w skali NPRS. Zakres ustalany przez pacjenta zostanie dostosowany w oparciu o intensywność bólu, komfort i reakcję pacjenta, przy zastosowaniu podejścia opartego na wspólnym podejmowaniu decyzji. Celem jest utrzymanie ćwiczeń w maksymalnym możliwym zakresie ruchu.

W przypadku maszyny do prostowania nóg, przysiadów i przysiadów bułgarskich zakres ruchu będzie zależał od tolerancji bólu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu kolana
Ramy czasowe: Natężenie bólu kolana mierzone metodą NPRS po sześciotygodniowej interwencji.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Natężenie bólu kolana mierzone metodą NPRS po sześciotygodniowej interwencji.
Kinezofobia
Ramy czasowe: Kinezjofobia oceniana za pomocą skali kinezjofobii Tampa po sześciotygodniowej interwencji.
Skala Tampa to 17-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu ilościowego określenia lęku przed ruchem i ponownym zranieniem na skutek ruchu i aktywności fizycznej w skali od 17 do 68, gdzie 68 oznacza wyższy strach przed ponownym zranieniem na skutek ruchu.
Kinezjofobia oceniana za pomocą skali kinezjofobii Tampa po sześciotygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie efektu
Ramy czasowe: Globalna skala oceny zmian po sześciotygodniowej interwencji i sześciomiesięcznej obserwacji.
Skala Global Rating of Change – skala ta składa się z 11 punktów od minus pięciu (znacznie gorsza), zera (brak zmian) do pięciu (całkowity powrót do zdrowia). W przypadku wszystkich miar postrzeganego efektu globalnego uczestników zapytano: „Jak w porównaniu z początkiem tego odcinka opisałbyś swoje dzisiejsze kolano?” Wyniki dodatnie wskazują na lepszy powrót do zdrowia, natomiast wyniki ujemne wskazują na pogorszenie objawów.
Globalna skala oceny zmian po sześciotygodniowej interwencji i sześciomiesięcznej obserwacji.
Tygodniowe spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały sześciotygodniowy okres interwencji.
Pacjent zostanie zapytany, czy w ostatnim tygodniu przyjmował leki przeciwbólowe. Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, zostanie ustalone, jakie leki (opioidy, leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe) zostały zażyte i ile leków.
Co tydzień przez cały sześciotygodniowy okres interwencji.
Intensywność bólu kolana
Ramy czasowe: Intensywność bólu kolana mierzona metodą NPRS po sześciu miesiącach obserwacji.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali NPRS, która mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Intensywność bólu kolana mierzona metodą NPRS po sześciu miesiącach obserwacji.
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Funkcja samoopisowa mierzona przez AKPS po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach obserwacji.
Skala bólu przedniego stawu kolanowego – AKPS: Specjalny kwestionariusz dotyczący bólu przedniego stawu kolanowego, zawierający 13 pozycji z odrębnymi kategoriami związanymi z różnymi poziomami funkcji stawu kolanowego.
Funkcja samoopisowa mierzona przez AKPS po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach obserwacji.
Kinezofobia
Ramy czasowe: Kinezjofobia oceniana za pomocą sześciomiesięcznej obserwacji w skali kinezjofobii Tampa.
Skala Tampa to 17-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu ilościowego określenia lęku przed ruchem i ponownym zranieniem na skutek ruchu i aktywności fizycznej w skali od 17 do 68, gdzie 68 oznacza wyższy strach przed ponownym zranieniem na skutek ruchu.
Kinezjofobia oceniana za pomocą sześciomiesięcznej obserwacji w skali kinezjofobii Tampa.
Szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Siła mięśnia czworogłowego mierzona dynamometrem izokinetycznym po sześciotygodniowej interwencji.
Szczytowy moment obrotowy (Nm) i wskaźnik symetrii kończyny na hamowni izokinetycznej, prędkość kątowa 60 stopni na sekundę i tryb CON/CON.
Siła mięśnia czworogłowego mierzona dynamometrem izokinetycznym po sześciotygodniowej interwencji.
Trzeszczenie kolana
Ramy czasowe: Trzeszczenie podczas prostowania kolana po sześciotygodniowej interwencji.
Badacz kładzie dłoń na rzepce każdego uczestnika, aby wykryć obecność uczucia zgrzytania podczas prostowania kolana wykonywanego na maszynie do prostowania nóg. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas oceny wykonać dwa wyprosty kolan tak daleko, jak to możliwe. Test zostanie uznany za pozytywny w przypadku trzeszczenia kolana, jeśli w zakresie ruchu zostanie wykryte uczucie zgrzytania lub trzaskania. Jednakże jedno lub dwa sporadyczne trzaski nie będą uznawane za trzeszczenie. Test ten był już wcześniej przeprowadzany u osób z PFP.
Trzeszczenie podczas prostowania kolana po sześciotygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Ceara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PFPKarine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka zmiennych będzie opierać się na opisowych testach statystycznych (częstotliwość, średnia i odchylenie standardowe). Różnice między grupami i odpowiadające im przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu mieszanych modeli liniowych obejmujących termin interakcji oznaczający „czas w funkcji grupy”. Te terminy interakcji reprezentują różnice grupowe (efekt interwencji). Współzmienne, o których wiadomo, że wpływają na wyniki kliniczne w naszym badaniu, takie jak obustronna/jednostronna obecność bólu, czas trwania objawów i płeć, zostaną włączone do modeli statystycznych. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS 20.0 dla Windows (Statistical Package for the Social Sciences Inc., Chicago, IL, USA) przy poziomie istotności ustalonym na 5% (α < 0,05).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami